Como o Pondera funciona?
Comprimido 10mg e 30mg
Pondera é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos, Pondera não eliminará imediatamente os sintomas que você sente e, geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o tratamento – no início ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo.
Comprimido 20mg
Pondera eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Pondera pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando Pondera. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.
Comprimido 15mg e 25mg
Pondera age inibindo o mecanismo que retira a serotonina das regiões das comunicações entre os neurônios do cérebro. Assim, a serotonina se acumula nesses locais e pode agir mais efetivamente. O tempo para se verificar o início da ação do Pondera é de uma a quatro semanas. O efeito completo é observado dentro de oito a 12 (doze) semanas.
Contraindicação do Pondera
Pondera é contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de sua formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Exclusivo Comprimido 20mg
Você não deve tomar Pondera ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar
Pondera duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Pondera.
Você também não deve tomar Pondera ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Como usar o Pondera
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Comprimido 10mg e 30mg
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã, com algum alimento.
As doses podem variar de 10mg a 60mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses. Seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais, a dose máxima recomendada nestes casos é de 40mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme o sintoma para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento
Esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente.Sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia.
Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Comprimido 20mg
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.
Recomenda-se tomar Pondera em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Pondera por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Pondera maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Pondera. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.
Comprimido 40mg e Comprimido 15mg e 25mg
Adultos
O tratamento pode ser iniciado com 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a critério médico.
Se necessário, elevar a dose semanalmente, até atingir a dose ideal recomendada, conforme a indicação.
Exclusivo Comprimido 15mg e 25mg
Recomenda-se que Pondera seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
A dose deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de duas a três semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente, para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e do Transtorno do Pânico.
É recomendável que ao término do tratamento, o medicamento seja descontinuado gradativamente.
Depressão e Transtorno de Ansiedade Social (fobia social)
A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.
Transtorno Obsessivo Compulsivo
A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 60 mg ao dia.
Doença do Pânico
A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a reposta dos pacientes.
Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.
Recomenda-se que Pondera seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado.
Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e da Doença do Pânico.
Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos é recomendável que o tratamento seja descontinuado gradativamente.
Crianças
O uso de Pondera não é recomendado em crianças porque a segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses pacientes.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ocorre aumento da concentração plasmática do cloridrato de paroxetina.
A posologia deve, portanto, ser iniciada com 10 mg ao dia, ou a critério médico. Conforme a resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada, acrescentando-se 5 mg a 10 mg ao dia, semanalmente, até a dose diária máxima de 40 mg.
Insuficiência renal ou hepática
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina lt; 30 ml/min) ou insuficiência hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina. A posologia inicial pode ser de 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a critério médico.
Abuso e dependência
Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser o cloridrato de paroxetina uma droga capaz de causar abuso ou dependência.
No entanto, não deve ser esquecido que todas as drogas que atuam a nível de sistema nervoso central, estimulando-o ou inibindo-o, podem potencialmente estar relacionadas como causa de dependência.
O paciente com depressão ou história de abuso ou dependência por alguma droga deve estar sob observação médica contínua.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pondera?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Pondera
Comprimido 10mg e 30mg
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Pondera conforme as orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas. Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de Pondera gradativamente até sua interrupção.
Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose);
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável);
- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins;
- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos);
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentem o risco de sangramentos; tendência ou predisposição a sangramentos;
- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia ou utilização de medicamentos para tratar essa condição;
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida;
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.
Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico imediatamente.
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados.
Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação.
Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Comprimido 20mg
Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Pondera deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação ou irritabilidade)?
- Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)?
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos
Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Pondera. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida.
Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)
Se você tem mais de 65 anos, Pondera pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.
Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)
Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o Pondera, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito colateral raro de Pondera e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.
Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna
Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de Pondera. O uso de Pondera em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental.
Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode ocorrer:
- Tremores;
- Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
- Rigidez nos músculos;
- Dificuldade em ficar parado;
- Sensação de agitação ou irritação;
- Sensação de calor ou de excesso de suor;
- Aumento da frequência cardíaca.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura óssea
Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de Pondera. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.
