Bula do Olig Trat

Olig-Trat é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição Parenteral Total.

Olig-Trat Pediátrico

Olig-Trat é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição Parenteral Total.

Como o Olig-Trat funciona?

Zinco

Tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos.

O zinco facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato.

A suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais:

• Paraqueratose;
• Hipogonadismo;
• Retardo do crescimento;
• Hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço).

Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.

Cobre

É essencial como cofator de ceruloplasmina sérica, que é uma oxidase necessária para a formação de proteína carreadora de ferro-transferrina. O cobre também ajuda a manter a velocidade normal de formação das hemácias e leucócitos.

Alterações tipo escorbuto podem ser observadas inclusive em crianças nutridas com leite de vaca com baixo teor de cobre devido à diminuição da atividade da ascorbatoxidase, que é uma enzima que contém cobre em sua estrutura molecular.

A deficiência de cobre é responsável por anemia microcítica e leucopenia. Estas situações foram relatadas em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral de longo curso cujas alterações hematológicas evoluíram favoravelmente com a administração de cobre.

A suplementação de cobre na Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos distúrbios de deficiência, tais como:

• Leucopenia;
• Neutropenia;
• Anemia;
• Queda de ceruloplasmina;
• Transferrina;
• Subseqüente deficiência de ferro.

Manganês

É um ativador enzimático, sendo responsável pela atividade de enzimas, tais como:

• Polissacarídeo-polimerase;
• Arginase hepática;
• Colinesterase;
• Piruvato carboxilase.

O suprimento de manganês durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento de distúrbios carenciais, tais como:

• Náusea;
• Vômitos;
• Perda de peso;
• Dermatite;
• Alteração no crescimento e na cor dos cabelos.

Cromo (trivalente)

É importante no controle da tolerância à glicose e como mediador da ativação da insulina. O cromo ajuda a normalizar o metabolismo da glicose e a função neuro-periférica.

As manifestações clínicas mais importantes são:

• Intolerância à glicose;
• Ataxia;
• Neuropatia periférica;
• Estados de confusão mental, semelhantes ao da encefalopatia moderada.

O suprimento de cromo durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento destes distúrbios carenciais.

Contraindicação do Olig-Trat

O cobre e o manganês devem ser omitidos da Nutrição Parenteral Total dos pacientes com doença do fígado, tais como cirrose biliar primária e estase biliar.

Como usar o Olig-Trat

Olig-Trat deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.

Somente administrar Olig-Trat se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Observar as condições ideais de assepsia quando Olig-Trat for adicionado à solução nutritiva.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Olig-Trat

Olig-Trat Adulto

Olig-Trat foi formulado de modo que o fornecimento de 1 a 2 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes carenciais, considerando-se as necessidades basais de magnésio (0,1 µmol), zinco (0,7 µmol), cobre (0,07 µmol) e cromo (0,015 µmol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente.

Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias.

O objetivo da administração de Olig-Trat é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, Olig-Trat deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Olig-Trat Pediátrico

Olig-Trat foi formulado de modo que o fornecimento de 4 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes carenciais da criança, considerando-se as necessidades basais de magnésio (0,1 ?mol), zinco (0,7 ?mol), cobre (0,07 ?mol) e cromo (0,015 ?mol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente.

Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). A deficiência nutricional de cobre em lactentes pode ser tratada eficazmente com a administração diária de 2 a 3 mg de sulfato de cobre em uma solução a 1%. No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias.

O objetivo da administração de Olig-Trat é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, Olig Trat deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Olig-Trat

Em face do cobre e do manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quanto à administração do Olig-Trat em pacientes portadores de disfunção hepática ou obstrução do trato biliar. Enquanto, em face do zinco e do cromo serem eliminados pela urina, deve-se tomar precaução quanto à administração do Olig-Trat em pacientes portadores de disfunção renal.

Interações medicamentosas

Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de solução de oligoelementos e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total, se obedecidas as precauções de uso do produto.

Oligoelementos e Aminoácidos

Vários estudos em ratos e humanos mostraram que a ingestão de histidina e de cisteína aumenta o zinco na urina e diminui significantemente a zincemia. Um estudo com a adição de dois outros aminoácidos, taurina e glutamina, apresentou efeito positivo na biodisponibilidade de zinco nas células.

Oligoelementos e Glicosídeos

O cromo apresenta atividade no metabolismo da glicose; ele aumenta a concentração celular para uma concentração ótima de insulina. Já o zinco é necessário para a atividade das células beta-langerhans, participando da configuração espacial das moléculas da insulina.

O cobre, por sua vez, apresenta um efeito positivo na utilização da glicose pelos tecidos periféricos.

Oligoelementos e Lipídeos

O zinco está envolvido no metabolismo dos ácidos graxos. A prostaglandina E2 tem um efeito positivo na absorção de zinco por complexação. Estudo em ratos mostrou que o cobre pode participar na dessaturação do ácido esteárico.

Oligoelementos e Vitaminas

Há uma importante interação entre o metabolismo do zinco e da vitamina A, que pode estar relacionada à desidrogenase do retinol, o qual usa zinco como um cofator. Um estudo demonstrou que os folatos (ácido fólico) inibem a absorção de zinco através da formação de um quelato insolúvel.

Oligoelementos e Oligoelementos

O ferro interfere com o cromo e o cobre na etapa de fixação à transferrina e, no estado ferroso, compete com o zinco, diminuindo a sua biodisponibilidade.

O cobre compete com o zinco na absorção, resultando na diminuição da cupremia (quantidade de cobre no sangue) e é um antagonista do molibdênio; ou seja, o aumento do molibdênio aumenta a cupremia e o nível de cobre na urina.

Alta concentração de zinco pode provocar deficiência de selênio em animais. O efeito tóxico de zinco parece ser visto como resultado da interação com metais, especialmente cádmio, cobre e ferro.

Ao contrário, o cádmio inibe a concentração de zinco nos hepatócitos, o que pode significar que existe uma competição entre cádmio e zinco e que estes dois elementos têm o mesmo local de absorção no intestino e o mesmo transporte de proteína sintetizada pelas células do intestino e do fígado. O cádmio reduz a absorção de zinco e, consequentemente, aumenta o turnover no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Olig-Trat

A toxicidade por cobre pode resultar em anemia aguda hemolítica, necrose hepática, dilatação da veia central hepática e icterícia, enquanto o excesso de manganês provoca toxicidade no fígado e neurotoxicidade em pacientes pediátricos sob nutrição parenteral.

O cromo (trivalente) apresenta as seguintes reações de toxicidade:

• Náusea;
• Vômitos;
• Úlceras no trato gastrointestinal;
• Disfunção renal;
• Hepática e anormalidade no sistema nervoso central culminando em convulsões e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Olig-Trat

Uso em pacientes idosos

Olig-Trat Adulto

Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.

Olig-Trat Pediátrico

Este medicamento é de uso pediátrico.

Exclusivo Olig-Trat Adulto

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Olig-Trat

Apresentação

Olig-Trat Adulto

Olig-Trat (adulto) é uma solução injetável de oligoelementos para nutrição parenteral total em adultos, apresentada em caixa com 50 ampolas com 2 ml.

Via infusão intravenosa.

Uso adulto.

Olig-Trat Pediátrico

Olig-Trat (pediátrico) é uma solução injetável de Oligoelementos para Nutrição Parenteral Total em Crianças e Neonatos, apresentada em caixa com 50 ampolas com 4 mL.

Via infusão intravenosa.

Uso pediátrico.

Composição

Olig-Trat Adulto

Cada 1 mL contém:

Cada ampola contém:

*Equivalente a 5,0 mg de zinco.
**Equivalente a 1,6 mg de cobre.
***Equivalente a 0,8 mg de manganês.
****Equivalente a 20,0 mcg de cromo.

