Bula do Pediderm

Como Pediderm funciona?

A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre as orientações.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Contraindicação do Pediderm

Hipersensibilidade à deltametrina ou a qualquer outro componente da formulação, alergia respiratória, lesões de pele, como feridas e queimaduras, ou condições que possibilitem maior absorção.

Como usar o Pediderm

O produto deverá ser aplicado em local ventilado.

Evitar a contaminação de alimentos pelo produto.

Não reutilizar o recipiente vazio.

Como normas gerais de higiene, são recomendadas

• Ferver as roupas de cama e uso pessoal, mantendo-as limpas;
• Manter as unhas curtas e limpas;
• No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos) manter os cabelos curtos e limpos;
• Evitar exageros de coçar, e colocar luvas de proteção nas crianças;
• Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles e seus objetos de uso;
• Alertar os responsáveis por instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita, principalmente escolas e creches.

Pediderm loção deverá ser usado somente no corpo.

Pediderm shampoo deverá ser usado apenas para os cabelos e couro cabeludo usar Não usar o produto para sobrancelhas ou cílios.

Posologia

Sob todas as formas, o produto deve ser usado novamente 7 dias após o primeiro uso, repetindo o esquema de tratamento, devido à possível reinfestação por permanência de ovos.

Loção

Friccionar toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho.

Usar durante 4 dias consecutivos.

Shampoo

Deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem.

Usar durante 4 dias consecutivos.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico.

Precauções do Pediderm

A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente.

Pediderm está indicado somente para uso tópico. Não deve ser ingerido ou inalado. Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas.

No caso de contato com os olhos, lavá-los por cerca de 15 minutos em água corrente e procurar orientação médica.

No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento.

Interações medicamentosas

Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Pediderm

Podem ocorrer

Irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória.

No caso do uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos.

Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis, transitórias na maioria das vezes.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

População Especial do Pediderm

Gravidez e amamentação / Crianças

Desconhecem-se efeitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosos.

Paciente idosos

Não foram relatados restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.

Composição do Pediderm

Apresentações

Pediderm loção

Embalagem contendo um frasco de 100 ml.

Pediderm shampoo

Embalagem contendo um frasco de 100 ml.

Uso tópico adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL de Pediderm loção contém

*Propilenoglicol, álcool etílico, água purificada e essência floral.

Cada 1 mL de Pediderm shampoo contém

*Ácido cítrico, cloreto de sódio, dietanolamida de ácido graxo, lauril éter sulfato de sódio, álcool etílico, essência floral e água purificada.

Superdosagem do Pediderm

No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte. Deve-se induzir vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes.

Pode-se administrar sais catárticos para aumentar o trânsito intestinal e diminuir a absorção intestinal da piretrina.

No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial.

Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo.

Interação Medicamentosa do Pediderm

Não foram relacionadas as interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos.

Ação da Substância Pediderm

Resultados de Eficácia

O princípio ativo deste medicamento, a Deltametrina (substância ativa), é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose

O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a Deltametrina (substância ativa) e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose

O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina e Deltametrina (substância ativa) sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase

O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel amp; Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.

A administração de Deltametrina (substância ativa) para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a Deltametrina (substância ativa) foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a Deltametrina (substância ativa) tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com Deltametrina (substância ativa). Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%. Outro estudo atestou a eficácia da Deltametrina (substância ativa).

Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de Deltametrina (substância ativa) a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo Deltametrina (substância ativa), na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à Deltametrina (substância ativa) foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da Deltametrina (substância ativa) sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Características Farmacológicas

A Deltametrina (substância ativa) é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A Deltametrina (substância ativa) apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a Deltametrina (substância ativa) transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da Deltametrina (substância ativa). Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues – WHO:

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a Deltametrina (substância ativa) apresenta uma baixa volatilidade.

Preparações tópicas contendo Deltametrina (substância ativa) apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a Deltametrina (substância ativa) interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a Deltametrina (substância ativa), não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a Deltametrina (substância ativa) um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Cuidados de Armazenamento do Pediderm

Pediderm deve ser conservado em sua embalagem original, evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40°C).

Pediderm possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser feito fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pediderm

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS: 1.1560.0015

Farm. Resp.:

Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira