Bula do Otrivina

Em casos de inflamações do ouvido médio (otites médias), Otrivina Solução auxilia a descongestionar a mucosa nasofaríngea (o conduto que comunica o ouvido e a garganta), assim como facilita a eliminação da secreção em indivíduos com sinusites. Além disso, a fórmula de Otrivina Solução contém substâncias que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação do nariz.

Seu médico também poderá utilizar Otrivina Solução durante a rinoscopia, um exame realizado no nariz.

O efeito da Otrivina Solução começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas.

Sua ação é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.

Como o Otrivina funciona?

A xilometazolina presente em Otrivina Solução age diretamente sobre os vasos sanguíneos nasais que se encontram dilatados quando o nariz está congestionado. Em consequência, este efeito vasoconstritor de Otrivina Solução possibilita que você volte a respirar mais facilmente pelo nariz.

O efeito da xilometazolina começa alguns minutos após sua aplicação e permanece por até 10 a 12 horas.

Sua ação não prejudica as funções normais do nariz e é bem tolerada, mesmo por pacientes com a mucosa nasal (revestimento do nariz) mais sensível.

Contraindicação do Otrivina

Não utilize Otrivina Solução, se você:

• Tiver alergia a qualquer um de seus componentes;
• Tiver feito cirurgias dentro do nariz e certas cirurgias no cérebro (nesses casos, confirme com seu médico o tipo de cirurgia);
• Tiver glaucoma de ângulo estreito (tipo de aumento de pressão dentro do olho);
• Tiver inflamação nasal crônica com mucosa nasal muito seca (rinite seca ou rinite atrófica);
• Estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar o Otrivina

Otrivina Solução deve ser utilizada sempre após assoar o nariz. A fim de se diminuir o risco de transmissão de infecções, Otrivina Solução não deve ser utilizada por mais de uma pessoa, lembrando sempre de enxaguar com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.

Aplique de 2 a 4 gotas de Otrivina Solução em cada narina, quando necessário, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas), não ultrapassando esta dose. Para conseguir os melhores resultados, antes de aplicar, incline a cabeça para trás (o máximo que você puder) e aperte o frasco levemente, de modo a pingar 2 a 4 gotas na narina direita.

Em seguida, incline novamente a cabeça para a frente, inspire o ar e vire a cabeça para a esquerda, por alguns instantes. Depois disso, incline mais uma vez a cabeça para trás (o máximo que você puder) e pingue 2 a 4 gotas na narina esquerda. Em seguida, incline novamente a cabeça para a frente, inspire o ar e vire a cabeça para a direita, por mais alguns instantes.

Se alguma parte da gota cair em seu nariz, não pingue outra gota novamente.

Para garantir a distribuição perfeita de Otrivina Solução, inspire apenas pelo nariz, durante cada aplicação.

Cada 1 mL (1 mg de cloridrato de xilometazolina) equivale a 22 gotas da solução.

No caso de resfriados onde haja a formação de crostas dentro das narinas, recomenda-se o uso de Otrivina Gel.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otrivina?

Se, por acaso, você esquecer de aplicar uma das doses de Otrivina Solução, mas se lembrar até 1 hora depois da dose esquecida, aplique a solução imediatamente. Porém, se você se lembrar depois de 1 hora, aplique Otrivina Solução somente no próximo horário que você deveria usar. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Otrivina

Consulte seu médico antes de usar Otrivina Solução, se você tem pressão arterial elevada (hipertensão), qualquer doença do coração, função aumentada da tireóide (hipertireoidismo), diabetes, feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais), aumento do tamanho (hiperplasia) da próstata, faz uso de antidepressivos (conhecidos como IMAO – inibidores da monoamina oxidase) ou fez uso nas últimas 2 semanas.

Otrivina Solução deve ser utilizada com cuidado naqueles indivíduos que costumam ter reações mais fortes a medicamentos do tipo adrenérgicos, como insônia, tonturas, tremores, alterações do ritmo cardíaco ou pressão arterial elevada.

Otrivina Solução, assim como outros descongestionantes nasais, não deve ser utilizado por mais que 10 dias consecutivos para se evitar o chamado “efeito rebote”, quando a congestão nasal pode piorar em vez de melhorar. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Devido ao ressecamento dos olhos que Otrivina Solução pode eventualmente causar, tome cuidado especial se você for usuário de lentes de contato. Converse com seu médico sobre a possibilidade de suspender o uso da lente enquanto estiver usando este medicamento. Otrivina Solução não é recomendado para uso nos olhos ou boca.

Em casos de rinite crônica, Otrivina Solução deverá ser utilizada apenas nos momentos das crises agudas.

