A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.
Nota:
Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com Pen-Ve-Oral , durante o estágio agudo.
As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve-Oral:
- Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela.
- Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos.
- Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria).
- Infecções leves a moderadas da orofaringe.
- Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
Como o Pen-Ve-Oral Solução Oral funciona?
Pen-Ve-Oral é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.
Contraindicação do Pen-Ve-Oral Solução Oral
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Pen-Ve-Oral Solução Oral
Recomendações para a reconstituição de Pen-Ve-Oral
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Posologia do Pen-Ve-Oral Solução Oral
A dose de Pen-Ve-Oral não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.
A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias.
As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção)
Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela
200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias.
Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido
400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.
Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos
400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
Infecções leves a moderadas da orofaringe
400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia
Recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.
Prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior
3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.
Nota:
cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pen-Ve-Oral Solução Oral?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.
Reações Adversas do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas.
As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)
Sistema nervoso central
Dor de cabeça.
Sistema gastrointestinal
- Infecção oral por fungos – candidíase (sapinho).
- Náusea.
- Vômito.
- Diarreia.
Trato genital
Infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).
Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt; 1/100)
Pele
- Erupções cutâneas.
- Rash.
- Coceira.
- Urticária.
Sistema urinário eletrolítico
Inchaço por retenção de fluídos.
Sistema respiratório
Falta de ar.
Sistema gastrointestinal
Dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade
- Reações anafiláticas (alérgicas graves).
- Reação semelhante à doença do soro.
- Edema de laringe.
Sistema cardiovascular
Pressão baixa.
Reações raras (gt;1/10.000 e lt; 1/1.000)
Pele
Reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).
Sistema nervoso central
- Confusão mental.
- Convulsões.
- Febre.
Sistema gastrointestinal
Hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).
Sistema urinário e eletrolítico
Comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.
Sangue
- Destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia.
- Diminuição das plaquetas.
- Diminuição dos glóbulos brancos.
- Diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.
Uso durante a lactação
Pen-Ve-Oral pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada.
O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve-Oral é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Composição do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Apresentação
Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução oral.
Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.
Composição
Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém
Fenoximetilpenicilina potássica | 80.000 UI |
Excipientes | 1 mL |
Excipientes:
propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.
Superdosagem do Pen-Ve-Oral Solução Oral
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos:
- Anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite).
- Bupropiona.
- Cloroquina.
- Exenatida.
- Metotrexato.
- Micofenolato mofetil.
- Probenecida.
- Tetraciclinas.
- Tramadol.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Pen-Ve-Oral Solução Oral
Resultados de eficácia
Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis
Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A.
As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana.
Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).
Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças.
Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite.
Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior.
Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças.
A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias.
As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS).
O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si.
Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes.
Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante.
Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais.
Profilaxia de febre reumática
As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B).
As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo.
Características farmacológicas
A Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G.
É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2- carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos.
Outros microrganismos sensíveis à Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa).
Farmacocinética
A característica principal do Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa), que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico.
Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio.
Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.
Uma vez absorvida, a Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas.
Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos.
Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal.
Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.
Cuidados de Armazenamento do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Antes da reconstituição do pó
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após reconstituição do pó
Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, Pen-Ve-Oral apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados.
Após reconstituição, a solução resultante de Pen-Ve-Oral é de cor salmão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Pen-Ve-Oral Solução Oral
Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP: 30.378
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti
216 – São Paulo/SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Supera Rx Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
Central de atendimento Supera
0800-708-1818
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção a receita.