Oximax pode ser indicado nos pacientes que tomam, por via oral ou injetável, medicamentos à base de cortisona para o controle da asma.
Pode estar também indicado para os pacientes cuja asma não está sendo controlada com outros medicamentos.
O uso regular de Oximax auxiliará no controle da doença e na prevenção de súbitos ataques de asma.
Como este Oximax funciona?
O furoato de mometasona é um corticosteroide que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória.
O mecanismo de ação preciso do corticosteroide na asma não é conhecido.
A inflamação é um componente importante na patogênese da asma.
Foi demonstrado que os corticosteroides têm uma grande variedade de efeitos inibitórios sobre os componentes da asma envolvidos na inflamação e resposta asmática.
Estas ações anti-inflamatórias dos corticosteroides podem contribuir para sua eficácia na asma.
É possível que não se obtenha o benefício máximo por 1 a 2 semanas ou mais depois de começar a usar Oximax.
Se os sintomas não melhorarem após esse período de tempo ou se o quadro clínico se agravar, entre em contato com o seu médico.
Contraindicação do Oximax
Oximax não é indicado para o alívio de broncoespasmo agudo.
Oximax não é um broncodilatador e não deve ser usado para sintomas súbitos de falta de ar.
Use um broncodilatador inalatório de curta ação como o salbutamol para aliviar sintomas súbitos de falta de ar.
Oximax é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona ou à lactose.
Houve relatos de casos de reação alérgica, edema facial, urticária, hipersensibilidade e aperto na garganta.
A terapia com Oximax é contraindicada no tratamento primário do estado de mal asmático ou outros episódios agudos de asma nos quais há necessidade de medidas intensivas.
Dependendo das características clínicas de cada caso, o produto está contraindicado em casos de tuberculose pulmonar ativa ou latente, infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas e em casos de herpes simples, inclusive o ocular.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Como usar o Oximax
As cápsulas só devem ser retiradas do blíster imediatamente antes do uso.
É importante para o paciente entender que, durante a perfuração, a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo
- Retire a tampa (figura 1).
- Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta (figura 2).
- Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso (figura 3).
- Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador (figura 4).
- Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula (figura 5).
- Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento (figura 6).
- Gire o bocal de volta para a posição fechada (figura 7).
- Solte o máximo de ar dos pulmões (figura 8).
- Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto (figura 9).
- Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos), enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 5 a 9.
- Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.
- É aconselhável enxaguar a boca após a inalação para prevenir o aparecimento de lesões bucais. Este procedimento ajuda a reduzir o risco de candidíase.
Limpeza do inalador
Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso.
Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes).
Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica.
Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Uso inalatório por via oral.
Atenção:
não engula as cápsulas. Use exclusivamente para inalação por via oral. Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.
Posologia
A dose inicial recomendada na terapia com Oximax para a maioria dos pacientes, independentemente de terem sido anteriormente tratados apenas com broncodilatadores ou corticosteroides inalatórios, é de 400 µg uma vez por dia, aplicados com o dispositivo.
Alguns pacientes podem ser mais adequadamente controlados com 400 µg administrados em duas doses diárias (200 µg duas vezes por dia).
A redução da dose para 200 µg uma vez por dia pode ser uma alternativa para a manutenção eficiente em alguns pacientes.
Para pacientes com asma grave que possam exigir corticosteroides orais, a dose inicial recomendada de Oximax é de 400 µg duas vezes por dia, que é a dose máxima recomendada. Uma vez finalizada a redução da dose do corticosteroide oral (ver abaixo), titular a dose de Oximax para a menor dose eficaz.
Pacientes individuais perceberão um tempo variável até o início e o grau do alívio sintomático.
É possível que o benefício máximo não seja atingido por 1 a 2 semanas ou mais depois do início do tratamento.
Inicialmente, em todos os pacientes com asma grave, Oximax poderá ser utilizado concomitantemente com a dose de manutenção habitual de corticosteroide sistêmico do paciente.
Depois de aproximadamente uma semana, iniciar-se-á uma retirada gradual do corticosteroide sistêmico através da redução da dose diária ou administração da dose em dias alternados.
