Como Paracetamol Pharlab funciona?
Paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Contraindicação do Paracetamol – Pharlab
Você não deve usar paracetamol se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Como usar o Paracetamol – Pharlab
Uso oral.
Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos:
1 a 2 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1 comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento:
Depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Paracetamol Pharlab?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Paracetamol – Pharlab
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool:
Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Uso em pacientes com problemas no fígado:
Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir:
Vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas do Paracetamol – Pharlab
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Paracetamol – Pharlab
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Riscos do Paracetamol – Pharlab
Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Composição do Paracetamol – Pharlab
Apresentações
Embalagem com 200 comprimidos contendo:
750 mg de paracetamol.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Composição
Cada comprimido contém:
750 mg de paracetamol.
Excipientes:
amido, amido pré-gelatinizado, povidona, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, propilparabeno, etilparabeno e estearato de magnésio.
Superdosagem do Paracetamol – Pharlab
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Paracetamol – Pharlab
Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos.
Exclusivo Gotas
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Ação da Substância Paracetamol – Pharlab
Resultados de Eficácia
Comprimido
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol (substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância ativa) apresentou atividade antipirética superior.1
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).2
Referências Bibliográficas
1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
Suspensão Oral
Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.
Gotas
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Exclusivo Suspensã Oral
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central.
Exclusivo Gotas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.
As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos
Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se você estiver em jejum.
Distribuição
O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias – conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo.
Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação
Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol (substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Cuidados de Armazenamento do Paracetamol – Pharlab
Paracetamol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Paracetamol é um comprimido alongado (oblongo) de cor branca, com sulco central em um dos lados e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Paracetamol – Pharlab
Registro M.S.: 1.4107.0061
Farm. Resp.:
Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.