Bula do Olimel

Como o Olimel funciona?

Propriedades farmacodinâmicas

O teor de Olimel em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose e triglicérides) permite manter um equilíbrio energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos.

A emulsão lipídica incluída em Olimel é uma associação de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado (razão 80/20), com a seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:

• 15% de ácidos graxos saturados (AGS).
• 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI).
• 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI).

A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada de AGPI, contribui para melhorar a condição da vitamina E e reduzir a peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são indispensáveis para a síntese protéica.

Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de nitrogênio na forma de uréia.

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

• Aminoácidos essenciais/aminoácidos totais de 44,8%.
• Aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g) de 2,8%.
• Aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais de 18,3%.

A fonte de carboidrato é a glicose.

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos, metabolizados e eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.

Contraindicação do Olimel

O Olimel não deve ser usado se você apresenta:

• Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes.
• Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
• Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Como usar o Olimel

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio.

Compare com a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK descrita na área impressa do rótulo indicador. Não use o produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de referência impressa próxima ao símbolo OK.

Para uso único.

Para Olimel N5E, N7E e N9E

Não administrar através de uma veia periférica devido à alta osmolaridade.

Para Olimel N4E

Devido à sua baixa osmolaridade, Olimel N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou central.

A bolsa de Olimel é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada para adição de suplementos.

A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê absorvedor/indicador de oxigênio.

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar Olimel, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo:

1. Rasgue a partir da parte superior para abrir o invólucro.

2. Remova a frente do invólucro para revelar a bolsa de Olimel. Descarte o invólucro e o sachê absorvedor de oxigênio.

3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você.

4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).

5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3 vezes.

6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis terem sidos rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose antes da mistura ser reconstituída (antes dos selos removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).

Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa deve ser considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas.

Olimel pode ser suplementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

Para Olimel N4E:

Para Olimel N5E:

Para Olimel N7E:

Para Olimel N9E:

¹ Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica.
² Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico.

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Para realizar as adições

Condições assépticas devem ser observadas.

Preparar o sítio de injeção da bolsa

Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de reconstituição.

Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão

Condições assépticas devem ser observadas.

Suspender a bolsa

Remover o protetor plástico do sítio de administração.

Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.

Administração

Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem sidos rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase.

Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma infusão subseqüente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.

A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.

Posologia do Olimel

A dose depende do gasto energético, da condição clínica do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de Olimel, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser escolhido com relação ao peso corporal do paciente.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

A média diária necessária é:

• 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição nutricional do paciente e o grau de estresse catabólico.
• 20 a 40 kcal/kg.
• 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto.

A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.

Para Olimel N4E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,10 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de Olimel por dia, resultando em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica e 1960 kcal total).

Para Olimel N5E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,08 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de Olimel por dia, resultando em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica e 2772 kcal total).

Para Olimel N7E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg, correspondendo a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de Olimel por dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2352 kcal não-proteica e 2793 kcal total).

Para Olimel N9E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2456 mL de Olimel por dia, resultando em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2063 kcal não-proteica e 2628 kcal total).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Olimel?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Olimel

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, como suor, pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções na pele ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou substâncias de qualquer componente da bolsa ou à emulsão reconstituída sem primeiro verificar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode levar à oclusão vascular.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores.

Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente.

A ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do fígado).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser administrado diariamente.

Extravasamento

O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserido no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao Olimel) e do estágio/extensão de qualquer lesão, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24 horas; em seguida, uma vez por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática (alteração na função do fígado)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo). Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrolitos e triglicérides.

Insuficiência renal (alteração na função do rim)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia (aumento de potássio no sangue) estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia (aumento de nitrogénio no sangue), na ausência de eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue). Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

Usar com cuidado em pacientes com:

• Acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica. Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria (presença de glicose na urina), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.
• Hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico do Olimel pode resultar na síndrome de excesso de gordura, o que pode ser causada por superdosagem. No entanto, os sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com suas instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Olimel, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Para Olimel N4E:

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Para Olimel N5E, N7E e N9E:

Não deve ser administrado através de uma veia periférica.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as necessidades corporais e estes devem ser adicionados para evitar deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar Olimel em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar alterações dos fluidos, resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água (Síndrome da Realimentação).

Essas mudanças podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado junto com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas.