Uma nova redução deverá ser feita após um intervalo de 1 a 2 semanas, dependendo da resposta do paciente. Geralmente, estas reduções de dose não deverão exceder 2,5mg de prednisolona por dia ou o seu equivalente.
Recomenda-se que o esquema de retirada seja feito de forma gradativa.
Durante a retirada do corticosteroide oral, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais de asma instável, incluindo medidas objetivas da função pulmonar e de uma possível insuficiência adrenal.
Durante a redução da dose, alguns pacientes podem apresentar síndrome de abstinência do corticosteroide sistêmico: por exemplo, dor articular e/ou muscular, prostração e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da função pulmonar. Tais pacientes devem ser estimulados a continuar o tratamento com Oximax, mas deverão ser monitorados quanto aos sinais objetivos de insuficiência adrenal.
Se surgirem evidências de insuficiência adrenal, deverão ser aumentadas temporariamente as doses de corticosteroide sistêmico e, a partir de então, a retirada das doses deverá ser de uma maneira mais lenta e gradativa.
Durante os períodos de estresse ou de crise grave de asma, os pacientes poderão precisar de tratamento suplementar com corticosteroide sistêmico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Oximax?
Use a medicação assim que lembrar.
Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite).
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Oximax
Antes de iniciar o tratamento com Oximax informe ao seu médico se você é hipersensível a qualquer tipo de corticoide ou à lactose; se apresenta algum tipo de infecção.
Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde.
Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras doenças.
Informe o seu médico se você teve tuberculose, foi exposto a qualquer pessoa com varicela ou sarampo ou sobre quaisquer outras infecções que você teve antes ou durante o uso de Oximax.
Se você tomava esteroides por boca e estiver diminuindo gradualmente a dose ou se estiver sendo transferido para Oximax, você deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico.
Informe imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas como sensação de cansaço ou exaustão, fraqueza, náuseas, vômitos ou sintomas de pressão arterial baixa (como tontura ou desfalecimento).
Se você estiver sob estresse, como em cirurgia, após cirurgia ou trauma, é possível que você possa precisar novamente de esteroides orais.
Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um longo tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a resistência óssea.
Converse com o seu médico sobre quaisquer dúvidas sobre a saúde óssea.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Nos estudos clínicos, a administração concomitante de furoato de mometasona e outras drogas comumente empregadas no tratamento da asma não foi associada com quaisquer reações adversas fora do comum.
A administração junto com o cetoconazol, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos, pode aumentar os níveis sanguíneos do furoato de mometasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas do Oximax
Oximax pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como aftas na boca ou na garganta, dores de cabeça ou de garganta.
Os efeitos adversos de Oximax observados nos estudos clínicos são apresentados em ordem decrescente
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça, rinite alérgica, faringite, infecção aguda das vias aéreas superiores, dor nas articulações e depressão.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sinusite, infecção por Cândida (sapinho), cólica menstrual, dor muscular, dor nas costas (dor lombar), azia, dor no abdômen, náuseas e vômitos, fadiga, quadro clínico semelhante à gripe, inflamação no estômago e no intestino (gastrenterite), perda do apetite, dor de ouvido, infecção, rouquidão e sangramento nasal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Catarata.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Glaucoma, pressão intraocular aumentada.
Existem reações adversas sérias que podem ocorrer
Infecções fúngicas de boca e garganta. Pacientes que utilizam esteroides inalatórios para asma podem desenvolver uma infecção fúngica da boca.
Possível aumento do risco de infecção por causa de um sistema imune enfraquecido com o uso de esteroides.
Insuficiência adrenal. Pode ocorrer morte. Se o paciente estiver sob estresse, como cirurgias, após cirurgia ou trauma, é possível que possa precisar novamente de esteroides orais.
Redução da massa óssea (densidade mineral óssea). Os pacientes que usam esteroides inalatórios por um longo tempo podem estar sob um maior risco de redução da massa óssea, o que pode afetar a resistência óssea.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com o uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando prescritos em doses altas e por períodos prolongados.
