Bula do Pen Ve Oral Comprimido

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

Nota:

Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com Pen-Ve-Oral, durante o estágio agudo.

As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve-Oral:

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela.
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos.
• Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria).
• Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

Como o Pen-Ve-Oral Comprimido funciona?

Pen-Ve-Oral é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.

Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

Contraindicação do Pen-Ve-Oral Comprimido

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Pen-Ve-Oral Comprimido

Os comprimidos de Pen-Ve-Oral (fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

Posologia do Pen-Ve-Oral Comprimido

A dose de Pen-Ve-Oral (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção)

Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela

500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas por 10 (dez) dias.

Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.

Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

Infecções leves a moderadas da orofaringe

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia

Recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.

Prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior

3.000.000 UI, ou seja, 6 comprimidos (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI, ou seja, 3 comprimidos (1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pen-Ve-Oral Comprimido?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pen-Ve-Oral Comprimido

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.

Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.

Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado. No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.

A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Reações Adversas do Pen-Ve-Oral Comprimido

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas.

As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Sistema nervoso central

Dor de cabeça.

Sistema gastrointestinal

• Infecção oral por fungos – candidíase (sapinho).
• Náusea.
• Vômito.
• Diarreia.

Trato genital

Infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt; 1/100)

Pele

• Erupções cutâneas.
• Rash.
• Coceira.
• Urticária.

Sistema urinário eletrolítico

Inchaço por retenção de fluídos.

Sistema respiratório

Falta de ar.

Sistema gastrointestinal

Dor abdominal.

Reações de hipersensibilidade

• Reações anafiláticas (alérgicas graves).
• Reação semelhante à doença do soro.
• Edema de laringe.

Sistema cardiovascular

Pressão baixa.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt; 1/1.000)

Pele

Reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).

Sistema nervoso central

• Confusão mental.
• Convulsões.
• Febre.

Sistema gastrointestinal

Hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).

Sistema urinário e eletrolítico

Comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.

Sangue

• Destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia.
• Diminuição das plaquetas.
• Diminuição dos glóbulos brancos.
• Diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Pen-Ve-Oral Comprimido

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação

Pen-Ve-Oral pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada.

O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve-Oral é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Composição do Pen-Ve-Oral Comprimido

Apresentação

Embalagens contendo 12 comprimidos com 500.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido contém:

Excipientes:

Carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.

Superdosagem do Pen-Ve-Oral Comprimido

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Pen-Ve-Oral Comprimido

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos:

• Anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite).
• Bupropiona.
• Cloroquina.
• Exenatida.
• Metotrexato.
• Micofenolato mofetil.
• Probenecida.
• Tetraciclinas.
• Tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Pen-Ve-Oral Comprimido

Resultados de eficácia

Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis

Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A.

As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana.

Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).

Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças.

Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite.

Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior.

Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças.

A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias.

As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS).

O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si.

Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes.

Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante.

Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais.

Profilaxia de febre reumática

As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B).

As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo.

Características farmacológicas

A Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G.

É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2- carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos.

Outros microrganismos sensíveis à Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa).

Farmacocinética

A característica principal do Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa), que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico.

Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio.

Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.

Uma vez absorvida, a Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas.

Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos.

Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal.

Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.

Cuidados de Armazenamento do Pen-Ve-Oral Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Pen-Ve-Oral (fenoximetilpenicilina potássica) comprimido é branco, isento de material estranho. Apresenta vinco central em uma das faces. Bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pen-Ve-Oral Comprimido

Registro MS: 1.0043.0685

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP: 30.378

Fabricado por:

Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti
216 – São Paulo/SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Supera Rx Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Central de atendimento Supera

0800-708-1818

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção a receita.