Bula do Plantaben

Plantaben é indicado também para:

• Doenças que evoluem com alternância de episódios de diarreia e constipação intestinal (intestino irritável, diverticulose);
• Regulação da evacuação em pacientes portadores de ânus artificial (colostomia);
• Constipação intestinal crônica habitual ou decorrente da permanência no leito após operações cirúrgicas, por alterações de dieta, viagens ou tratamentos prolongados com laxantes potentes;
• Diarreias de origem funcional e como adjuvante em casos de doença de Crohn;
• Hemorroidas, fissuras anais ou abscesso anal, com redução da dor de defecação e facilitação da evacuação das fezes;
• Casos de ingestão insuficiente de fibras.

Como Plantaben não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas alérgicas a essas substâncias ou em casos para os quais não haja contraindicação específica.

Como Plantaben funciona?

Plantaben é composto por fibras vegetais que possuem grande capacidade de reter líquido, aumentando o volume e diminuindo a consistência das fezes (facilitando a evacuação), sendo indicado tanto na diarreia como na constipação intestinal. O aumento do bolo fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Adicionalmente, retém gorduras e açúcares na sua estrutura, auxiliando a redução dos níveis de glicose e de colesterol do sangue.

Contraindicação do Plantaben

Este medicamento é contraindicado para uso:

• Por pacientes com obstrução intestinal ou com distúrbio da evacuação provocado por ressecamento e endurecimento (impactação) das fezes;
• Por pacientes com estenose do trato gastrointestinal;
• Por pacientes com diabetes mellitus com dificuldade de ajuste da insulina;
• Por pacientes com insuficiência pancreática exócrina;
• Nos casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Plantago ovata e/ou aos componentes da fórmula;
• Quando houver dor abdominal, náuseas, vômitos ou dificuldade de engolir.

O produto não deve ser utilizado junto com medicamentos antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) pelo risco de obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de seis anos.

Como usar o Plantaben

Instruções de uso

1. Esvaziar o conteúdo do envelope em um copo.

2. completar o copo com 150ml de água fria.

3. Mexer vigorosamente até que a mistura fique uniforme.

4. Após finalizar a efervescência, tomar imediatamente.

Recomenda-se ingerir um copo de água adicional após a ingestão de Plantaben.

Durante o tratamento, é muito importante a ingestão de um a dois litros de água por dia.

A medicação deverá ser ingerida durante ou após as refeições. Se ingerida meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos

Um envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Crianças entre 6 a 12 anos

Meio envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Crianças acima de 12 anos

Um envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Plantaben?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plantaben

Plantaben deve ser administrado com cautela a pacientes em dietas com restrição de sal (hipossódicas), pois cada envelope de Plantaben contém 178,26 mg de sódio.

Se a diarreia durar mais de 3 dias, deve-se consultar um médico.

Plantaben só deve ser usado após sua dissolução em água, e ingerido durante ou após as refeições. Quando ingerido meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite, pois promove sensação de satisfação alimentar (saciedade), auxiliando nas dietas de emagrecimento.

Plantaben não contém açúcar.

Gravidez e Amamentação:

Plantaben é uma formulação de ação somente local. Em razão do seu conteúdo de fibras, não sofre digestão nem absorção intestinal. No entanto, a fibra solúvel de Plantaben adsorve algumas substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais.

Assim, para evitar o risco de eliminação excessiva destas substâncias durante a gestação, não se recomenda ultrapassar as doses prescritas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos:

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Pacientes pediátricos:

O produto não é recomendado para crianças menores de seis anos.

Interações medicamentosas:

A administração conjunta a pacientes em tratamento com medicamentos cardiotônicos do grupo dos glicosídeos cardíacos (digitálicos: digoxina e derivados) e sais de lítio não é recomendada.

Porém, em caso de necessidade de utilizar estes fármacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mínimo duas horas antes da ingestão de Plantaben, já que a fibra poderá dificultar a absorção destes medicamentos. Plantago ovata pode também retardar a absorção de minerais (cálcio, ferro e zinco), vitaminas (B12) ou medicamentos derivados de cumarina.

Não utilizar junto com medicamentos antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.), pelo risco de obstrução intestinal. É recomendável que a administração de outras medicações seja feita uma hora antes ou uma hora após a administração de Plantaben.

