Bula do Pen Ve Oral Solução Oral

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

Nota:

Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com Pen-Ve-Oral , durante o estágio agudo.

As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve-Oral:

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela.
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos.
• Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria).
• Infecções leves a moderadas da orofaringe.
• Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

Como o Pen-Ve-Oral Solução Oral funciona?

Pen-Ve-Oral é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.

Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

Contraindicação do Pen-Ve-Oral Solução Oral

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Pen-Ve-Oral Solução Oral

Recomendações para a reconstituição de Pen-Ve-Oral

Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.

Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

Posologia do Pen-Ve-Oral Solução Oral

A dose de Pen-Ve-Oral não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.

A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção)

Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela

200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias.

Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.

Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

Infecções leves a moderadas da orofaringe

400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia

Recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.

Prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior

3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.

Nota:

cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pen-Ve-Oral Solução Oral?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.

Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.

Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado.

No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.

A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Reações Adversas do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas.

As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Sistema nervoso central

Dor de cabeça.

Sistema gastrointestinal

• Infecção oral por fungos – candidíase (sapinho).
• Náusea.
• Vômito.
• Diarreia.

Trato genital

Infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt; 1/100)

Pele

• Erupções cutâneas.
• Rash.
• Coceira.
• Urticária.

Sistema urinário eletrolítico

Inchaço por retenção de fluídos.

Sistema respiratório

Falta de ar.

Sistema gastrointestinal

Dor abdominal.

Reações de hipersensibilidade

• Reações anafiláticas (alérgicas graves).
• Reação semelhante à doença do soro.
• Edema de laringe.

Sistema cardiovascular

Pressão baixa.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt; 1/1.000)

Pele

Reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).

Sistema nervoso central

• Confusão mental.
• Convulsões.
• Febre.

Sistema gastrointestinal

Hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).

Sistema urinário e eletrolítico

Comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.

Sangue

• Destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia.
• Diminuição das plaquetas.
• Diminuição dos glóbulos brancos.
• Diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação

Pen-Ve-Oral pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada.

O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve-Oral é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Composição do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Apresentação

Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução oral.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém

Excipientes:

propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.

Superdosagem do Pen-Ve-Oral Solução Oral

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos:

• Anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite).
• Bupropiona.
• Cloroquina.
• Exenatida.
• Metotrexato.
• Micofenolato mofetil.
• Probenecida.
• Tetraciclinas.
• Tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Pen-Ve-Oral Solução Oral

Resultados de eficácia

Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis

Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A.

As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana.

Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).

Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças.

Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite.

Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior.

Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças.

A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias.

As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS).

O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si.

Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes.

Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante.

Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais.

Profilaxia de febre reumática

As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B).

As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo.

Características farmacológicas

A Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G.

É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2- carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos.

Outros microrganismos sensíveis à Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa).

Farmacocinética

A característica principal do Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa), que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico.

Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio.

Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.

Uma vez absorvida, a Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas.

Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos.

Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal.

Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.

Cuidados de Armazenamento do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Antes da reconstituição do pó

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó

Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, Pen-Ve-Oral apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados.

Após reconstituição, a solução resultante de Pen-Ve-Oral é de cor salmão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pen-Ve-Oral Solução Oral

Registro MS: 1.0043.0685

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP: 30.378

Fabricado por:

Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti
216 – São Paulo/SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Supera Rx Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Central de atendimento Supera

0800-708-1818

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção a receita.