Bula do Omniscan

Como Omniscan funciona?

Omniscan é usado como meio de contraste para melhorar a visualização de imagens por ressonância magnética (RM), o que permite ao médico identificar e quantificar lesões ou doenças com maior facilidade, proporcionando informação necessária para elaboração de um diagnóstico.

Contraindicação do Omniscan

Não utilize Omniscan se possui histórico de alergia (hipersensibilidade) conhecida à gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto; se sofrer de de insuficiência renal grave ou se foi ou será sub metido (a) a transplante de fígado. O uso de gadolíneos em pacientes com essas condições tem sido associado à uma doença chamada Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade incapacitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência dos órgãos internos que poderão colocar a vida do paciente em risco.

Como usar o Omniscan

Não é necessária nenhuma preparação especial do paciente. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à sua função renal através de exa mes laboratoriais antes da administração do produto. Omniscan deve ser aspirado para dentro da seringa imediatamente antes do uso. Os frascos-ampola devem ser usados em apenas um paciente. O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.

Para uso intravenoso, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 2 anos de idade. A dose usual é de 0.2 mL/kg de peso corporal. Esta dose deve ser administrada em uma injeção intravenosa única. Para garantir a injeção completa de Omniscan, pode -se lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9% injetável após a injeção.

A dose será definida pelo médico de acordo co m o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, débito cardíaco e condição geral de saúde.

Posologia

Dosagem em grupos de pacientes especiais

Omniscan não deve ser administrado se você sofre de insuficiê ncia renal grave ou se você for um paciente que se submeteu recentemente ou irá se submeter a um transplante de fígado. Omniscan também não deve ser utilizado em crianças com idade abaixo de 2 anos de idade.

Se você apresenta problemas de rim, deve ser administrada apenas uma dose de Omniscan durante o exame, e não se deve administrar a segunda dose por pelo menos 7 dias após a primeira ad ministração.

Não é necessário ajustar a dose se sua idade for igual ou superior a 65 anos, mas você fará exames de sangue para verificar se os rins estão funcionando adequadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interro mpa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Omniscan?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames de ressonância magnética.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Omniscan

Procedimentos diagnósticos, que incluam meios de contraste, devem ser conduzidos sob supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado.

Informe ao médico, se alguma das condições mencionadas abaixo é aplicável a você:

• Se possui algum marca-passo cardíaco ou algum implante contendo ferro em seu corpo.
• Se apresentou anteriormente uma reação grave após ter recebido um meio de contraste.
• Se apresenta ou já apresentou alguma alergia, asma ou outras doenças alérgicas respiratórias.
• Se sofre de doenças do coração (cardiopatias) ou distúrbios do sistema nervoso central (convulsões ou lesões cerebrais).
• Se sofre de problemas nos rins.
• Se fez recentemente ou espera fazer em breve um transplante de fígado.
• Se apresenta anemia ou doenças que afetem os glóbulos verme lhos.
• Se apresenta diabetes ou hipertensão arterial .

Você deverá ser submetido a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da administração de Omniscan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan:

Os frascos de vidro deste medicamento são fechados com tampa de borracha contendo látex, que pode causar reações alérgicas graves.

Interações medicamentosas

Não há nenhuma interação conhecida de Omniscan com outros medicamentos. Informe a seu médico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Informe a seu médico se você colheu amostras de sangue no mesmo dia e/ ou dentro de 12 a 24 horas após a administração de Omniscan. Omniscan interfere com alguns dos métodos uitilizados para para medir o conteúdo de eletrólitos (como por exemplo ferro e cálcio) no sangue.

Este produto contém sódio. Isto deve ser levado em consideração se você está sob dieta com baixa concentração de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medica mento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Omniscan

Uso adulto

Em ensaios clínicos, 1160 pacientes foram expostos a Omniscan. Reações adversas comuns (3% ou menos dos pacientes) e raras (1% ou menos dos pacientes) são relatadas a seguir.

