Dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
Como o Paracetamol Balm-Labor funciona?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.
Contraindicação do Paracetamol – Balm-Labor
Não utilizar paracetamol se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
Como usar o Paracetamol – Balm-Labor
Tomar os comprimidos de paracetamol com líquido.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Posologia do Paracetamol Balm-Labor
Adultos e crianças de 12 anos ou mais:
As doses de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada uso. Não exceda o total de 4 g em 24 horas.
Tomar 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Precauções do Paracetamol – Balm-Labor
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações medicamentosas:
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Este medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Advertências do Paracetamol Balm-Labor
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas ou se aparecerem vermelhidão ou edema, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se pode tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.
Atenção: este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro medicamento que contenha paracetamol.
Reações Adversas do Paracetamol – Balm-Labor
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
População Especial do Paracetamol – Balm-Labor
Gravidez e amamentação:
Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Riscos do Paracetamol – Balm-Labor
Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Composição do Paracetamol – Balm-Labor
Apresentações:
Comprimidos de:
500 mg.
Embalagens de:
20, 200 e 500 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Composição:
Cada comprimido contém:
500 mg de paracetamol.
Os ingredientes inativos são:
amido de milho, bissulfito de sódio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Superdosagem do Paracetamol – Balm-Labor
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Interação Medicamentosa do Paracetamol – Balm-Labor
Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos.
Exclusivo Gotas
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Ação da Substância Paracetamol – Balm-Labor
Resultados de Eficácia
Comprimido
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol (substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância ativa) apresentou atividade antipirética superior.1
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).2
Referências Bibliográficas
1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
Suspensão Oral
Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.
Gotas
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Exclusivo Suspensã Oral
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central.
Exclusivo Gotas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.
As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos
Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se você estiver em jejum.
Distribuição
O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias – conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo.
Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação
Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol (substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Cuidados de Armazenamento do Paracetamol – Balm-Labor
Aspecto físico:
O paracetamol 500 mg são comprimidos redondos de cor branca.
Você deve conservar paracetamol em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Paracetamol – Balm-Labor
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
Registro M.S.: 1.6262.0001.001-5
Registro M.S.: 1.6262.0001.002-3
Registro M.S.: 1.6262.0001.003-1
Fabricado por:
Balm-Labor Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Projetada III, 99 – Bálsamo – SP
CNPJ 04.712.572/0001-54
SAC – (17) 3264-1530.
Venda sem prescrição médica.