Assim como se observa com outros glicocorticoides, deve ser considerada a potencial ocorrência de reações de hipersensibilidade, como erupções, urticária, prurido e eritema, edema nos olhos, na face, nos lábios e aperto na garganta.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Oximax
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados do emprego de furoato de mometasona em mulheres grávidas.
Os estudos de reprodução animal em camundongos, ratos e coelhos revelaram evidências de teratogenicidade.
Asma é uma afecção séria e com potencial de ameaçar a vida. Uma asma mal controlada durante gravidez está associada com desfechos clínicos adversos para a mãe e o feto.
Como em outras preparações inalatórias de corticosteroides, Oximax não deve ser utilizado durante a gravidez, nem por mães que estejam amamentando, a menos que o benefício justifique o risco potencial à mãe, ao feto ou ao bebê.
Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser observadas com cuidado quanto ao hipoadrenalismo.
Existe um aumento natural na produção de corticosteroide durante a gravidez; portanto, a maioria das mulheres precisa de uma dose menor de corticosteroide exógeno e pode não precisar de tratamento com corticosteroide durante gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano. Já que outros corticosteroides são excretados no leite humano, é necessário ter prudência quanto ao uso, quando Oximax for administrado em mulheres lactantes.
Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.
Composição do Oximax
Cada cápsula de Oximax 200mcg contém
| Furoato de mometasona | 200mcg |
| Excipientes* | 1 cápsula |
*Lactose.
Cada cápsula de Oximax 400mcg contém
| Furoato de mometasona | 200mcg |
| Excipientes* | 1 cápsula |
*Lactose.
Superdosagem do Oximax
A superdose crônica pode resultar em sinais e sintomas de excesso de hormônio corticosteroide, tais como ganho de peso, inchaço, vermelhidão no rosto, pressão alta, alterações na glicemia, entre outros sintomas.
Em razão da baixa absorção sistêmica de Oximax e da ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à droga, é improvável que uma superdose exija qualquer terapia, além de observação clínica.
Doses diárias de até 1200mcg por dia durante 28 dias foram bem toleradas e não causaram uma redução significativa no cortisol produzido pelo próprio organismo.
Doses orais únicas de até 8000mcg foram estudadas em voluntários humanos, sem relato de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Oximax
Várias interações foram documentadas, principalmente em relação à classe dos corticoides e classificadas segundo categorias de risco:
Aldesleukin
Corticosteroides podem reduzir o efeito antineoplásico do Aldesleukin.
Risco X: evitar combinação.
Anfotericina B
Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar o efeito hipocalêmico da anfotericina B.
Risco C: Monitorar terapia.
Agentes Antidiabéticos
Corticosteroides (oralmente inalados) podem reduzir os efeitos hipoglicemiantes de agentes antidiabéticos. Em alguns casos, supressão do eixo HPA mediada por corticosteroide têm levado a crises adrenais agudas que podem manifestar-se como hipoglicemia grave, particularmente no perfil da insulina ou do uso de outro agente antidiabético.
Risco C: Monitorar terapia.
Corticorelin
Corticosteroides podem reduzir o efeito terapêutico do Corticorelin. Especificamente, a resposta do ACTH sérico a corticorelina pode ficar cega devido ao uso recente ou atual de corticosteroide.
Risco C: Monitorar terapia.
Inibidores (Fortes) da CYP3A4
Pode haver elevação sérica de corticosteroides. Não é recomendado o uso de corticosteroides inalatórios com Inibidores da CYP3A4.
Risco C: Monitorar terapia.
Deferasirox
Corticosteroides podem aumentar os efeitos adversos / tóxicos do Deferasirox. Especificamente, o risco elevado de ulceração/irritação ou sangramento do GI.
Risco C: Monitorar terapia.
Hialuronidase
Corticosteroides podem reduzir os efeitos terapêuticos da hialuronidase. Pacientes que estão recebendo corticosteroides (particularmente em altas doses) podem não obter resposta clínica desejada para doses padrão de hialuronidase. Doses maiores de hialuronidase podem ser necessárias.