Reação comum

Essa reação ocorre frequentemente em pacientes que utilizam este medicamento:

• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Tonturas.

Reação Incomum

Essa reação ocorre com pouca frequência em pacientes que utilizam este medicamento:

• Reação no local da injeção.
• Vaso dilatação.
• Hipersensibilidade incluindo reações alérgicas (caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo).
• Febre.
• Ondas de calor.
• Calafrios.
• Fadiga.
• Mal estar
• Dor.
• Síncope.
• Parada cardíaca.
• Alteração nos batimentos do coração e infarto do miocárdio. Resultando em morte em pacientes com doença nas artérias coronárias.
• Rubor.
• Dor no peito.
• Trombose.
• Convulsões, incluindo grande mal, falta de coordenação dos movimentos, coordenação anormal, sensação de formigamento, tremor, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores).
• Enxaqueca agravada.
• Dor abdominal.
• Diarréia
• Arroto.
• Boca seca / vômitos.
• Fezes com presença de sangue.
• Zumbido.
• Função hepática anormal.
• Dor nas articulações.
• Dor muscular.
• Rinite.
• Falta de ar prurido.
• Erupção cutânea.
• Eritema.
• Aumento da sudorese.
• Urticária.
• Perda e alteração do paladar.
• Insuficiência renal aguda reversível.
• Visão anormal.

Reação rara

Essa reação ocorre raramente em pacientes que utilizam este medicamento:

• Alteração passageira do olfato.
• Câimbras.
• Sonolência.
• Dificuldades respiratórias.
• Dor nas articulações.
• Tremores.
• Ansiedade.
• Distúrbios visuais.
• Dor no peito.
• Insuficiência renal aguda.
• Tosse.
• Coceira e urticária.
• Inchaço inclusive na face.
• Febre e calafrios.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de Omniscan.

Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com Omniscan e os 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do Omniscan:

Doenças do Sistema Nervoso Central

O uso intratecal inadvertido provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais

Fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe ta mbém à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Omniscan

Gravidez e a mamentação

Categoria de Risco: C

Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando. Omniscan não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que estritamente necessário. A amamentação deverá ser interrompida por, pelo menos, 24 horas após a administração de Omniscan.

Este medica mento não deve ser utilizado po r mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve -se evitar dirigir veículos e operar máquinas uma vez que pode ocorrer náusea após o exame.

Composição do Omniscan

Cada mL da solução contém:

Excipientes:

caldiamida sódica e água para injeção.

O pH da solução (6,0 – 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

Não contém conservante antimicrobiano.

Superdosagem do Omniscan

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapida mente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica mento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se voc ê precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Omniscan

Não há nenhuma interação conhecida.

Interações medicamentosas específicas não foram conduzidas.

Ação da Substância Omniscan

Resultados de Eficácia

Sistema nervoso central (SNC) Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, Gadodiamida (substância ativa) 0,1 mmol/kg foi avaliado e mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância magnética do SNC em adultos. Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de Gadodiamida (substância ativa), foram realizados em indivíduo s adultos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC. Gadodiamida (substância ativa) proporcionou realce de contraste na maioria dos indivíduos com achados anormais. O realce do contraste, nesses casos, melhorou o delineamento da borda da lesão, conspicuidade da lesão, a visualização de lesões internas e a definição do tumor versus edema, em um elevado número de indivíduos (81%, 83%, 78% e 62% dos indivíduos, respectivamente). Portanto, o realce de contraste auxiliou no processo diagnóstico por proporcionar o diagnóstico em 23% dos indivíduos, alterar o diagnóstico em 28%, facilitar o diagnóstico em 72%, aumentar a confiança no diagnóstico em 86% e auxiliar no tratamento em 70% dos individuos. Em alguns indivíduos com estruturas anormais, a ausência de realce de contraste auxilio u o diagnóstico por exclusão de tumor ou outras anormalidades. Na maioria dos casos onde houve diferenças no número de lesões observadas antes e após o uso do contraste, mais lesões foram detectadas após o contraste, porém houve alguns casos em que mais le sões foram observadas antes do contraste ou foram obscurecidas após o uso do contraste. Os resultados foram similares para os três diferentes meios de contraste avaliados nestes cinco estudos em indivíduos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC.

Não houve diferenças clinicamente relevantes entre Gadodiamida (substância ativa) e os medicamentos de controle, gadopentetato de dimeglumina e gadoterato de meglumina, na mesma dose.

Onze estudos clínicos comparativos foram realizados para documentar a segurança e a eficácia do Gadodiamida (substância ativa) com dose alta.

Cinco estudos foram especialmente desenhados para avaliar a eficácia e comparar a utilidade diagnóstica da dose padrão e da dose alta do Gadodiamida (substância ativa). Seis estudos foram desenhados principalmente para a avaliação da segurança da dose alt a de Gadodiamida (substância ativa) em comparação com a dose padrão de Gadodiamida (substância ativa) ou co m 0,1 mmol/kg de gadopentetato de dimeglumina.

Estes estudos comparativos entre a dose alta de Gadodiamida (substância ativa) de 0,1 mmo l/kg de gadopentetato de dimeglumina não foram desenhados para mostrar diferen ças na utilidade diagnóstica. Entretanto parece que houve uma vantagem a favor da dose alta de Gadodiamida (substância ativa) uma vez que o diagnóstico foi modificado para 18 indivíduos (36%) com esta dose e 14 indivíduos (28%) com o gadopentetato de dimeglumina em um dos estud os e para 11 indivíduos (30%) com a dose alta de Gadodiamida (substância ativa) e 13 indivíduos (26%) com o gadopentetato de dimeglumina no outro estudo. Em um dos estudos, mais indivíduos que receberam a dose alta de Gadodiamida (substância ativa) tiveram mais informações diagnóstica pós-contraste do que os que receberam gadopentetato de dimeglumina, ao considerar apenas os indivíduos com anormalidades (p = 0,043). Para outros parâmetros de eficácia, a dose alta de Gadodiamida (substância ativa) e o gadopentetato de dimeglumina produziram resultados significativamente me lhores após o contraste comparados aos resultados antes do contraste, mas não houve diferença entre os dois meios de contraste.

Gadodiamida (substância ativa) foi avaliado em dois estudos duplo -cegos, paralelos, com grupo comparador com gadopentetato de dimeglumina, em um tot al de 173 crianças encaminhadas para RM do SNC. As crianças receberam Gadodiamida (substância ativa) ou o gadopentetato de dimeglumina em uma dose única de 0,1 mmol/kg. Gadodiamida (substância ativa) foi administrado em 84 crianças (45 meninos e 39 meninas) com idade média de 8,9 (2 -18) anos, sendo 92% caucasianas, 7% negras e 1% de outras raças. As características demográficas eram semelhantes para as 89 crianças que receberam gadopentetato de dimeglumina. Os resultados da RM após o uso de contraste mostraram que a adição de informação diagnóstica, a confiança diagnóstica e as informações novas para o manejo do paciente foram fornecidas em aproximadamente 76%, 67% e 52%, respectivamente, das crianças que receberam Gadodiamida (substância ativa). Estes achados foram semelhantes aos observados com gadopentetato de dimeglumina. TC ou exame histopatológico foram realizados em 70 (42%) das 173 crianças que receberam Gadodiamida (substância ativa) e gadopentetato de dimeglumina. Em 69 delas (98,6%), os achados foram confirmados.

Gadodiamida (substância ativa) como uma dose única de 0,1 mmol/kg foi avaliado em 7 pacientes pediátricos com idade média de 8,9 (2 -18) anos encaminhados para RM do SNC. A RM após o contraste forneceu informação diagnóstica adicional e informação nova para a conduta do paciente em 76%, 67% e 52% respectivamente dos pacientes pediátricos.

