Bula do OsCal 500

Contraindicação do OsCal 500

Está contra-indicado o uso de Os-Cal 500 em pacientes com:

• Alergia aos componentes da fórmula;
• Hipercalcemia;
• Problemas renais graves;
• Sarcoidose;
• Hipercalciúria grave.

Pessoas com os seguintes problemas de saúde devem utilizar o produto sob supervisão médica:

• Hipercalciúria leve;
• Insuficiência renal crônica ou quando existe propensão à formação de cálculos renais.

Como usar o OsCal 500

A dose recomendada de Os-Cal 500 é:

Como complemento à dieta:

1 comprimido ao dia administrado durante a refeição.

Doses maiores devem ser tomadas de acordo com a prescrição do seu médico.

*IDR= Ingestão Diária Recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções do OsCal 500

Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, é necessária a monitoração da excreção de cálcio na urina e, se preciso, a dose deve ser reduzida ou a terapêutica com cálcio deve ser interrompida.

Em paciente com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Reações Adversas do OsCal 500

Em casos raros, podem ocorrer leves problemas no estômago e no intestino.

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.

Informar ao médico quando da ocorrência de qualquer sensação diferente ou reação desagradável observada na vigência do tratamento.

População Especial do OsCal 500

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Riscos do OsCal 500

Composição do OsCal 500

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

 (amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, cera de carnaúba, Opadry II verde*).

(*composto por: hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio, triacetina, polietilenoglicol, corante amarelo Damp;C 10 e corante azul FDamp;C 1).

Superdosagem do OsCal 500

Sintomas

Reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.

Tratamento

Interrupção da medicação, na hipercalcemia severa, infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio, diurese forçada, fosfato oral.

Interação Medicamentosa do OsCal 500

Sais de cálcio, tais como o presente neste medicamento, são conhecidos por diminuir a absorção de outros medicamentos administrados em concomitância, tais como tetraciclina e ciprofloxacina, devido à adsorção ou retardamento do esvaziamento gástrico ou à alcalinização do suco gástrico.

Isto pode ser evitado através da administração dos outros medicamentos 2 a 3 horas antes ou depois da administração dos sais de cálcio, conforme orientação médica. O risco de hipercalcemia deve ser considerado em pacientes que façam uso de diuréticos tiazídicos, pois os mesmos podem reduzir a excreção urinária de cálcio.

Ação da Substância OsCal 500

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.

Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO₃ + 2 HCL ? CaCL2 + H₂O + CO₂

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

Cuidados de Armazenamento do OsCal 500

Na sua embalagem original, Os-Cal 500 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade

Vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize Os-Cal 500 caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Mensagens de Alerta do OsCal 500

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção diabéticos: contém açúcar.?

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais do OsCal 500

MS 1.1300.0257

Farm. Resp.:

Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – São Paulo
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23