Risco D: considerar modificação na terapia.
Diuréticos de Alça
Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos hipocalemiantes dos diuréticos de alça.
Risco C: Monitorar terapia.
Telaprevir
Corticosteroides podem reduzir as concentrações séricas de telaprevir, e este pode elevar as concentrações séricas de corticosteroides. O uso concomitante de telaprevir e corticosteroides sistêmicos não são recomendados. Considerar alternativas, quando possível. Se usados juntos, empregar cuidado extra e monitorar para excessivos efeitos dos corticosteroides e efeitos reduzidos do telaprevir.
Risco D: considerar modificação na terapia.
Diuréticos tiazídicos
Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos hipocalemiantes dos diuréticos tiazídicos.
Risco C: Monitorar terapia.
A coadministração de Furoato de Mometasona (substância ativa) com o cetoconazol, um potente inibidor da enzima CYP3A4, pode aumentar os níveis plasmáticos de Furoato de Mometasona (substância ativa).
Ação da Substância Oximax
Resultados de Eficácia
Uso adulto
O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi avaliado em três estudos clínicos duplo-cegos nos quais 737 pacientes mostraram melhor recuperação na função pulmonar e menor incidência de exacerbações asmáticas em relação ao placebo. Em dois estudos clínicos, 440mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrados uma vez ao dia e 220mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrados duas vezes ao dia, produziram melhoras no FEV1 quando comparados com o placebo. Além disso, taxas de fluxo expiratório forçado (PEFR) melhoraram significativamente quando comparadas ao placebo. Também houve redução das exacerbações asmáticas (com 440mcg diários) e redução no uso de medicação resgate com agonistas-?2 quando comparadas ao placebo. No terceiro estudo clínico, pacientes que tomaram 200mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) uma vez ao dia, administrado à noite, obtiveram melhora significativamente maior no FEV1 quando comparados àqueles que tomaram placebo. O fluxo expiratório máximo (PEF), medido à noite, melhorou 7% na linha de base no grupo que recebeu Furoato de Mometasona (substância ativa), versus 4% na linha de base do grupo que recebeu placebo.1
Estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado de pacientes com asma variando de gravidade leve a moderada receberam Furoato de Mometasona (substância ativa) por pó inalatório (MF-DPI). Pacientes asmáticos sem corticosteroides inalatórios (12 anos de idade ou mais) demonstraram melhora na doença das vias respiratórias ao receber 200mcg de MF-DPI pela manhã (n=72), 400mcg de MF-DPI (n=77), ou placebo (n=87) por um período de 12 semanas. Os pacientes que receberam MF-DPI mostraram respostas superiores durante o tratamento, verificadas pelo FEV e FVC (FEV, volume expiratório forçado; FVC, capacidade vital forçada). Os pacientes que receberam 400mcg de MF-DPI mostraram melhoras do PEFR em comparação com o placebo. Os pacientes que receberam MF-DPI precisaram de menores doses de resgate de agonistas-?2 em relação àqueles que receberam placebo. O MF-DPI foi bem tolerado em ambas as doses. Os eventos adversos foram de leves a moderados. Devido à resposta superior do grupo que recebeu 400mcg MF-DPI para PFER em relação ao de 200mcg para PFER, os autores recomendam a dose inicial de 400mcg de MF-DPI como a ideal no regime terapêutico diário.2
Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado com placebo e com duração de 12 semanas, comparou o uso inalatório de 400mcg de pó de Furoato de Mometasona (substância ativa) (MF-DPI) uma vez ao dia, administrado à noite com 200mcg do mesmo medicamento duas vezes ao dia, na melhora da função pulmonar e dos sintomas da asma. Sintomas de asma, uso de albuterol (resgate) foram significativamente reduzidos nos grupos tratados por MF-DPI assim como a melhora da qualidade do sono, quando comparados com o grupo placebo. A única diferença entre as manifestações asmáticas foi que durante a dose de 400mcg de MFDPI houve menos tosse. Os eventos adversos em ambas as doses foram predominantemente infecções no trato respiratório e cefaleia, variando de leves a moderadas.3