Corpo (intratorácico [não cardíaco], intra -abdominal, pélvico e retroperitoneal)

Dezoito estudos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de Gadodiamida (substância ativa) em várias áreas do corpo. Destes, 16 foram realizados em indivíduos adultos. Três estudos foram conduz idos em 167 indivíduos com lesões de cabeça e pescoço, dois estudos foram realizados em 149 indivíduos com lesões nas extremidades, três estudos em 126 indivíduos com lesões no abdômen ou na pelve, e quatro estudos em 486 indivíduos com lesões mamárias. Fi nalmente, dois estudos foram realizados em 330 indivíduos com lesões localizadas em várias áreas do corpo, incluindo músculo -esquelético e fígado, enquanto dois estudos foram realizados em 120 indivíduos submetidos à angiografia. Um total de 1378 indivíduos adultos foi recrutado nestes estudos, 1378 e 1329 foram avaliados para segurança e eficácia, respectivamente. Dos 1378 indivíduos tratados, isto é, avaliados quanto à segurança, 459, 169 e 669 receberam Gadodiamida (substância ativa) na dose de 0,1, 0,2 e 0,3 mmol Gd/kg, respectivamente, e 81 pacientes receberam a dose de 0,2 mmol Gd/kg de gadopentetato de dimeglumina, respectivamente ].

Gadodiamida (substância ativa), administrado na dose de 0,3 mmol/kg em indivíduos submetidos a exames de RM em várias áreas do corpo [mama, abdômen, espaço retro peritonial, pelve e sistema musculoesquelético], mostrou -se efetivo em todos os parâmetros analisados. Entretanto, a eficácia avaliada em diferentes áreas do corpo apresentou alguma variação. O realce de contraste foi obtido em 88 -100% dos indivíduos nas c inco áreas do corpo avaliadas. A porcentagem de indivíduos com lesões detectadas pós-contraste foi de 93, 97, 100, 100 e 93% dos indivíduos com lesões detectadas em qualquer exame pré ou pós contraste, para as cinco áreas do corpo, respectivamente. Dezenov e, 20, 12, 58 e 5% dos indivíduos tiveram detecção aumentada de lesões com preenchimento discreto do espaço pós-contraste, respectivamente, para as cinco áreas do corpo. As porcentagens de indivíduos com uma taxa menor de detecção após o uso do contraste foram de 0, 9, 2, 0 e 0%. Após o uso do contraste observou -se valor diagnóstico adicional em 94, 70, 90, 42 e 81% dos indivíduos, mudança de diagnóstico em 13, 4, 7, 0 e 13% e informações novas que afetaram a conduta em 44, 41, 54, 15 e 46% dos indivíduos, respectivamente, para as cinco áreas do corpo avaliadas.

Em dois estudos não comparativos de várias partes do corpo, houve o aumento da qualidade de delineamento e da confiança do diagnóstico após o uso do Gadodiamida (substância ativa) em uma proporção estatisticamente significante dos indivíduos [p lt;0,001]. Para ambos os estudos houve uma diferença estatisticamente significante entre a proporção de indivíduos com uma melhora na confiança do diagnóstico antes do contraste e depois do contraste e a proporção de indivíduos com um nível de confiança diagnóstica diminuída. O diagnóstico pós-contraste foi consistente co m informação confirmatória de 95% e 90% dos indivíduos para os quais a informação confirmatória estava disponível.

Características Farmacológicas

Gadodiamida (substância ativa) é um meio de contraste paramagnético não-iônico com as seguintes propriedades físico-químicas:

A gadodiamida é livremente hidrossolúvel.

Propriedades farmacodinâmicas

Gadodiamida (substância ativa) é um meio de contraste paramagnéti co para uso em imagem por ressonância magnética (RM).

Gadodiamida (substância ativa) contém gadodiamida que afeta, principalmente, o tempo de relaxamento T 1 dos prótons. Após injeção intravenosa, isso leva à intensidade aumentada do sinal e, consequentemente, realce pelo contra ste em avaliações utilizando a RM. Na faixa de potências de campo investigadas, de 0,15 a 1,5 Tesla, constatou -se que o contraste relativo de imagem foi independente da potência de campo aplicada.

Gadodiamida (substância ativa) proporciona realce do contraste e facilita a visu alização de estruturas anormais ou lesões em diversas partes do corpo incluindo o sistema nervoso central (SNC).

Em casos de disfunção da barreira hematoencefálica, a administração de Gadodiamida (substância ativa) pode levar a intensificação da visualização de alterações pat ológicas e lesões com vascularização anormal (ou aquelas supostas de causar anormalidades na barreira hematoencefálica) no tecido cerebral (lesões intracranianas), da medula espinhal e outros associados, assim como lesões nas cavidades torácica, pélvica e espaço retroperitoneal. Gadodiamida (substância ativa) também melhora o delineamento tumoral, determinando, assim, a extensão da infiltração. O incremento no sinal não é visto em todos os tipos de processos patológicos, por ex., alguns tipos de malignidades de baixo grau ou pla cas MS inativas não são contrastadas. Gadodiamida (substância ativa) pode, assim, ser utilizado para o diagnóstico diferencial entre tecidos sadios e patológicos, diferentes estruturas patológicas e na diferenciação entre tumor e recorrência de tumor e tecido cicatricial após tratamento.

Os estudos de farmacologia de segurança em cães e ratos demonstraram que Gadodiamida (substância ativa) não tem efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular. Estudos in vitro demonstraram nenhum efeito ou efeito insignificante sobre a liberação de histamina dos mastócitos, na ativação de fatores do complemento do soro humano, na atividade da colinesterase eritrocitária humana, na atividade da lisozima, na fragilidade e morfologia dos eritrócitos humanos, e na tensão dos vasos sanguíneos de bovinos isolados. Não há evidências de antigenicidade em teste cutâneo em cobaias.

Estudos farmacocinéticos em várias espécies animais demonstraram que Gadodiamida (substância ativa) é rapidamente distribuído no volume extracelular, e quantitativamente excretado pelos rins por filtração glomerular. As meia -vidas de eliminação no homem e no macaco são semelhantes. O volume de distribuição calculado é de aproximadamente 25% do tamanho do corpo.

Estudos toxicológicos demonstraram uma tolerância aguda alta do Gadodiamida (substância ativa), a DL 5 0 aproximada em camundo ngos foi gt; 30 mmol / kg. Um achado comum após dose única alta ou doses repetidas foi vacuolização tubular proximal, que foi reversível, e não foi associada com função renal alterada. Gadodiamida (substância ativa) não é irritante após a ad ministração intravenosa, intra -arterial, paravenosa, subcutânea e intramuscular, ou quando aplicado sobre a pele ou os olhos.

Propriedades farmacocinéticas

A gadodiamida é um complexo de gadolínio quelado não iônico distribuído para o fluido extracelular. A gadodiamida está intimamente rela cionada a outro meio de contraste contendo gadolínio, o gadopentetato. Estes compostos desenvolvem um momento magnético quando colocados num campo magnético que pode aumentar a taxa de relaxamento dos prótons da água nas proximidades do agente paramagnétic o. Na ressonância magnética (RM), a visualização do tecido cerebral normal e patológico depende de variações na intensidade do sinal de radiofrequência que ocorrem com: 1) mudanças na densidade de prótons; 2) alteração do spin-lattice ou do tempo de relaxa mento longitudinal (T1) e 3) variação do spin -spin ou tempo de relaxamento transversal (T2). Os meios de contraste contendo gadolín io diminuem os tempos de relaxamento T1 e T2 nos tecidos onde se acumulam.