O uso concomitante de Pondera e álcool não é recomendado.
Reações Adversas do Pondera
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Comprimido 10mg e 30mg
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce); náusea (enjoo); edema periférico (inchaço dos braços e das pernas).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Diminuição do apetite, sonolência, insônia (dificuldade de dormir), tremor, vertigem (tontura), dor de cabeça, sonhos anormais (inclusive pesadelos), bocejos, visão turva, prisão de ventre, boca seca, sudorese (transpiração), diarreia, astenia (fraqueza, ausência ou perda das forças musculares), aumento dos níveis de colesterol, agitação, ganho de peso corporal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sangramento não usual, especialmente na pele ou membranas mucosas [aparecimento de manchas roxas (equimoses), confusão, alucinações, distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica), aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação das pupilas (midríase), queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural), manchas avermelhadas na pele com ou sem erupções (rash cutâneo), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Convulsões, sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia), excitação incontrolável, irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas), hiperatividade (episódios de mania), alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas (sinais ou sintomas de alteração hepática: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados e urina escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em idosos, produção de leite mesmo quando não estiver amamentando).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aumento da pressão intraocular (glaucoma agudo), sangramento no estômago e intestino, síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele), diminuição na quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação); reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e sensibilidade da pele aos raios solares; problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Pondera
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tonteira, sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, ansiedade e dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Agitação; enjoo; tremor; confusão; sudorese; diarreia. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Uso em menores de 18 anos de idade
Não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados efeitos indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações do humor) aos observados em adultos quando da administração da paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade foram:
Alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável), inchaço, hiperatividade, agitação. Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento. Esses efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes, também foram observados alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.
Comprimido 15mg e 25mg
Caso surjam reações desagradáveis, procure orientação médica.
Os eventos adversos do cloridrato de paroxetina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir.
Muito comum, gt;1/10 (gt; 10%):
Sistema nervoso central:
Sonolência, insônia, dor de cabeça e tonturas.
Endócrino e metabólico:
Diminuição do desejo sexual.
Gastrintestinal:
Náusea, boca seca, constipação e diarreia.
Genitourinário:
Alterações na ejaculação.
Neuromuscular e esquelético:
Fraqueza, tremores.
Miscelânea:
Sudorese excessiva.
Comuns, gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt; 10%):
Cardiovascular:
Dor no peito, palpitações, pressão alta.
Sistema nervoso central:
Nervosismo, ansiedade, agitação, pesadelos, dificuldade de concentração, mudança da personalidade, perda da memória, labilidade emocional, vertigens, confusão mental.
Dermatológicos:
Vermelhidão na pele, coceira.
Endócrino e metabólico:
Dificuldade para se atingir o orgasmo, cólica menstrual.
Gastrintestinal:
Perda do apetite, sensação de empachamento, flatulência, dores abdominais, aumento do apetite, vômitos, alteração do apetite, ganho de peso.
Genitourinário:
Distúrbios genitourinários, impotência, aumento do volume urinário, infecções do trato urinário.
Neuromuscular e esquelético:
Formigamentos, dor muscular, dor lombar baixa, contrações musculares, fraqueza muscular, dor articular.
Ocular:
Distúrbios visuais.
Respiratório:
Distúrbios respiratórios, faringite, sinusite, rinite.
Incomuns, gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e lt; 1%):
Acidente vascular cerebral, perda de movimentos, perda da fala, inchaço no rosto de natureza alérgica, alterações nos eletrólitos, alterações na contagem de plaquetas, alterações em exames de função hepática, alucinações, choque anafilático, anemias, asma, aumento da ureia, aumento das gama-globulinas, aumento do tempo de sangramento, bulimia, cálculo na vesícula, inflamação no colo, constipação, delírios, dermatite descamativa, desidratação, diabetes mellitus, movimentos anormais, dor para engolir, falta de ar, eclâmpsia, aftas bucais, fibrose pulmonar, flebite, gastroenterite, glaucoma, vômitos com sangue, hematomas, hemorragias, hepatite, aumento do colesterol, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, hiperglicemia, hipofunção da tireoide, hiperfunção da tireóide, hipotensão, icterícia, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência renal aguda, inchaço, reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na pele, necrose hepática, neuropatia, obstrução intestinal, osteoporose, diminuição da contagem de glóbulos brancos, de glóbulos vermelhos e de plaquetas, pancreatite, reação alérgica, sangue oculto nas fezes, desmaio, inflamação dos vasos, surdez, pensamentos suicidas, tetania, úlcera péptica.