Não exceda as doses recomendadas nesta bula ou orientadas por seu médico, especialmente em crianças e idosos.

Gravidez e amamentação

Não use Otrivina durante a gravidez. Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento.

Durante amamentação Otrivina Solução deve ser usada apenas sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não se conhece qualquer efeito perigoso de se utilizar Otrivina Solução e dirigir um veículo ou operar máquinas.

Uso em crianças

Otrivina Solução não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de Otrivina.

Reações Adversas do Otrivina

Otrivina é geralmente bem tolerada. Entretanto, assim como com outros medicamentos, algumas vezes podem ocorrer efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

Pare de usar Otrivina Solução a procure ajuda médica se você apresentar os seguintes sinais, que podem ser sinais de reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira severa da pele, com vermelhidão ou erupções.

As seguintes reações adversas estão agrupadas por sistemas e frequências.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 a cada 10 pessoas)

Secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, dor de cabeça, sensação de queimação local.

Reações adversas muito raras (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas)

Reações alérgicas (rash cutâneo, coceira), visão turva, batimento cardíaco irregular ou acelerado.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis não mencionados, contate seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Otrivina

Apresentação

Cloridrato de xilometazolina.

Gotas nasais (solução nasal) a 1% (0,1%).

Frasco plástico gotejador contendo 15 mL.

Uso tópico – via nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada 100 mL de solução 0,1% contém:

0,1 g de cloridrato de xilometazolina.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, sorbitol, hipromelose, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio e água purificada.

Otrivina disponível também na forma de gel.

Superdosagem do Otrivina

Em caso de ingestão acidental ou uso indevido, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Otrivina

Você não deve usar Otrivina Solução se você estiver fazendo uso de quaisquer medicamentos antidepressivos. São estes medicamentos:

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – não tome Otrivina se você estiver tomando ou tomou IMAO nos últimos 14 dias.
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Otrivina

Resultados de eficácia

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais.

Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos dura mais tempo (como a xilometazolina e sua duração por pelo menos 10 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga.

Caenen e Cols avaliaram o efeito descongestionante da xilometazolina versus a pseudoefedrina por meio de rinomanometria (15 e 30 min.; 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração das drogas) e ressonância nuclear magnética (RNM) após 90 minutos.

A xilometazolina provocou uma redução média de 37,3% na resistência nasal por um período prolongado de 8 horas, enquanto a pseudoefedrina não apresentou efeitos descongestionante marcantes ou duradouros. A RNM também confirmou os efeitos superiores da xilometazolina sobre a congestão nasal.

Eccles, Garreffa amp; Chen realizaram um estudo randomizado e duplo-cego recrutando 61 pacientes com resfriado comum (n = 61, idade média 20 anos). Com o objetivo primário de avaliar o efeito descongestionante por meio de condutância nasal, os pacientes receberam xilometazolina tópica a 0,1% ou placebo (solução salina), por até 10 dias.

O efeito descongestionante de Xilometazolina (substância ativa deste medicamento) foi significantemente positivo (segundo condutâncias de 1 e 12 horas), corroborado pela avaliação subjetiva dos pacientes.

Ao final de 10 horas, Xilometazolina (substância ativa deste medicamento) ainda mantinha uma melhora estatisticamente superior ao placebo, mantendo ainda um bom efeito ao final de 12 horas, não somente na condutância nasal, mas também nos demais sintomas do resfriado (nariz congesto, garganta dolorida, dor de ouvido; p lt;0,05).

Tal melhora prolongou-se por todo o tratamento, sem diferenças quanto à boa tolerabilidade entre os grupos.

Características farmacológicas

Características farmacodinâmicas

A xilometazolina é um agente simpatomimético que atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos, contraindo os vasos sanguíneos nasais, descongestionando assim a mucosa do nariz e as regiões vizinhas à faringe.

Também reduz sintomas associados a hipersecreção de muco e facilita a drenagem da congestão nasal. Consequentemente, descongestiona a passagem nasal e possibilita ao paciente portador de congestão nasal respirar mais facilmente pelo nariz.

O efeito da xilometazolina começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas (por exemplo toda a noite). Sua ação é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.

A fórmula umectante de ambas as apresentações de Xilometazolina (substância ativa deste medicamento) possuem pH balanceado com o encontrado na cavidade nasal. Além de apresentar ingredientes que auxiliam na prevenção do ressecamento e irritação da mucosa nasal.

Características farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas de xilometazolina no homem após aplicação nasal do produto estão abaixo dos limites de detecção da maioria dos métodos mais sensíveis.

Cuidados de Armazenamento do Otrivina

Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A solução nasal apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Otrivina

MS – 1.0107.0333

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP

Registrado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.