Bula do Pentoxifilina Germed Pharma

Alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos;

Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

Como Pentoxifilina Germed Pharma funciona?

A pentoxifilina 400 mg melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.

Contraindicação do Pentoxifilina – Germed Pharma

• Alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
• Hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
• Hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia);
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Pentoxifilina – Germed Pharma

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.

Posologia

A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.

A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3 vezes ao dia, via oral.

Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em crianças.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Posologia para situações especiais

Em pacientes com comprometimento importante da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pentoxifilina Germed Pharma?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pentoxifilina – Germed Pharma

Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, a pentoxifilina deve ser descontinuada e o médico deverá ser informado.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize a pentoxifilina caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos da pentoxifilina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Restrições a grupos de risco

É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:

• Arritmia cardíaca severa;
• Infarto agudo do miocárdio;
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• Comprometimento da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30mL/min);
• Comprometimento severo da função hepática;
• Tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos.

Interações medicamentosas

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de pentoxifilina. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anti-coagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de pentoxifilina.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

Alimentos

Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.

Informe ao médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Pentoxifilina – Germed Pharma

Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são desconhecidas.

Investigações:

Elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea).

Distúrbios cardíacos:

Arritmia, taquicardia, angina pectoris.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Trombocitopenia (trombopenia).

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, dor de cabeça, meningite asséptica.

Distúrbios gastrointestinais:

Distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária.

Distúrbios vasculares:

“Flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático.

Distúrbios hepatobiliares:

Colestase intra-hepático.

Distúrbios psiquiátricos:

Agitação, distúrbio do sono.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Pentoxifilina – Germed Pharma

Apresentações

Comprimido revestido de liberação prolongada.

Cartucho com 20, 30, 60*, 90*, 450** e 500** comprimidos revestidos de liberação prolongada de 400 mg.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

*Excipientes:

povidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, corante laca vermelho eritrosina.

Superdosagem do Pentoxifilina – Germed Pharma

Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sangüínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo “borra de café”.

Tratamento

Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).

O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pentoxifilina – Germed Pharma

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com Pentoxifilina (substância ativa) e antagonistas da vitamina K.

Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a Pentoxifilina (substância ativa) for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da Pentoxifilina (substância ativa) e teofilina podem aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Pentoxifilina (substância ativa) em testes laboratoriais.

Interação Alimentícia do Pentoxifilina – Germed Pharma

Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

Ação da Substância Pentoxifilina – Germed Pharma

Resultados da eficácia

A eficácia da Pentoxifilina (substância ativa) foi estabelecida na indicação registrada para doenças vasculares periféricas em estudos controlados com placebo utilizando dose diária de 1200 mg/dia tanto para doença arterial periférica quanto para doença venosa e ulceração das pernas.

Estudos clínicos realizados utilizando Pentoxifilina (substância ativa) em ampla faixa de indicações foram resumidos e revisados.

Não há dúvida que a Pentoxifilina (substância ativa) administrada oralmente na dose total de 1200 mg/dia seja efetiva no tratamento médico de uma ampla faixa de distúrbios vasculares.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg é um agente hemorreológico que aumenta a deformabilidade eritrocitária prejudicada, reduz a agregação eritrocitária e plaquetária, reduz os níveis de fibrinogênio, reduz a adesividade dos leucócitos ao endotélio, reduz a ativação dos leucócitos e o consequente dano endotelial resultante e reduz a viscosidade sanguínea.

Consequentemente, a Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg promove a perfusão da microcirculação pela melhora da fluidez sanguínea e pelo desenvolvimento dos efeitos antitrombóticos.

A resistência periférica pode ser levemente reduzida se a Pentoxifilina (substância ativa) for administrada em altas doses ou por infusão rápida. A Pentoxifilina (substância ativa) exerce um leve efeito inotrópico positivo no coração.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, a absorção de Pentoxifilina (substância ativa) é rápida e praticamente completa.

Após a absorção quase completa, a Pentoxifilina (substância ativa) sofre metabolismo de primeira passagem.

A biodisponibilidade absoluta do produto original é 19 ± 13%. A concentração plasmática do principal metabólito ativo 1-(-5-hidroxihexil)-3,7- dimetilxantina (metabólito I) é o dobro da concentração plasmática da substância original, com o qual está em equilíbrio bioquímico de oxidação – redução reversível.

Por esta razão, a Pentoxifilina (substância ativa) e o metabólito I devem ser considerados como uma unidade ativa, sendo que a disponibilidade da substância ativa é significativamente maior.

A meia-vida de eliminação da Pentoxifilina (substância ativa) após administração oral ou intravenosa é de aproximadamente 1,6 horas.

A Pentoxifilina (substância ativa) é completamente metabolizada e mais de 90% é eliminada por via urinária sob a forma de metabólitos polares hidrossolúveis não-conjugados. A excreção dos metabólitos é retardada em pacientes com função renal severamente prejudicada.

Em pacientes com função hepática prejudicada, a meia-vida de eliminação da Pentoxifilina (substância ativa) é prolongada e a biodisponibilidade absoluta encontra-se aumentada.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

Estudos de toxicidade aguda mostraram que os valores de DL50 em camundongos são: 195 mg/Kg de peso corpóreo após administração intravenosa e 1385 mg/Kg de peso corpóreo após administração oral, respectivamente, e em ratos são: 230 mg/Kg de peso corpóreo após administração intravenosa e 1770 mg/Kg de peso corpóreo após administração oral, respectivamente. Isto significa que a toxicidade da Pentoxifilina (substância ativa) é baixa.

Toxicidade crônica

Os estudos de toxicidade crônica não mostraram nenhuma lesão de órgão relacionada à toxicidade da Pentoxifilina (substância ativa) após administração durante 1 ano a ratos em doses de 1000 mg/Kg de peso corpóreo e a cães em doses diárias de 100 mg/Kg de peso corpóreo.

Em um estudo, após doses de 320 mg/Kg de peso corpóreo ou maiores, administradas a cães durante 1 ano, vários animais mostraram perda de coordenação, insuficiência circulatória, hemorragias, edema pulmonar ou células gigantes nos testes.

Mutagenicidade

O teste de mutagenicidade (teste de Ames, teste do micronúcleo, teste UDS) não revelou nenhuma evidência de efeito mutagênico.

Carcinogenicidade

Em camundongos nos quais foram administrados doses orais de Pentoxifilina (substância ativa) de 450 mg/Kg de peso corpóreo diariamente durante 18 meses, não foram reveladas indicações de efeitos carcinogênicos.

Em ratas recebendo doses orais de Pentoxifilina (substância ativa) de 450 mg/Kg de peso corpóreo diariamente durante 18 meses, foi observado um aumento do número de fibroadenomas mamários benignos.

Entretanto, fibroadenomas mamários benignos ocorrem com frequência espontaneamente em ratas mais velhas.

Toxicologia na reprodução

Foi observado um aumento do número de óbitos intra-uterinos em ratas tratadas com doses extremamente altas. Todavia, estudos de reprodução em camundongos, ratos, coelhos e cães, em geral, não evidenciaram teratogenicidade, embriotoxicidade ou qualquer prejuízo da fertilidade ou no desenvolvimento perinatal.

Cuidados de Armazenamento do Pentoxifilina – Germed Pharma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

O comprimido de pentoxifilina é revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Pentoxifilina – Germed Pharma

MS – 1.0583.0907

Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva

CRF-SP 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria brasileira.

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A

Venda sob prescrição médica.