Bula do Oflox
Como o Oflox funciona?
Oflox é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.
Contraindicação do Oflox
Oflox é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Como usar o Oflox
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oflox caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
- Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Oflox?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Oflox
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Oflox não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.
Oflox deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser injetado.
Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.
Em pacientes que receberam ofloxacino por via tópica oftálmica, foram reportados a ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson; precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do epitélio da córnea pré existente. Entretanto, não foi estabelecido uma relação causal.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de Oflox. Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.
Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia.
O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não foi observado após o tratamento oftálmico tópico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com animais, inclusive com macacos.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais imaturos, não é recomendado o uso de Oflox em mulheres grávidas.
Lactação
Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, contudo a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Oflox não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante cloreto de benzalcônio presente em Oflox pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela instilação, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Reações Adversas do Oflox
As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após administração tópica de Oflox, podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso sistêmico deste medicamento.
Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)
Irritação ocular e desconforto ocular.
Outras reações foram identificadas após a comercialização de Oflox
Conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nos olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade (incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática, inchaço da orofaringe e inchaço da língua), ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da córnea; náusea; edema (inchaço) facial; tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Oflox
Apresentações
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de ofloxacino (3 mg/ml).
Via de administração tópica ocular.
Uso adulto.
Composição
Cada 1 ml (equivale a 24 gotas) contém:
3 mg de Ofloxacino (0,125 mg/gota).
Veículo:
cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
Superdosagem do Oflox
Considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino por via oral é de 400 a 800 mg, a ingestão acidental de 10 ml de Oflox (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente significativa.
Em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução estéril.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Oflox
Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.
Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o uso concomitante de anti inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não foi reportado com o uso concomitante destes anti inflamatórios com ofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Oflox
Resultados de Eficácia
Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Ofloxacino (substância ativa) versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os micro-organismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino (substância ativa) versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.
Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino (substância ativa) e 10 dias para o grupo de comparação.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Ofloxacino (substância ativa), potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino (substância ativa) observa-se lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino (substância ativa) tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes micro-organismos:
- Aeróbios Gram-positivos mais comuns
[Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae];
- Aeróbios Gram-negativos [Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, P.aeruginosa e Serratia marcescens];
- Anaeróbios [Propionibacterum acnes].
A segurança e eficácia de Ofloxacino (substância ativa) no tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Ofloxacino (substância ativa) é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses micro-organismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:
Aeróbicos Gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes;
Aeróbicos Gram-negativos:
Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter calcoaceticus var./wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei;
Outros:
Chlamydia trachomatis.
Farmacocinética
Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 ?g/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 ?g/mL e 4,87 ?g/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição.
Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do Ofloxacino (substância ativa) no plasma, urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino (substância ativa) variou de 0,4 ng/mL a 1,9 ng/mL. A concentração máxima do Ofloxacino (substância ativa) aumentou de 1,1 ng/mL no primeiro dia para 1,9 ng/mL no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 101?2 dias. A Cmax plasmática do Ofloxacino (substância ativa) após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de Ofloxacino (substância ativa).
As concentrações de Ofloxacino (substância ativa) na lágrima variaram de 5,7 a 31 ?g/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11o dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 ?g/g. Após 4 horas do início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica a cada 30 minutos, foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 ?g/mL. O Ofloxacino (substância ativa) foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.
Cuidados de Armazenamento do Oflox
Oflox deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas
Oflox é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verde-amarelada.
Praticamente livre de material particulado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Oflox
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0027
Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita – CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
