Bula do Otomixyn

Como o Otomixyn funciona?

Otomixyn é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

Contraindicação do Otomixyn

Otomixyn é contraindicado nos casos de:

• Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
• Infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
• Herpes simples, vacina e varicela (catapora);
• Perfurações do tímpano.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Como usar o Otomixyn

Dose inicial usual

Três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otomixyn?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Otomixyn

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico).

Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Reações Adversas do Otomixyn

Sistema imune

Hipersensibilidade.

Sistema nervoso central

• Tontura;
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Tremor;
• Hipersônia (aumento exagerado do sono);
• Paralisia facial;
• Sensação de queimação;
• Disgeusia (alteração do paladar);
• Parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento);
• Sonolência.

Alterações visuais

• Irritação dos olhos;
• Vermelhidão nos olhos;
• Lacrimejamento;
• Inchaço das pálpebras.

Distúrbios auditivos e vestibulares

• Dor na orelha;
• Zumbido na orelha;
• Diminuição da audição;
• Distúrbios auditivos;
• Desconforto auditivo.

Pele e anexos

• Prurido (coceira);
• Alterações na pele;
• Alterações de pigmentação;
• Dor no local de aplicação;
• Dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas);
• Rash (erupção na pele);
• Vermelhidão, nódulos na pele;
• Sensação de ardor;
• Irritação;
• Secura;
• Foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos);
• Hipertricose (aumento da quantidade de pelos);
• Dermatite alérgica de contato;
• Infecção secundária;
• Atrofia da pele.

Distúrbios cardiocirculatórios

• Palidez;
• Hiperemia (vermelhidão);
• Pressão alta.

Distúrbios respiratórios

• Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta);
• Dispneia (falta de ar);
• Desconforto nasal;
• Dor faríngea (dor de garganta).

Distúrbios gastrintestinais

• Vômito;
• Diarreia;
• Náusea;
• Hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca);
• Discinesia (movimentos descoordenados);
• Disfagia (dificuldade para deglutir);
• Dor abdominal;
• Hematoquezia (fezes com sangue);
• Dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado.

Malformações congênitas, genéticas ou familiares

Dimorfismo facial (deformação da face).

Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Otomixyn

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otomixyn, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.

Gravidez e lactação

O uso de Otomixyn não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Otomixyn

Cada mL* contém

*Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
**Equivalente a 3,500 mg de neomicina base.
***Equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína.
****Edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada 1 mL.

Apresentação do Otomixyn

Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Otomixyn

Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Otomixyn

Os componentes de Otomixyn podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

Fluocinolona acetonida

Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

Polimixina B

• Bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina;
• Antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas;
• Antifúngicos, como a anfotericina B;
• Prednisona;
• Ranitidina;
• Vitaminas do complexo B e vitamina C.

Sulfato de neomicina

• Bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium;
• Antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G;
• Diuréticos, como a furosemida;
• Digoxina;
• Anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol;
• Quinolonas, como a floxacina;
• Antineoplásicos, como o metotrexato.

Cloridrato de lidocaína

• Broncodilatadores, como aminofilina;
• Antiarrítmicos, como amiodarona;
• Antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina;
• Antifúngicos, como a anfotericina B;
• Digoxina;
• Betabloqueadores, como o labetolol e sulfas;
• Entre outros.

Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Otomixyn

Resultados de eficácia

Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Características farmacológicas

A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio, o Fluocinolona Acetonida (substância ativa) é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.

O Fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, este medicamento se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.

A Polimixina B (substância ativa) é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.

A Neomicina (substância ativa), antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O Cloridrato de Lidocaína (substância ativa), como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.

O Propilenoglicol (substância ativa), que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas. Este medicamento constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).

Cuidados de Armazenamento do Otomixyn

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Otomixyn é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Otomixyn

Reg. MS 1.0235.0157

Farm. Resp.:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800-191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.