Bula do Omegaven

Como o Omegaven funciona?

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven, são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos.

O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano.

O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras presentes no Omegaven) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde.

A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão, considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável). Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde.

O glicerol contido em Omegaven destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto.

Omegaven contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven têm tamanho e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.

Contraindicação do Omegaven

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está funcionando de forma ineficiente);
• Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue);
• Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar no sangue);
• Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como colapso e choque, infarto do miocárdio (coração) recente, acidente vascular cerebral (AVC), embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo), estado de coma não definido.

Contraindicações gerais para nutrição parenteral:

• Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue);
• Hiper-hidratação (excesso de água no corpo);
• Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água);
• Metabolismo instável;
• Acidose (diminuição do pH do sangue).

Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado.

Omegaven não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.

Omegaven não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.

Como usar o Omegaven

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Posologia do Omegaven

A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso. Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven.

Velocidade máxima de infusão

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue.

Omegaven deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 – 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão.

Duração da administração

A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Incompatibilidades

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.

Omegaven pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Omegaven?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Omegaven

A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven.

Reações Adversas do Omegaven

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A infusão de Omegaven pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática, priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele), urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial).

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven.

A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:

• Aumento do fígado com ou sem icterícia;
• Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
• Aumento do tamanho do baço;
• Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• Sangramentos e tendência a sangramento;
• Testes de função do fígado anormais;
• Febre;
• Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);
• Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;
• Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Omegaven

Gravidez e lactação

Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista.

Composição do Omegaven

Apresentações

Emulsão injetÁvel – 100 mg/ mL

Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada 100 ml contém

Óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo:

Excipientes:

glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção.

Superdosagem do Omegaven

Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo, comprometimento da função renal por infecção). A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida.

A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven. Uma superdose grave de Omegaven, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica (diminuição do pH do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Omegaven

A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes.

Quando Omegaven for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

Incompatibilidades

Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.

Omegaven pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Omegaven

Resultados de Eficácia

A maioria dos estudos clínicos com Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) foi realizada em pacientes pós-operatórios após vários tipos de cirurgia. Heller et al.⁰¹ demonstraram que um grande número de pacientes (n=661) tratados com terapia de nutrição parenteral (TNP) contendo Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) apresentou mais efeitos favoráveis na sobrevida, na taxa de infecção e no tempo de permanência quando administradas doses entre 0,1-0,2 g de lipídios / kg/dia.

Estudos clínicos em pacientes com sepse, efeitos favoráveis podem ser observados quando Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) é administrado – na maioria das vezes em combinação com emulsões de óleo de soja – mas também como fonte exclusiva de lipídios.

Referências Bibliográficas

01. Heller AR, Rossler S, Litz RJ, Stehr SN, Heller SC, Koch R, Koch T. Omega-3 fatty acids improve the diagnosis-related clinical outcome. Crit Care Med (in press).
02. Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M et al. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S95-101.
03. Heller AR, Koch T. [Immunologic impact of lipid administration in parenteral nutrition with a focus on n-3 fatty acids]. Aktuel Ernaehr Med 2002;27:222-9.
04. Heller AR, Rossel T, Gottschlich B, Tiebel O, Menschikowski M, Litz RJ et al. Omega-3 fatty acids improve liver and pancreas function in postoperative cancer patients. Int J Cancer 2004;111:611-6.
05. Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br.J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S89-S94.
06. Morlion B. J., Torwesten E., Wrenger K., Puchstein C., and Furst P. What is the optimum omega-3 to omega-6 fatty acid (FA) ratio of parenteral lipid emulsions in postoperative trauma? Clin Nutr, 16 (Suppl):49.
07. Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr 1997;21:296-301.
08. Ingale AV, Ingale FA, Kadam N, Kulkarni HG. Parenteral fish oil is safe in renal failure. Clin Nutr 2004;23.
09. Mayer K, Fegbeutel C, Hattar K, Sibelius U, Kramer HJ, Heuer KU et al. Omega-3 vs. omega-6 lipid emulsions exert differential influence on neutrophils in septic shock patients: impact on plasma fatty acids and lipid mediator generation. Intensive Care Med 2003;29:1472-81.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) são parcialmente incorporados no plasma e nos lipídios teciduais. O ácido docosahexaenoico é um importante elemento estrutural nos fosfolipídios da membrana, enquanto o ácido eicosapentaenoico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos e outros mediadores lipídicos). O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido eicosapentaenoico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e antiinflamatórios, e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um triglicéride puro.

O racealfatocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados é inferior a 1,5 %, não havendo prejuízo à saúde.

A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/L de emulsão, visto que quantidades maiores poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é fisiologicamente indesejável.

O glicerol contido em Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) destina-se à produção de energia através da glicólise ou é reesterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar triglicerídios. O glicerol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-em água.

Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) contém também fosfolipídios do ovo, que são hidrolisados ou incorporados nas membranas celulares, onde são essenciais para a manutenção da integridade da membrana.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas lipídicas infundidas com Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) são similares aos quilomicrons fisiológicos em tamanho e eliminação. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi calculada uma meia-vida de triglicerídios para Óleo de Peixe Altamente Refinado (substância ativa) de 54 minutos.

Cuidados de Armazenamento do Omegaven

Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não deve ser congelado.

As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven foram demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Omegaven é uma emulsão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Omegaven

Reg. M.S. 1.0041.9942

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04

SAC:

0800 704 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.