Os meios de contraste paramagnéticos como OMNISC AN podem prejudicar a visualização de lesões que são observadas em RM sem contraste. Isto pode ser devido aos efeitos do meio de contraste paramagnético, ou dos parâmetros da imagem. Tenha cuidado quando exames de RM com Gadodiamida (substância ativa) são interpretados na ausên cia de um exame de RM sem contraste.

Os meios de contraste contendo gadolín io não atravessam a barreira hematoencefálica normal ou barreira placentária. No entanto, o rompimento da barreira hematoencefálica ou vascularização anormal permite ao acúmulo de meios de contraste em lesões como neoplasias, abscessos e infartos subagudos.

Nos tecidos fora do SNC, o endotélio vascular é facilmente permeável à gadodiamida que, consequentemente, se distribui rapidamente no fluido extracelular. A concentração de gadodiamida em vários tecidos irá refletir principalmente na visualização e no volume do espaço extracelular. Tumores e alterações inflamatórias a ltamente visualizados devem mostrar um maior realce do que o tecido circundante. A distribuição no fluido extrac elular nos tecidos fora do SNC torna o Gadodiamida (substância ativa) adequado como meio de contraste para exames de RM do corpo todo, já que sua distribuição é razoavelmente igual em todas as áreas do corpo com retenção ou captação não específica para células ou órgãos. A dose ideal absoluta de um meio de contraste paramagnético como a gadodiamida, é contudo, muito dependente da lesão a ser detectada, do fluxo sanguíneo, do fluxo sanguíneo no tecido circundante e das seqüências e campo de força da máquina de RM. Os estudos clín icos demonstram que a dose padrão fornece diagnóstico adequado em todas as áreas do corpo, mas a tendência observada em alguns dos estudos indica que doses altas podem fornecer informações adicionais que contribuem para o diagnóstico completo. Os resultado s dos estudos de dose -resposta indicam que há diferenças mínimas entre as doses ótimas para as várias áreas do corpo/tipos de lesões, e que estas diferenças podem ser difíceis de detectar em estudos de dose -reposta de tamanho razoável.

A farmacocinética da gadodiamida administrada por via intravenosa em indivíduos normais está de acordo com um modelo aberto, de dois compartimentos, com distribuição média e meia -vida de eliminação (apresentadas co mo média ± DP) de 3,7 ± 2,7 minutos e 77,8 ± 16 minutos, resp ectivamente. A gadodiamida é eliminada principalmente pela urina co m 95,4 ± 5,5% (média ± DP) da dose administrada eliminada em 24 horas. As taxas de depuração renal e plasmática da gadodiamida são quase idênticas (1,7 e 1,8 mL / min / kg, respectivamente) , e são semelhantes ao de substâncias excretadas principalmente por filtração glomerular. O volume de distribuição da gadodiamida (200 ± 61 mL / kg) é equivalente ao da água extracelular. A gadodiamida não se liga a proteínas séricas humanas in vitro. Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos não tem sido sistematicamente conduzido para determinar a dose ideal e o tempo de imagem em pacientes com função renal anormal ou insuficiência renal, nos idosos, ou em pacientes pediátricos com função renal imatura.

Cuidados de Armazenamento do Omniscan

Conservar Omniscan em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), protegido da luz.

Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medica mento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas

Omniscan é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Não utilize o produto se você verificar a presença de material particulado, severa descoloração ou o recipiente apresentar defeito.

Antes de usar, observe o aspecto do medica mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medica mento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Omniscan

MS- 1.8396.0003.

Farm. Resp.:

Cristiane V. Pacanaro– CRF/SP no 22.372.

Fabricado por:

GE Healthcare Ireland
Cork, Irlanda

Embalado por:

GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.
Xangai – China

Importado por:

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para
Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.
Av. das Nações Unidas, 8501, 3o andar e 4o andar (parte)
São Paulo – SP
CNPJ 00.029.372/0001 -40

SAC 0800 122 345
www.gehealthcare.com

Venda sob prescrição médica.