Muito raras, gt; 1/10.000 (lt; 0,01%):
Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite, algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática (em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).
Comprimido 20mg
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Enjoo;
- Alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (ausência ou perda da força muscular);
- Ganho de peso corporal;
- Sudorese (aumento do suor);
- Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- Bocejos;
- Visão turva;
- Vertigem, tremores e dor de cabeça;
- Sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
- Aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- Diminuição do apetite.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- Erupções da pele (rash cutâneo);
- Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
- Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusal);
- Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
- Confusão, alucinações;
- Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
- Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
- Convulsões;
- Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
- Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
- Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- Sangramento no estômago e intestino;
- Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
- Inchaço dos braços e das pernas – reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Pondera
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes):
- Tonteira;
- Distúrbios sensoriais;
- Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
- Ansiedade;
- Dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes):
- Agitação;
- Enjoo;
- Tremor;
- Confusão;
- Sudorese;
- Diarreia.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando Pondera foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com Pondera foram:
- Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
- Hostilidade e comportamento irritável;
- Diminuição do apetite;
- Tremor (incontrolável);
- Sudorese
- Inchaço;
- Hiperatividade;
- Agitação.
- Hipercinesia.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam Pondera. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Comprimido 40mg
Caso surjam reações desagradáveis, tais como náusea, sonolência, secura na boca, fraqueza, insônia, suor abundante, tremor, procure orientação médica.
Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite, algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática (em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Em pesquisas clínicas controladas as reações adversas mais comumente observadas e associadas ao uso de Pondera e não observadas em uma incidência equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram:
Náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca, insônia e disfunção sexual (incluindo impotência e distúrbios de ejaculação). A maioria destas experiências adversas diminuiu em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e em geral não causou a interrupção do tratamento. Adicionalmente houve relatos espontâneos de vertigem, vômito, diarreia, inquietação, alucinações e hipomania, erupção cutânea, incluindo urticária acompanhada de prurido ou angioedema foram relatados. Sintomas sugestivos de hipotensão postural foram relatados frequentemente em pacientes com outros fatores de risco.
Reações extrapiramidais foram raramente relatadas. A maioria destas ocorreram em pacientes com desordens latentes de movimento ou naqueles que estavam usando medicação neuroléptica. Movimentos distônicos da face, língua e olhos também foram relatados.
Anormalidades nos testes de função hepática e hiponatremia raramente foram descritas. Estas, geralmente, voltaram ao normal com a descontinuação do uso de Pondera.
É menos provável que o uso de Pondera esteja associado a boca seca, constipação e sonolência do que o uso dos antidepressivos tricíclicos.
Eventos hepáticos como elevação de enzimas hepáticas e hepatite, algumas vezes associadas à icterícia e/ou insuficiência hepática (em circunstâncias muito raras com desfechos fatais).
Sintomas incluindo vertigem, distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea, sudorese e confusão foram relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento sintomático é raramente justificado. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto, recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem ou dose em dias alternados seja considerada.
População Especial do Pondera
Comprimido 10mg e 30mg
Dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.
Idosos
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas, avise seu médico.
Mulheres grávidas
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Comprimido 20mg
Gravidez e amamentação
Pondera não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de Pondera durante a gravidez.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de Pondera nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam Pondera no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral.
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo Pondera durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como Pondera no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações.
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando Pondera durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de Pondera.
Se Pondera for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de Pondera. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.
Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.
Os componentes de Pondera podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar Pondera.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Pondera lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Pondera não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de Pondera não foi demonstrada nesse grupo.
Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Composição do Pondera
Cada comprimido de Pondera 10mg contém:
| Paroxetina (sob a forma de cloridrato)* | 10mg |
| Excipientes | 1 comprimido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Pondera 15 mg contém:
Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)* | 15 mg |
Excipientes | 1 comprimido revestido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Pondera 20mg contém:
Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)* | 20 mg |
Excipientes | 1 comprimido revestido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido de Pondera 25 mg contém:
Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)* | 25 mg |
Excipientes | 1 comprimido revestido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Pondera 30mg contém:
| Paroxetina (sob a forma de cloridrato)* | 30mg |
| Excipientes | 1 comprimido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul brilhante.
Cada comprimido de Pondera 40mg contém:
Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)* | 40 mg |
Excipientes | 1 comprimido revestido |
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e sicovit laca indigotina.
*Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base.
Apresentação do Pondera
Comprimido 10mg e 30mg
Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos contendo 10 mg ou 30 mg de cloridrato de paroxetina.
Comprimido 15mg e 25mg
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos contendo 15 mg ou 25 mg de cloridrato de paroxetina.
Comprimido 20mg
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg de cloridrato de paroxetina.
Comprimido 40mg
Embalagens com 20 comprimidos revestidos contendo 40 mg de cloridrato de paroxetina.
Uso adulto.
Uso oral.
Superdosagem do Pondera
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Comprimido 10mg e 30mg
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de Pondera e seu médico deverá ser avisado. Os sintomas observados em doses elevadas foram vômito, pupila dilatada, febre, alterações da pressão arterial, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.
Comprimido 15mg e 25mg
Os sintomas de superdose de Pondera podem incluir vertigem, vermelhidão na face, náusea, sudorese, tremor, vômito, sonolência, palpitação, confusão mental, convulsões, coma, arritmias cardíacas, pressão alta, desmaio, pressão baixa, icterícia e retenção urinária.
Comprimido 20mg
Sintomas e Sinais
As experiências de superdosagem de Pondera demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antídoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.
Comprimido 40mg
Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de superdose foram relatados em pacientes que administraram até 1500 mg de paroxetina pura ou em combinação com outras drogas incluindo álcool. As experiências de superdosagem com Pondera demonstraram os seguintes sintomas: náusea, vômito, tremor, pupila dilatada, boca seca, irritabilidade, sudorese e sonolência, mas, não ocorreu coma ou convulsão.
Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose com qualquer antidepressivo. A rápida administração de carvão ativado pode retardar a absorção do cloridrato de paroxetina.
Interação Medicamentosa do Pondera
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Comprimido 10mg e 30mg
Muitos medicamentos podem afetar a ação de Pondera ou serem afetados por ele:
Outros antidepressivos, medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão, medicamentos para enxaqueca; medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos cardíacos irregulares, arritmias); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns medicamentos, como a prociclidina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para tratamento de pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Comprimido 20mg
Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como Pondera pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Pondera. Estes incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica.
É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de Pondera:
- Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
- Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
- Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
- Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental; certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e flecainida;
- Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento; pimozida ou tioridazina;
- Fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
- Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
- Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
- Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
- Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
- Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);
- Substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Pondera.
Comprimido 15mg e 25mg
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos ou com medicamentos antiácidos.
Não é aconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A coadministração de Pondera e fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões) está associada à diminuição da concentração plasmática do cloridrato de paroxetina. A coadministração de Pondera com outros medicamentos usados no tratamento de convulsões pode estar associada a um aumento na incidência de eventos adversos.
Parece existir uma interação do cloridrato de paroxetina com a varfarina (medicamento anticoagulante). O cloridrato de paroxetina deve, portanto, ser administrado com grande cautela a pacientes recebendo anticoagulantes orais.
Comprimido 40mg
A absorção e farmacocinética de Pondera não são afetadas por alimentos ou antiácidos.
Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5-HT, estudos em animais indicam que uma interação entre Pondera e triptofano pode ocorrer, resultando em uma “síndrome de serotonina” sugerida pela combinação de agitação, inquietação e sintomas gastrintestinais incluindo diarreia.
O metabolismo e a farmacocinética do cloridrato de paroxetina podem ser afetados por drogas que induzem ou inibem o metabolismo enzimático da droga. Quando Pondera é coadminstrado com uma droga inibidora do metabolismo, o uso da dose mínima deve ser considerado.
Nenhum ajuste inicial na dosagem do cloridrato de paroxetina é considerado necessário quando a droga é coadministrada com drogas indutoras do metabolismo enzimático. Qualquer ajuste subsequente de dosagem deveria ser baseado nos efeitos clínicos.
Embora Pondera não aumente os danos na habilidade mental e motora causados pelo álcool, o uso concomitante de álcool por pacientes deprimidos recebendo Pondera não é aconselhável.
Experiências em um número limitado de indivíduos sadios têm demonstrado que Pondera não aumenta a sedação e a sonolência associadas ao haloperidol, amilobarbitone ou oxazepam quando dados em combinação.
Da mesma forma que com outros inibidores de recaptação de 5-HT, estudos em animais indicam que uma interação entre Pondera (cloridraparoxetina) e inibidores da MAO pode ocorrer.
Devido a existência de pouca experiência clínica e de relatos entre lítio e outros inibidores de recaptação de 5-ht, a administração concomitante de Pondera e lítio deve ser feita com cautela e os níveis de lítio devem ser acompanhados.
A coadministração de Pondera e fenitoína é associada à diminuição da concentração plasmática do cloridraparoxetina e aumento das experiências adversas. A coadministração de Pondera com outros anticonvulsivantes também pode ser associada a um aumento da incidência de experiências adversas.
Dados preliminares sugerem que pode haver uma interação farmacodinâmica entre o cloridrato de paroxetina e varfarina que pode resultar em um aumento do tempo de sangramento mesmo que o tempo de protrombina permaneça inalterado. O cloridrato de paroxetina deveria, portanto, ser administrado com grande cautela a pacientes recebendo anticoagulantes orais.
Como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a paroxetina inibe a isoenzima hepática específica do citocromo p-450 responsável pelo metabolismo da debrisoquina e esparteína. Isto pode levar a uma elevação do nível plasmático daquelas drogas coadministradas que são metabolizadas por essa enzima embora a significância clínica desta observação não tenha sido estabelecida. As drogas metabolizadas por esta enzima incluem certos antidepressivos tricíclicos (ex.: nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ex.: perfenazina e tioridazina) e antiarrítmicos tipo 1c (ex.: propafenona e flecainida).
Ação da Substância Pondera
Resultados de Eficácia
O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].
Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três meses [2], [3], [4].
No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada – administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25 mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].
- No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo: descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na mesma proporção observada com placebo, de 2%.
- Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140% superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].
Referências:
[1] REYNOLDS, CF. et al. Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med, 354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother, 6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind, prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry, 65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of controlled-release paroxetine in the treatment of severe depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther, 27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine controlled release in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil CR.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.
De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade pelos receptores adrenérgicos ?1, ?2 e ?, dopaminérgicos (D2), 5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora do SNC e de propriedade hipotensiva.
Efeitos Farmacodinâmicos
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do etanol.
Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da MAO ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza anfetamínica.
Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.
Não produz alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a indivíduos sadios.
Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.
Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato gastrointestinal.
O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a 14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não se alterar durante o uso prolongado.
Distribuição
A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no plasma está ligada a proteínas.
Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.
Metabolismo
Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR.
O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.
Excreção
A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por metabolismo.
A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa).
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de um dia.
População Especial
Idosos e Insuficiência hepática/renal
Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes se sobrepõe à de adultos sadios.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil CR.
Cuidados de Armazenamento do Pondera
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos
Comprimido 10mg
É revestido oblongo amarelo ocre, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Comprimido 15mg
É um comprimido revestido amarelo oblongo, biconvexo, com vinco emum dos lados e liso do outro.
Comprimido 20mg
É um comprimido revestido oblongo, branco e com vinco.
Comprimido 25mg
É um comprimido revestido amarelo claro oblongo, com vinco emuma das faces.
Comprimido 30mg
É um comprimido revestido oblongo azul claro, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Comprimido 40mg
É um comprimido revestido, azul, biconvexo, oblongo, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Pondera
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
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