O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Atenção diabéticos: este medicamento contém glicose.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Olimel não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão ou equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive Olimel, pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

Olimel contém vitamina K naturalmente presente em emulsão lipídica. A vitamina K contida na dosagem recomendada do Olimel não deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.

Devido ao conteúdo de potássio no Olimel, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no sangue).

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions bivalentes (Ca⁺² e Mg⁺²), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

Olimel contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato anticoagulante/sangue preservado ou componentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Olimel

Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de administração rápida).

No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais: suor, pirexia (febre), calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou falta de ar deve ser motivo para a suspensão imediata da infusão.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Olimel N9 durante um estudo clínico e de eficácia controlado por placebo e duplo cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas (jejum pós-operatório, má nutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou impossível) foram incluídos ou tratados; O grupo OLIMEL de pacientes recebeu o produto em uma dose máxima de 40 ml/kg/dia por 5 dias.

Reação comum (?1/100, lt;1/10)

Desordens cardíacas:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Desordens de nutrição e metabolismo:

Anorexia (perda de apetite) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue).

Desordens gastrointestinais:

Dor abdominal; diarreia; náuseas.

Desordens vasculares:

Hipertensão (aumento da pressão arterial).

Frequência desconhecida

Desordens gerais e condições do local de administração:

Extravasamento no local da injeção – dor, irritação, inchaço/edema, eritema/calor, necrose da pele, bolhas, pirexia (febre) e calafrios.

As seguintes reações adversas foram descritas em outras fontes em relação a produtos similares de nutrição parenteral; a frequência desses eventos não é conhecida

Desordens do sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue).

Desordens hepatobiliares:

Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile), hepatomegalia (aumento anormal do tamanho do fígado), icterícia (pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue).

Desordens do sistema imunitário:

Hipersensibilidade.

Exames laboratoriais:

Fosfatase alcalina sanguínea aumentada, aumento de transaminase, bilirrubina no sangue aumentada, elevação das enzimas do fígado.

Desordens renais e urinárias:

Azotemia (aumento dos níveis de compostos de nitrogénio no sangue).

Síndrome do excesso de gordura

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. Isso pode ser causado por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas da síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico, acompanhada por depuração plasmática prolongada pode resultar na síndrome de excesso de gordura.

Este síndrome está associada com uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos sinais e sintomas tais como pirexia (febre), anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue), distúrbios da coagulação, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), infiltração do fígado (hepatomegalia – aumento do tamanho do fígado), deterioração da função hepática e manifestações no sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente reversível quando a infusão de emulsão de lipídios é interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Olimel

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre o uso de Olimel em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser levados em consideração o uso e a indicação do Olimel, o produto deve ser considerado durante a gravidez e amamentação, se necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Olimel

Apresentações

Olimel (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3 compartimentos. Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de glicose com cálcio.

Via intravenosa.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de acesso central (apresentações N4E, N5E, N7E e N9E).

Uso adulto.

Composição

¹ Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à razão de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.

² Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo purificado.
³ Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica.

Ingredientes inativos:

fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético glacial (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

Superdosagem do Olimel

No caso de administração inapropriada (superdosagem e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada), podem ocorrer sinais de hipervolemia (aumento da quantidade de sangue) e acidose.

Em infusão excessivamente rápida ou administração de volume excessivo podem ocorrer náuseas, vômitos, tremores e distúrbios eletrolíticos. Nestas situações, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Hiperglicemia, glicosúria (presença de glicose na urina) e síndrome hiperosmolar podem se desenvolver se a taxa de infusão de glicose exceder a depuração (clearance).

A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar lipídios pode resultar em uma “síndrome de excesso de gordura”; os achados são reversíveis depois que a infusão de lipídios é cessada.

Em alguns casos graves, hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração podem ser necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Olimel

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Olimel

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos (substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.

Cuidados de Armazenamento do Olimel

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar. Armazenar o produto na sobrebolsa.

Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aparência antes da reconstituição

• As soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas;
• A emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição

Emulsão homogênea leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Olimel

Reg. MS nº 1.0683.0181

Farmacêutico Responsável:

Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP nº 10.616

Fabricado por:

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Importado e distribuído por:

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Rua Henri Dunant, 1.383
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SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

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Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.