Uso adulto
- Cardioangiografia.
- Arteriografia.
- Urografia.
- Flebografia e tomografia computadorizada de corpo e cabeça.
- Mielografia lombar, torácica e cervical.
- Tomografia computadorizada das cisternas basais após injeçao subaracnóidea.
- Artrografia.
- Histerossalpingografia.
- Sialografia e estudos do trato gastrintestinal.
Uso pediátrico
- Cardioangiografia (exceto prematuros).
- Urografia (exceto prematuros).
- Tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal.
Como Omnipaque funciona?
Omnipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.
Contraindicação do Omnipaque
Omnipaque é contraindicado a pacientes com histórico de reação séria ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula e com tireotoxicose (funcionamento excessivo da tireóide).
Como usar o Omnipaque
Assim como todos os produtos parenterais, Omnipaque deve ser inspecionado visualmente antes do seu uso, para verificar a integridade do recipiente ou se há contaminação por material em partículas e descoloração da solução.
O produto deve ser aspirado por seringa, imediatamente antes do uso. Os frascos são destinados a um único uso; qualquer quantidade não utilizada deverá ser descartada.
O Omnipaque pode ser aquecido até a temperatura do corpo (37°C) antes da administração.
Omnipaque só deve ser usado em hospitais e clínicas especializadas, sob responsabilidade de profissional médico habilitado.
A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Omnipaque?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Omnipaque
Antes da realização do exame com Omnipaque, informe seu médico se você tiver diabetes, mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença da tireóide, do fígado, do coração e dos rins, ou doença neurológica. Informe-o também se você é alérgico a alimentos ou medicamentos ou se já tiver apresentado reação a meio de contraste em exames anteriores de raio-X.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Omnipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
Este medica mento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orienta ção médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medica mento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Omnipaque
A administração de Omnipaque pode provocar o aparecimento de algumas reações adversas. Estas reações, em geral, são decorrentes da própria sensibilidade peculiar de cada paciente, incidindo sobretudo em pessoas alérgicas.
O evento adverso mais comum com a aplicação de qualquer meio de contraste iodado, entre eles Omnipaque, é uma sensação geral, leve, de calor ou um gosto metálico passageiro; entretanto, outras reações adversas também podem ocorrer.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça, febre, pressão alta.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Náusea e vômito, reação de hipersensibilidade (incluindo respiração difícil, erupção de pele, vermelhidão da pele, urticária, prurido e angioedema), febre, diarréia, pressão alta.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconforto ou dor abdominal, pressão baixa, lentidão do batimento do coração, tremores, inchaço e sensibilidade das glândulas salivares, inchaço de laringe, broncoespasmo, edema pulmonar.
A seguir estão listadas as reações adversas de podem ocorrer de acordo com o tipo de procedimento.
Uso intravascular
Reação comum (ocorre entre 1% de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor distal ou sensação de calor.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor nas articulações.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Insuficiência renal, convulsões, distúrbios sensórios ou motores passageiros, parada cardíaca, batimento irregular do coração, depressão ou sinais de isquemia, inflamação da veia ou presença de coágulo em seu interior.
Outros:
Sintomas respiratórios, tosse, vermelhidão, dor nas articulações.
Uso intratecal
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabeça (que pode ser severa e durar vários dias), náusea, vômito, tontura.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor local leve e dor no local da injeção, sensibilidade anormal à luz e meningismo.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Câimbras e dor nos membros inferiores, meningite química, convulsões, distúrbios da sensibilidade ou motores passageiros.
Outros:
Cegueira passageira
Uso em cavidades do corpo
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor passageira no baixo ventre (exame do útero e das trompas), dor (exame de articulação).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Mal-estar gastrintestinal (uso oral).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade sistêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Omnipaque
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas após a administração de Omnipaque por via intratecal.
Gravidez e amamentação
A segurança do Omnipaque para uso durante a gestação humana não foi estabelecida. Informe ao médico se você estiver grávida.
A amamentação pode ser realizada normalmente após a administração de meios de contrastes iodados como Omnipaque.
Composição do Omnipaque
Omnipaque 300*
Cada mL da solução contém 647 mg de ioexol.
Omnipaque 350*
Cada mL da solução contém 755 mg de ioexol.
*Excipientes:
trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injeção.
O pH é ajustado entre 6,8 -7,6 com ácido clorídrico.
Superdosagem do Omnipaque
A margem de segurança de Omnipaque é alta. Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Omnipaque
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar acidose lática em pacientes diabéticos que estão tomando metformina.
Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias.
Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da tireóide; assim, a capacidade de ligação com iodo da tireóide pode ser reduzida por até várias semanas.
Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.
Ação da Substância Omnipaque
Resultados de eficácia
Administração intravascular
Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam apenas Ioexol (sustância ativa) para o procedimento radiográfico.
Quinhentos e vinte e três pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) por injeção intra-arterial e 362 por via intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra-arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e o meio de contraste iônico (Tabela 1).
Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e 10 pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão incluídos nas tabelas a seguir.
A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante do uso do Ioexol (sustância ativa) em todos os procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para Ioexol (sustância ativa) (isto é, maior número de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior número de visualizações excelentes com Ioexol (sustância ativa) foi mais evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos arteriais.
Administração intratecal
Ioexol (sustância ativa) também foi administrado no espaço subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito pacientes adicionais receberam metrizamida em condições e doses semelhantes.
Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e um paciente que recebeu metrizamida foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.
A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e em 96% daqueles que receberam Amipaque. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de qualidade excelente com Ioexol (sustância ativa) em comparação ao Amipaque.
Características farmacológicas
O Ioexol (sustância ativa) é um meio de contraste para exames radiológicos não iônico, monomérico, triiodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Ioexol (sustância ativa) são os seguintes:
Propriedades Farmacodinâmicas
Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e de coagulação, examinados após a injeção intravenosa de Ioexol (sustância ativa) em voluntários sadios, nenhum desvio significativo dos valores pré-injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram insignificantes e consideradas sem importância clínica.
Propriedades Farmacocinéticas
Quase 100% do Ioexol (sustância ativa) injetado por via intravenosa são excretados de forma inalterada pelos rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária máxima do Ioexol (sustância ativa) aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal normal.
Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do ioexel às proteínas é tão baixa (menos de 2%) que não tem relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
O Ioexol (sustância ativa) intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os estudos em animais demonstraram que o Ioexol (sustância ativa) tem baixa capacidade de ligação com proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a atividade anticoagulante são menores do que para os meios de contraste iônicos.
Cuidados de Armazenamento do Omnipaque
Conservar Omnipaque em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Omnipaque é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Omnipaque
MS- 1.8396.0001
Farm. Resp.:
Cristiane Pacanaro – CRF/SP no 22.372
Fabricado por:
GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd Xangai – China
Importado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.
Av. das Nações Unidas, 8501,
3o andar e 4o andar (parte) São Paulo – SP
CNPJ 00.029.372/0001-40
SAC 0800 122 345
Venda sob prescrição médica.