Bula do Oticerim

Como o Oticerim funciona?

Oticerim amolece e expulsa o cerume. O início de ação do medicamento é imediato, porém dependendo da rigidez do cerume, podem ser necessárias algumas aplicações para sua dissolução completa.

Contraindicação do Oticerim

Oticerim não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Oticerim

Oticerim deve ser aplicado diretamente no interior do canal auditivo. Não deve ser ingerido.

Pingar 5 gotas de Oticerim no ouvido, 3 a 4 vezes ao dia. Repetir o procedimento por 3 a 4 dias consecutivos.

Observação:

Após a aplicação do Oticerim, é comum e absolutamente normal uma quantidade da solução retornar (escorrer ou sair do ouvido). Recomenda-se o tamponamento com algodão para auxiliar na remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará embebido com a solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Oticerim?

Por se tratar de um medicamento utilizado diretamente no ouvido, cuja ação é imediata, caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oticerim

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de Oticerim é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto, não deve ser ingerido.

Uso em pacientes idosos:

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Oticerim por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

Reações Adversas do Oticerim

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Oticerim

Apresentação

Solução otológica. Frasco contendo 8 mL.

Uso otológico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL (30 gotas) contém:

*Glicerol e propilenoglicol.

1 gota de Oticerim contém 3,33mg de peróxido de ureia.

Superdosagem do Oticerim

Caso você tenha pingado no ouvido uma dose maior do que a recomendada, incline a cabeça para o lado até o medicamento escorrer (como se fosse retirar água do ouvido).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Oticerim

A ação de Oticerim é exclusivamente local, não existindo interação medicamentosa. Pode ser utilizado concomitante com antiinflamatórios e / ou antibióticos de uso sistêmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Oticerim

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia de gotas emolientes à base de peroxido de ureia a 10% na facilitação da remoção das rolhas ceruminosas.

Foram incluídos no estudo 100 indivíduos, de ambos os sexos, apresentando queixa de plenitude auricular e desconforto auditivo e/ou hipoacusia. Os pacientes foram alocados em dois grupos: Grupo A – emoliente à base de peroxido de ureia a 10% e Grupo B – placebo.

Resultados

Ao todo 7 indivíduos (2 do Grupo A, e 5 do Grupo B) não retornaram para a consulta seguinte e foram excluídos da análise final.

O grupo A apresentou um percentual maior (75%) de pacientes com remoção total de cerume após 4 dias quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

O grupo A apresentou um percentual maior (66,7%) de pacientes com cerume de aspecto liquefeito após 4 dias de uso quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos A e B neste período (pgt;0,05).

Metade dos pacientes do grupo B (placebo) apresentaram cerume com aspecto sólido após 7 dias de tratamento. Estes pacientes receberam a medicação Oticerim® e foram submetidos à remoção do cerume após 4 dias.

O grupo A mostrou um número significantemente maior (n=7; 63,6%) de indivíduos com cerume de aspecto liquefeito do que o grupo B (n=3; 21,4%) (plt;0,05).

Conclusões

Um percentual maior de pacientes que utilizaram o solvente de cerume à base de peróxido de ureia a 10% teve o cerume totalmente removido após 4 dias. Neste período o percentual de pacientes com cerume liquefeito neste grupo também foi superior ao do grupo placebo. Após 7 dias o percentual de pacientes que utilizaram o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi 3 vezes superior ao do grupo placebo, alcançando significância estatística.

Com base nestes resultados, concluiu-se que o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi capaz de dissolver o cerume em menos tempo do que o placebo.

Não houve relato de efeitos adversos durante todo o estudo.

Referências:

Barros, M. Avaliação da Eficácia de um Solvente de Cerume à base de Peróxido de ureia à 10%. Universidade do Grande Rio – UNIGRANRIO, 2009.

Características Farmacológicas

O peróxido de ureia é obtido através da reação entre as substâncias – ureia, perborato de sódio e H₂O. O perborato de sódio se decompõe em duas substâncias – o peróxido de hidrogênio e o metaborato de sódio. O peróxido de hidrogênio promove a dissolução e eliminação do cerume, facilitando caso necessário, a lavagem do conduto auditivo. O metaborato de sódio tem propriedades desinfetantes e a ureia possui ação emoliente e queratolítica.

Informações retirada da bula do profissional do Oticerim^®.

Cuidados de Armazenamento do Oticerim

Oticerim deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado e protegido do calor excessivo e da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Oticerim

MS 1.0143.0028

Farm. Resp.

Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira

Sac:

0800 707 0987

Venda sob prescrição médica.