Plasmafundin® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.
Como o Plasmafundin funciona?
Plasmafundin® é uma solução com osmolaridade, pH e concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.
Plasmafundin® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.
O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose metabólica.
As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos componentes do Plasmafundin® são semelhantes ao seu comportamento fisiológico.
Uma vez que Plasmafundin® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.
Contraindicação do Plasmafundin
- Hipervolemia.
- Bloqueio cardíaco.
- Insuficiência renal.
- Edema geral grave.
- Hipercloremia.
- Hipernatremia.
- Hipercaliemia.
- Hipersensibilidade aos componentes da formulação.
- É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio.
- Alcalose metabólica ou respiratória.
Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin® contém acetato e gluconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Plasmafundin
Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar conforme orientação médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.
- Introduzir a ponta perfurante do equipo em 90° até o final, sem realizar movimentos giratórios.
- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.
- Pendurar a ampola Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.
- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.
- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia do Plasmafundin
A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.
Adultos, idosos, adolescentes e crianças
A dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante.
Adultos, idosos, e adolescentes
O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com volumes de 30 a 40 ml / kg de peso corporal / dia. Além disso, perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos, diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar fluido e terapia eletrolítica.
População pediátrica
As recomendações para dosagem de manutenção dos requerimentos de fluidos em crianças estão representados na tabela abaixo:
Manutenção dos requerimentos de fluidos | |
Peso corporal | Requerimento diário de fluidos |
0-10 kg | 4 ml/kg peso corporal /hora |
10-20 kg | 40 ml/h + 2 ml/kg peso corporal /hora acima 10 kg |
gt;20 kg | 60 ml/h + 1 ml/kg peso corporal /hora acima 20 kg |
As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido inicial de 10-20 ml / kg de peso corporal de um fluido isotônico (por exemplo, solução
salina isotônica, solução de Hartmann / solução de Ringer).
Reposição de líquidos intra-operatória
As estratégias de fluido intra-operatório prevalecentes pode implicar na administração de 10-18 ml/kg de peso corporal/hora. De 12-15 ml / kg peso corporal durante a primeira hora e 6-10 ml/kg de peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado para manter a produção de urina em 1ml/kg de peso corporal/hora ou de 50-100ml/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e 1ml/ kg de peso corporal /hora. A estabilidade renal e cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma taxa de 10-15 ml/ kg de peso corporal /hora intraoperatória.
Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que exigem transfusão de sangue rápida
A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é de 3 ml para cada 1 ml de perda de sangue, porque parte do fluido administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço intracelular.
A dosagem de Plasmafundin® depende da idade, peso, condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 ml / kg de peso corporal / dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado biológico. Uma dose máxima de 500 ml a 3 litros por 24 horas, observando-se a velocidade de infusão máxima de 126ml/h. A duração do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo avaliação médica.
Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa faixa etária variam com a idade; 6-8 ml / kg de peso corporal / hora para bebês, 4-6 ml / kg de peso corporal / h para crianças pequenas, e 2-4 ml / kg de peso corporal / h crianças em idade escolar.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plasmafundin?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Plasmafundin
Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes.
Plasmafundin® deve ser administrado com cautela em pacientes com:
- Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.
- Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticoides/ esteroides) associados à retenção de sódio.
É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin® sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas pesadas.
Reações Adversas do Plasmafundin
As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor, trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.
Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.
Medidas para tratamento da reação anafilática preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e recomendados pela American Academy of Allergy , Asthma and Immunology ; The American College of Allergy , Asthma and Immunology , Consenso de alergia, asma e imunologia, e European Academy of Allergy and Clinical Immunology:
- Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia seja feito;
- Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso circulatório;
- Administrar oxigênio;
- Administrar soluções de cristalóide nos pacientes com instabilidade ou em colapso circulatório;
Plasmafundin® contém agentes formadores de bicarbonato, acetato e gluconato. Portanto, existe a possibilidade de desenvolver alcalose metabólica associada a administração de Plasmafundin®. Alcalose, por sua vez, podem desencadear convulsões.
Alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria
Compostos formadores de bicarbonato , acetato e gluconato desenvolvem alcalose metabólica, não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como Plasmafundin® contém acetato e gluconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose metabólica, hipocalcemia, ou hipocloridria.
Plasmafundin® não contém cálcio, a administração a um paciente com hipocalcemia, diminuiria ainda mais os níveis séricos de cálcio e agravaria esta condição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Plasmafundin
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes dessa faixa etária.
Pacientes pediátricos
A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que limitem a idade mínima para uso da solução.
Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-eletrolitico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.
Gravidez e Aleitamento
Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Plasmafundin® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Plasmafundin® deve ser administrado a gestantes somente se necessário.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Composição do Plasmafundin
Plasmafundin® contém em sua formulação:
Cloreto de sódio | 0,526 g |
Cloreto de potássio | 0,037 g |
Cloreto de magnésio hexaidratado | 0,030 g |
Acetato de sódio tri-hidratado | 0,368g |
Gliconato de sódio | 0,502g |
Hidróxido de sódio q.s.p | Ajuste de pH |
Água para injetáveis q.s.p | 100 ml |
Conteúdo eletrolítico
Sódio | 140,0 mEq/ L |
Potássio | 5,0 mEq/ L |
Magnésio | 3,0 mEq/ L |
Cloreto | 98,0 mEq/ L |
Acetato | 27,0 mEq/ L |
Gliconato | 23,0 mEq/ L |
pH
7,4 (6,5-8,0).
Osmolaridade
294 mOsmol/L.
Apresentação do Plasmafundin
Plasmafundin® é uma solução injetável estéril, límpida, incolor e isentas de partículas visíveis a olho nu em frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac® plus (Sistema fechado)– Embalagens contendo: 20 unidades de 500 mL por caixa.
Via de Administração: Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Plasmafundin
O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de Plasmafundin® pode originar sobrecarga de água e eletrólitos com o risco de edema e alcalose metabólica.
A administração excessiva pode causar: hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia e hipercloremia.
Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Plasmafundin
A administração conjunta de Plasmafundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão.
Interações relacionadas com o sódio
Os esteróides/ corticoides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção).
Interações relacionadas com o potássio
Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.
- Suxametônio;
- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, em terapia singular ou em associação);
- Tacrolimus e ciclosporina.
Interações relacionadas com o acetato e gliconato
O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização da urina e conduz a um aumento da excreçãorenal de fármacos ácidos tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro lado, prolonga a meia-vidade drogas básicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Plasmafundin
Resultados de Eficácia
De acordo com Chowdhury e colaboradores (2012) a infusão de grandes volumes de solução salina a 0,970 pode causar acidose por hipercloremi, sobrecarga de fluidos, edema intersticial e eventos adversos no período pós-operatório.
Segundo Chua e colaboradores (2012) as soluções eletrolíticas balanceadas com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio são fisiologicamente mais similares a composição do fluido corporal, com moderado efeito alcalinizante e mais eficaz em reverter quadros de acidemia.
Conforme Morgan (2005) fluidos com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potassio e cloreio de magnésio, com alta diferença na força iônica (50 mEq/L) podem ser utilizados de forma efetiva em casos de cetoacidose diabética ou durante choque hipovolêmico por prover ânions orgânicos que são metabolizados mais rapidamente.
Em estudo realizado por Chua e colaboradores (2012) os pacientes adultos com cetoacidose diábetica que utilizaram solução cristaloide balanceada, cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potiíssio e cloreto de magnésio, apresentaram resolução da acidose metabólica mais rapidamente e menor hipercloremia do que aqueles que utilizaÍam solução a 0,9%.
Adultos que sofreram trauma e necessitavam de transfusão sanguíne, intubação ou operação foram aleatorizados parareceber durante oprocesso de ressucitação solução salina a 0,9% ou uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloieto de potríssio e cloreto de magnésio durante as primeiras 24 h após o acidente. Ambos os tratamentos foram efetivos com terapia de reposição de fluidos, mas o grupo utilizando uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou melhor balanço ácido-base e menor incidência de hipercloremia (Young et al,2014).
Em um estudo observacional prospectivo realizado por Shaw e colaboradores (2012) pua avaliar a utilização de soluções cristaloides em pacientes que realizaram cirurgia abdominial, 30994 pacientes utilizaram solução salina a 0,9%, enquanto que 926 utilizaram uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potrássio e cloreto de magnésio.
Ambas as soluções são eficazes em repor a perda de fluidos, mas uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou menor incidência de eventos adversos.
Portanto, baseando-se nos estudos, podemos afirmar a eficácia e segurança da solução injetável contendo sódio, potassio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato como fonte de água e eletrólitos ou como agente alcalinizante.
Características Farmacológicas
Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese dependendo da condição clínica do paciente.
Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado (substâcia ativa) produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são metabolizados até o dióxido de carbono e água, o que requer o consumo de cátions de hidrogênio.
Cuidados de Armazenamento do Plasmafundin
Plasmafundin® deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Evitar calor excessivo.
Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.
O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior
Características do medicamento
Plasmafundin® é uma solução límpida. Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não guardar a solução contendo aditivos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Plasmafundin
MS – 1.0085.0147
Farm. Resp.:
Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213
Fabricado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC:
0800-0227286
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.