Uso pediátrico
Estudo duplo-cego, de determinação de dose, aleatorizado, com duração de 12 semanas. Pacientes com 12 anos de idade ou superior receberam inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrado por pó inalante (MD-DPI) para verificação da eficácia. O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi efetivo no alívio dos sintomas da asma persistente sem causar supressão da função do eixo HPA. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento inalatório a cada 12 horas com placebo, 168 mcg de dipropionato de beclometasona, ou 100mcg, 200mcg, ou 400mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa). Tratamento com 200mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) foi consistentemente mais eficaz que 100 mcg de mometasona. Eventos adversos foram similares em todos os grupos de estudo: cefaleia, candidíase na boca e na faringe.4
Estudo com duração de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos controlados por placebo, avaliou 2 regimes de Furoato de Mometasona (substância ativa) pó inalatório (100mcg a noite vs 100mcg duas vezes ao dia) em 296 crianças de 4 a 11 anos de idade com asma. Melhoras significativas foram observadas em ambos os regimes em relação ao placebo para FEV1, fluxo expiratório forçado, capacidade vital forçada, fluxo máximo expiratório matutino e noturno, escores de sintomas de asma, uso de albuterol (resgate), despertares noturnos, resposta à terapia, e qualidade de vida. Ambos os regimes de Furoato de Mometasona (substância ativa) DPI foram bem tolerados e melhoraram significativamente a função pulmonar, mantendo controle efetivo da asma e melhorando a qualidade de vida das crianças.5
Estudo onde o Furoato de Mometasona (substância ativa) administrado por pó inalatório (MF-DPI) mostrou-se como eficiente no tratamento da gravidade de asma persistente, envolvendo melhora na atividade pulmonar, redução de sintomas asmáticos, e redução ou eliminação da necessidade de corticosteroides orais. O regime terapêutico de 1 (uma) dose diária foi eficaz em pacientes com asma persistente de leve a moderada que previamente receberam regimes de corticosteroides inalatórios (ICS), e em pacientes que receberam somente agonistas-?2 para alívio dos sintomas. O regime de 1 (uma) dose diária noturna de 200mcg revelou mais benefícios do que o regime de 1 (uma) dose diária matutina de 200mcg. Pacientes com asma severa que dependiam de corticosteroides orais (OCS) e de altas doses de ICS foram capazes de adquirir maior controle da asma quando trocaram suas medicações por MF-DPI. Em estudos de 1 ano de duração, o MF-DPI foi bem tolerado e a maioria dos efeitos adversos foram considerados leves a moderados. A administração de 200-400mcg de MF-DPI em pacientes com sintomas leves a moderados de asma foi efetiva na melhora da função pulmonar e no controle da asma. O tratamento com 400mcg de MF-DPI possibilitou redução substancial do uso de corticosteroides orais.6
Atualmente, os guias de tratamento de asma recomendam a administração de corticosteroides inalatórios (ICS) como tratamento de escolha no controle de asma leve a moderada em pacientes de todas as idades, incluindo crianças jovens. Em amplo estudo de revisão de literatura, foram analisados dados clínicos como eficácia, segurança no longo prazo, ausência de efeitos sistêmicos e a dose aprovada para crianças pelo FDA (agência americana reguladora de medicamentos) . A análise mostrou que a dose diária em crianças de 4-11 anos de idade melhorou significativamente a função pulmonar e qualidade de vida, reduzindo o uso de medicação resgate e das exacerbações relacionadas ao uso com outros ICS. Foi verificada a ausência de efeitos sistêmicos no eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, ou na redução do crescimento. Resultados de estudos pediátricos são consistentes e o regime de 1 (uma) dose mostrou segurança. A facilidade no uso do MF-DPI pode ajudar na manutenção do controle da asma pela boa aderência ao tratamento.7
Referências Bibliográficas:
1. Product Information: ASMANEX TWISTHALER(R) oral inhalation powder, mometasone furoate oral inhalation powder. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 2008.