Carboidratos também podem ter sua absorção retardada, o que pode levar a uma redução da insulina em pacientes diabéticos.

Como o produto é de ação local, não sendo digerível ou absorvível, não existe relato de interferência em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Plantaben

As reações adversas mais frequentes com o uso de Plantaben são:

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Flatulência (excesso de gases intestinais), sensação de plenitude abdominal (distensão), dor abdominal, diarreia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Obstrução do esôfago ou do intestino, reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Plantaben

Composição do Plantaben

Cada envelope (5 g) contém:

Excipientes:

Sacarina sódica, bicarbonato de sódio, ácido tartárico, essência de laranja, corante laranja Pal Super (E110).

Plantaben não contém açúcar.

Superdosagem do Plantaben

Não há relatos de ingestão de grande quantidade deste medicamento, nem foram descritos casos de intoxicação por uso de uma dose excessiva, uma vez que os princípios ativos dessa formulação não são absorvidos.

No entanto, em caso de ingestão excessiva, pode ocorrer desconforto abdominal ou distensão abdominal por gases (flatulência). O tratamento destes casos é sintomático, com ingestão abundante de água (principalmente se o produto foi ingerido sem prévia dissolução em água) e de produtos para gases.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plantaben

A administração conjunta a pacientes em tratamento com digitálicos e sais de lítio não é recomendada. Porém, no caso de se ter que utilizar estes fármacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mínimo 2 horas antes da ingestão de Plantago Ovata (substância ativa), já que a fibra poderá difcultar a absorção destes medicamentos. Não administrar junto com antidiarréicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, opiáceos, etc) pelo risco de obstrução intestinal.

Ação da Substância Plantaben

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de Plantago Ovata (substância ativa) encontra-se na casca da semente de Plantago ovata. O principal componente desta casca é uma mucilagem que contém uma hemicelulose composta por 85% de ácidos arabinoxilanos, com pequena proporção de ramnose e de ácido galacturônico.

A atividade terapêutica é decorrente da fibra dietética, altamente solúvel, que constitui seu princípio ativo; cada 100 g de produto administrado ao paciente contém 49 g de fibras solúveis. O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Alguns tipos de fibras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata, possuem efeitos hipocolesterolêmicos, principalmente devido à diminuição da absorção intestinal de colesterol e ao aumento na excreção de colesterol e de ácidos biliares, reduzindo assim os níveis séricos de colesterol.

Em diversos estudos observou-se uma redução dos níveis de colesterol total e LDL-colesterol do plasma, não sendo observada uma diferença signifcativa nos níveis de HDL-colesterol.

Além disso, o consumo de fibras pode ser benéfco para diabéticos pois as fibras adsorvem os açúcares simples, diminuindo a sua absorção pelo intestino e a velocidade com que esses carboidratos passam do estômago para o duodeno e, conseqüentemente, prevenindo aumentos rápidos da glicemia.

O aumento da quantidade de fibras na dieta do diabético pode permitir a redução de suas necessidades de insulina.

Plantago Ovata (substância ativa) apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença in?amatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Plantago Ovata (substância ativa) é efcaz em doenças cuja etiologia encontra-se principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon. Por ser constituído principalmente de fibras solúveis, seu metabolismo produzirá grande quantidade de ácidos graxos voláteis, entre eles o ácido butírico, de reconhecido efeito antineoplásico, podendo ser uma alternativa proflática em indivíduos com incidência familiar de adenoma ou carcinoma de cólon.

Como Plantago Ovata (substância ativa) não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas que são alérgicas a estas substâncias ou em casos em que não há contra-indicação específca.

Propriedades farmacocinéticas

Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Plantago Ovata (substância ativa) é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em ?uidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível por seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fsiologia, secreção, absorção e motilidade do cólon e serem metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Plantago Ovata (substância ativa) é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

Cuidados de Armazenamento do Plantaben

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Plantaben é um pó eferverscente de cor alaranjada, com odor e sabor de laranja, para administração exclusivamente pela via oral, após dissolução em água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Plantaben

MS – 1.0639.0205

Farm. Resp.:

Rafael de Santis – CRF-SP nº 55.728

Fabricado por:

Rottapharm Ltd. – Dublin – Irlanda.

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

Sac: 0800-7710345