Bula do Plamet

Plamet está indicado para Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino); Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo...

dr.consulta

08, jan de 2019

31 minutos para ler

Plamet está indicado para

Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).

Plamet é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Como Plamet funciona?

Plamet solução oral

Plamet é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação

A ação de Plamet se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

Plamet solução injetável

Plamet é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação

A ação de Plamet se inicia imediatamente, após administração pela veia e 30 minutos após administração pelo músculo.

Plamet comprimidos

Plamet é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo e reconstitui sua função fisiológica.

Tempo médio de início de ação

Sua ação se inicia entre uma a duas horas após administração oral.

Contraindicação do Plamet

Plamet solução oral e injetável

Plamet não deve ser utilizado nos seguintes casos

Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
Em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor.

Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.

Plamet comprimidos

Em caso de alergia à bromoprida ou a qualquer componente de sua formulação;
Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam causar reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação), uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem ser aumentadas;
Em pacientes com feocromocitoma (tipo de tumor da glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do coração, elevação da pressão arterial, dor de cabeça e sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.

Como usar o Plamet

Plamet solução oral

24 gotas correspondem a 1 (um) mL.

Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Plamet solução injetável

Plamet solução injetável via intravenosa (IV)

O conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure orientação médica.

Plamet solução injetável via intramuscular (IM)

O conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltoide ou na região glútea. Procure orientação médica.

Plamet comprimidos

Os comprimidos de Plamet devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme orientação do médico.

Posologia

Plamet solução oral

1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Plamet administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia para pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Plamet solução injetável

Uso em adultos

1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.

Uso em crianças

0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.

A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Plamet solução injetável administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Plamet comprimidos

Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica.

A dose máxima por dia é de seis comprimidos (60 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Plamet?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível.

Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plamet

Plamet solução oral

O uso de Plamet deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta.

Plamet também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso Plamet deve ser usado com cautela.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Plamet solução injetável

Plamet também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

A injeção intravenosa de Plamet deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso Plamet deve ser usado com cautela.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Plamet comprimidos

Também exige cautela se você apresentou algum tipo de sensibilidade quando usou algum medicamento com procaína (anestésico), procainamida (para tratar arritmias do coração) ou com neurolépticos (medicamentos para tratar alguns distúrbios do sistema nervoso).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Plamet

A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Plamet solução oral e solução injetável

Reação muito comum

Inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer

Insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Plamet comprimidos

Reação muito comum

Sonolência, fadiga e lassidão (prostração, moleza), inquietação.

Reação comum

Insônia, dor de cabeça, náuseas, sonolência, erupções cutâneas ou distúrbios intestinais.

Certos tipos de reações são mais frequentes em crianças e em adultos jovens

Reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação); enquanto movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Plamet

Plamet solução oral e solução injetável

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas.

A bromoprida é excretada pelo leite materno.

Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.

Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes portadores de diabetes

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.

Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Plamet comprimidos

Idosos

Foi relatada a ocorrência de movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso prolongado de bromoprida.

Crianças

Reações como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada podem ser mais frequentes em crianças e em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única do medicamento.

Pacientes portadores de diabetes

Alterações no ritmo de esvaziamento gástrico podem dificultar o controle de diabetes.

Informe seu médico se utilizar insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Plamet

Plamet solução oral

Cada mL (24 gotas) da solução oral (gotas pediátricas) contém:

4 mg de bromoprida.

Veículos:

metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de tutti-frutti e água.

Plamet solução injetável

Cada mL da solução injetável contém:

5 mg de bromoprida.

Veículos:

ácido clorídrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro e água para injeção.

Plamet comprimidos

Cada comprimido contém:

10 mg de bromoprida.

Excipientes:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício.

Superdosagem do Plamet

Plamet solução oral e solução injetável

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida.

Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir

Sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos).

Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Plamet comprimidos

Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e espasmos musculares localizados ou generalizados.

Interação Medicamentosa do Plamet

Medicamento-medicamento

Os efeitos de Bromoprida (substância ativa) na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida (substância ativa) junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com Bromoprida (substância ativa).

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a Bromoprida (substância ativa) deve ser usada com cuidado.A Bromoprida (substância ativa) pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Bromoprida (substância ativa) em testes laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Digesan.

Interação Alimentícia do Plamet

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida (substância ativa) junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Bromoprida (substância ativa).

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Digesan.

Ação da Substância Plamet

Resultados de Eficácia

A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida (substância ativa) para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida (substância ativa) oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida (substância ativa) uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida (substância ativa) pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida (substância ativa) versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida (substância ativa). (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida (substância ativa) em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida (substância ativa) envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida (substância ativa) e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida (substância ativa), Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida (substância ativa), apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8. 2/5.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Digesan.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida (substância ativa), princípio ativo de Bromoprida (substância ativa) aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida (substância ativa) está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida (substância ativa) parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida (substância ativa) acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida (substância ativa), tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida (substância ativa) prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida (substância ativa) ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida (substância ativa) apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida (substância ativa) apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida (substância ativa) é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Digesan.

Cuidados de Armazenamento do Plamet

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Plamet solução oral

Plamet solução oral é um líquido límpido e incolor com odor característico de tutti-frutti.

Plamet solução injetável

Plamet solução injetável é uma solução incolor, límpida e livre de partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro âmbar.

Plamet comprimidos

Os comprimidos de Plamet são circulares e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Plamet

MS nº: 1.0033.0028.

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por:

Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP

Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.?