Olig-Trat Pediátrico

Cada 1 mL contém:

Cada ampola contém:

*Equivalente a 2,0 mg de zinco.
**Equivalente a 0,4 mg de cobre.
***Equivalente a 40 mgg de manganês.
****Equivalente a 4 mcg de cromo.

Superdosagem do Olig-Trat

Há relato na literatura de um caso fatal ocorrido com uma mulher que acidentalmente recebeu 1,5 g de zinco intravenoso no final de 60 horas, apresentando, inicialmente, hipotensão, edema pulmonar, diarréia, vômito, icterícia e oligúria, seguida de arritmias, hiperamilasemia sem evidência de pancreatite aguda, anemia aguda e trombocitopenia.

O tratamento da sobredose por zinco depende da insuficiência descoberta. A hemodiálise com diálise livre de zinco é eficaz em reduzir a concentração plasmática devido à cinética de movimentação do zinco através das membranas.

Os agentes quelantes removem zinco do plasma e do tecido pelo aumento da excreção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Olig-Trat

Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de Sulfato de Zinco Heptaidratado + Sulfato de Manganês Monoidratado + Sulfato Cúprico Pentaidratado + Cloreto Crômico Hexaidratado (substância ativa) e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total se obedecidas as precauções de uso do produto.

Ação da Substância Olig-Trat

Características Farmacológicas

Zinco

Tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, ADN e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provados pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O Zinco facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua no paladar e no olfato.

A suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais:

• Paraqueratose.
• Hipogonadismo.
• Retardo do crescimento e hepatoesplenomegalia.

Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL tem sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos a Nutrição Parenteral.

Cobre

É essencial como cofator de ceruloplasmina sérica, que é uma oxidase necessária para a formação de proteína carreadora de Ferro-transferrina. O cobre também ajuda a manter a velocidade normal de formação das hemácias e leucócitos.

Alterações tipo escorbuto podem ser observadas inclusive em crianças nutridas com leite de vaca com baixo teor de cobre, devido à diminuição da atividade da ascorbato oxidase, que é uma enzima que contém cobre em sua estrutura molecular. A deficiência de cobre é responsável por uma anemia microcítica e leucopenia. Estas situações foram relatadas em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral de longo curso, e cujas alterações hematológicas evoluíram favoravelmente com a administração de cobre.

A suplementação de cobre na Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos distúrbios de deficiência, tais como:

• Leucopenia.
• Neutropenia.
• Anemia.
• Queda de ceruloplasmina.
• Transferrina.
• Subsequente deficiência de Ferro.

Manganês

É um ativador enzimático, sendo responsável pela atividade de enzimas, tais como:

• Polissacarídeopolimerase.
• Arginase hepática.
• Colinesterase e piruvato carboxilase.

O suprimento de manganês durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento de distúrbios carenciais, tais como:

• Náusea.
• Vômitos.
• Perda de peso.
• Dermatite.
• Alteração no crescimento e na cor dos cabelos.

Cromo (trivalente)

É importante no controle da tolerância à glicose e como mediador da ativação da insulina. O cromo ajuda a normalizar o metabolismo da glicose e a função neuro-periférica.

As manifestações clínicas mais importantes são intolerância à glicose, ataxia, neuropatia periférica e estados de confusão mental, semelhantes ao da encefalopatia moderada. O suprimento de cromo durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento destes distúrbios carenciais.

As concentrações dos oligoelementos de Sulfato de Zinco Heptaidratado + Sulfato de Manganês Monoidratado + Sulfato Cúprico Pentaidratado + Cloreto Crômico Hexaidratado são compatíveis com as necessidades de crianças e neonatos, e fornecidos na seguinte proporção:

Cuidados de Armazenamento do Olig-Trat

Olig-Trat deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Olig-Trat é uma solução límpida, incolor ou levemente azulada, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 2 mL (para uso adulto) ou 4 mL (para uso pediátrico).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Olig-Trat

Farm. Resp.:

Daiana de Paula dos Santos
CRF/MG 31.828

Casula amp; Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio LTDA.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários
Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070
CNPJ n^o 05.155.425/0001-93
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.