Bula do Pasalix

Como o Pasalix funciona?

A Passiflora incarnata provoca sedação e diminui a ansiedade. O Crataegus oxyacantha também tem ação sedativa no cérebro. A Salix alba tem ação analgésica, antipirética (controle da febre) e anti-inflamatória (diminui a inflamação). A associação destes 3 extratos fitoterápicos alivia quadros de ansiedade e melhora a qualidade do sono.

Contraindicação do Pasalix

Você não deve tomar Pasalix se tiver hipersensibilidade (alergia) ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata).

Não tomar Pasalix se você tiver alergia ao ácido acetilsalicílico; se estiver com úlceras gastrintestinais; déficits de coagulação e hemorragias ativas e durante o tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ou digitálicos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Pasalix

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia do Pasalix

1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pasalix?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pasalix

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

O uso deste medicamento pode prejudicar a habilidade para operar máquinas ou dirigir veículos.

Não há restrições específicas para o uso de Pasalix em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Pasalix

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios

Incomuns

Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e dispneia (dificuldade respiratória).

Distúrbios Gastrintestinais

Comuns

Dor de estômago e náuseas (enjoo).

Incomum

Flatulência (gases).

Distúrbios Inespecíficos

Comum

Sudorese (suor excessivo) e prurido (coceira).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comuns

Sedação e tontura.

Muito rara

Alteração do nível de consciência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Pasalix

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Pasalix

Cada comprimido revestido contém

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante l.a. amarelo, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero ácido metacrílico, polietilenoglicol, polissorbato, simeticone e trietilcitrato.

Apresentação do Pasalix

Comprimidos revestidos em embalagem com 20 comprimidos

Uso oral.

Uso adulto acima de 12 anos.

Superdosagem do Pasalix

Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória.

Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Pasalix

Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Pasalix.

Poderá haver interação de Pasalix com outras drogas cardiovasculares devido à ação de Crataegus oxyacantha, que é desaconselhável com o uso de digitálicos.

Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar o uso de Pasalix com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.

O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser comunicado ao médico.

O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro deve ser avaliado pelo médico para ajuste de dose do suplemento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Pasalix

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas

Passiflora Incarnata L. + Crataegus Oxyacantha L. + Salix Alba L. (substância ativa) é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada.

Passiflora incarnata

Princípios ativos

Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides – apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides – harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea – glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático

Apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos

Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina);
• Aminas biogênicas;
• Derivados terpênicos;
• Histamina;
• Tanino;
• Vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos

Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

• Flavanoides;
• Taninos;
• Salicilatos.

A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Cuidados de Armazenamento do Pasalix

Você deve conservar Pasalix em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Pasalix são redondos, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte seu médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pasalix

Reg. M.S. nº: 1.0155.0098

Farmacêutica Responsável:

Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6394

Registrado e Fabricado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro
São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

SAC

0800 554545