Bula do Plamivon
Refluxo gastroesofageano.
Vômito.
É indicado em distúrbios da motilidade gastrointestinal e náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). É utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
– Náusea.
– Refluxo gastroesofageano.
– Vômito.
Contraindicação do Plamivon
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Pacientes epiléticos.
Pacientes com feocromocitoma.
Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
Lactação.
Contra-indicado em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido a provável liberação de catecolaminas a partir do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com bloqueadores alfa adrenérgicos. O Vomistop® não deve ser utilizado em casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Também não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos “drogas” que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e a intensidade destas reações podem ser aumentadas. É contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
– Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
– Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
– Pacientes epiléticos.
– Pacientes com feocromocitoma.
– Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
– Lactação.
Como usar o Plamivon
ADULTOS:
– Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
– Injetável: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
– Solução oral: 2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
CRIANÇAS:
– 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.
– 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.
– 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.
– Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.
COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia.
Precauções do Plamivon
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Podem aparecer tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses
adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ); • Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação Outras reações podem ocorrer: • Movimentos involuntários, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes
idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ); • Convulsões; • Rigidez muscular, febre e confusão mental; • Depressão Distúrbios gastrointestinal Diarreia Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ) Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre Distúrbios endócrinos Problemas endócrinos durante tratamento prolongado como aumento da concentração sanguínea do hormônio que estimula a secreção de leite, ausência de menstruação, produção de leite excessiva ou inadequada, aumento das mamas em homens Distúrbios gerais ou no local da administração • Reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica • Fraqueza Distúrbios vasculares e cardíacos • Pressão baixa, diminuição da frequência cardíaca, bloqueio cardíaco são mais comuns após o uso da metoclopramida com formulação intravenosa, porém não está totalmente descartada a possibilidade de ocorrência destas reações após a administração oral de metoclopramida Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reações Adversas do Plamivon
(vide Quais os males que este medicamento pode me causar ) Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento Tratamento dos sintomas podem ser necessários Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) O tratamento com PLAMIVON® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrerem movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) entre cada administração de PLAMIVON®, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson PLAMIVON® não é recomendado em pacientes epiléticos Pode ocorrer a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por febre, tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular, alteração dos batimentos do coração, pressão alta e elevação de creatinofosfoquinase (ação no transporte de energia nas células musculares) Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar este medicamento ) Pode ocorrer um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos Nesses casos, PLAMIVON® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas Gravidez e amamentação Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez
A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc ) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Quando não devo usar este medicamento ) O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado Uso em pacientes diabéticos A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes Atenção diabéticos: contém açúcar Uso em pacientes com insuficiência renal A excreção da metoclopramida é principalmente renal Em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que estimula a produção de leite Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso As seguintes reações ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas: • Movimentos involuntários e estados de tonicidade anormal em qualquer tecido, síndrome parkinsoniana, inquietude, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e
Composição do Plamivon
COMPOSIÇÃO Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém: cloridrato de metoclopramida mono-hidratado 4,20 mg (equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida anidro) veículo q s p 1 mL (ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água) Cada 1 mL de PLAMIVON® gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de metoclopramida anidro 1
Interação Medicamentosa do Plamivon
Combinação contraindicada
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.
Combinações a serem evitadas
Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa).
Combinações a serem levadas em consideração
Anticolinérgicos e derivados da morfina
Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na motilidade do trato digestivo.
Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)
O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.
Neurolépticos
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais.
Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
Digoxina
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina.
Ciclosporina
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina
Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames laboratoriais.
Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) comprimido 10 mg
Medicamentos serotoninérgicos
O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.
Ação da Substância Plamivon
Resultados de Eficácia
A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.
Referências Bibliográficas
Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.
A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.
Propriedades farmacocinéticas
A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida – Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Plamivon
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO PLAMIVON® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Solução Oral Gotas Solução oral incolor e límpida Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais do Plamivon
DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0059 Farm Resp : Dr Marcelo Ramos – CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 – São Paulo – SP CNPJ 47 100 862/0001-50 – Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP Produto: Plamivon Processo de origem: 25992 001566/70 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de Texto de Bula –RDC 60/12 24/07/2013 Imediato – Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009 – Alterações de acordo com a bula do medicamento de referência republicada no bulário com nova data de aprovação de 19/06/2013 NA = Não aplicável