2. Nayak AS, Banov C, Corren J, et al. Once-daily mometasone furoate dry powder inhaler in the treatment of patients with persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000; 84:417-24.
3. Karpel JP, Busse WW, Noonan MJ, et al. Effects of mometasone furoate given once daily in the evening on lung function and symptom control in persistent asthma. Ann Pharmacother. 2005;39(12):1977-83.
4. Bernstein DI, Berkowitz RB, Chervinsky P, et al. Dose-ranging study of a new steroid for asthma: mometasone furoate dry powder inhaler. Respir Med. 1999; 93:602-12.
5. Berger WE, Milgrom H, Chervinsky P, et al. Effects of treatment with mometasone furoate dry powder inhaler in children with persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:672–80.
6. Karpel JP, Nelson H. Mometasone furoate dry poder inhaler: a once-daily inhaled corticosteroid for the treatment of persistente asthma. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2897-911.
7. Milgrom H. Mometasone furoate in children with mild to moderate persistent asthma, a review of the evidence. Pediatr Drugs. 2010; 12 (4): 213-21.
Características Farmacológicas
Atua pela redução da formação, liberação, e atividade de mediadores químicos endógenos da inflamação (cininas, histamina, enzimas lipossomais, protaglandinas). Leucócitos e macrófagos devem estar presentes para o início das respostas mediadas pelas substâncias acima. Inibe a marginação e subsequente migração celular para a área da lesão, e também reverte a dilatação e a permeabilidade vascular aumentada, resultando em uma redução do acesso das células a esses locais lesionados.
O Furoato de Mometasona (substância ativa) é um corticosteroide que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória. O mecanismo de ação do corticosteroide na asma ainda não é totalmente conhecido. A inflamação é um importante componente na patogênese da asma. Os corticosteroides possuem muitos efeitos inibitórios sobre vários tipos celulares (por exemplo, mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (por exemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na inflamação e resposta asmática. Estas ações anti-inflamatórias dos corticoides podem contribuir para sua eficácia na asma. O funcionamento do furoato da mometasona baseia-se na ligação com o receptor corticoide. Estes receptores são encontrados no citoplasma da maioria dos tipos celulares e são muito expressados no epitélio pulmonar e no epitélio dos brônquios. Uma vez ligado ao receptor, os genes que produzem as proteínas anti-inflamatórias são ativados. Também possui efeitos na hiper-responsividade brônquica, capaz de provocar decréscimo de 20% no volume expiratório forçado (PC20) em 1 segundo.
O Furoato de Mometasona (substância ativa) é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente pelo sistema enzimático CYP3A4. Estudos in vitro demonstraram que o Furoato de Mometasona (substância ativa) possui alta afinidade com o receptor glicocorticoide humano, muito maior que a dexametasona, fluticasona, budesonida ou triancinolona. Os corticosteroides possuem a capacidade de suprimir a atividade do eixo hipotálamopituitário- adrenal (HPA), causando inibição por retroalimentação negativa. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui efeito mínimo sobre a função do eixo HPA em pacientes com asma leve a moderada. Este fármaco é muito pouco absorvido sistemicamente após sua inalação, e seus efeitos são principalmente pulmonares. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui meia vida de aproximadamente 5h e um volume de distribuição médio de 152L. A ligação às proteínas, in vitro, é de 98 a 99%.
Cuidados de Armazenamento do Oximax
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracterísitcas físicas
200 mcg
Oximax 200mcg apresenta-se como cápsula transparente gravada com “Oximax 200” no corpo e com tarja radial verde na tampa, contendo pó branco, fino, solto e livre de partículas estranhas.
400 mcg
Oximax 400mcg apresenta-se como cápsula transparente gravada com “Oximax 400” no corpo e com tarja radial vermelha na tampa, contendo pó branco, fino, solto e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Oximax
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide cartucho.
Registro M.S. nº. 1.7287.0488
Farm. Responsável:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 – Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020
Venda sob prescrição médica.