Bula do Predsim Gotas

Como o Predsim Gotas funciona?

Predsim Gotas é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim Gotas começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

Contraindicação do Predsim Gotas

Predsim Gotas não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

Como usar o Predsim Gotas

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia do Predsim Gotas

Adultos

A dose inicial de Predsim Gotas para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim Gotas deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recémnascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim Gotas pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Predsim Gotas. Em caso de interrupção do uso de Predsim Gotas após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim Gotas é 80mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Predsim Gotas?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Predsim Gotas

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de Predsim Gotas.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer um avaliação risco/benefício do uso para cada paciente.

Predsim Gotas, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento poderá ocorrer quando ocorrer retirada rápida de Predsim Gotas, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo (diminuição ou falta de hormônios da tireoide) e cirrose (doença do fígado).

Recomenda-se cuidado o uso de Predsim Gotas em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico – colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite; cirurgia intestinal recente; úlcera no estômago; doença nos rins; pressão arterial alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim Gotas pode produzir catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções nos olhos por fungos ou vírus.

Predsim Gotas podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim Gotas não deverão ser vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim Gotas, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso e pelo risco da vacina não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim Gotas devem evitar exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim Gotas na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose.

Caso haja indicação de Predsim Gotas em tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim Gotas. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado, pode ser necessária uma redução da dose de Predsim Gotas. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral, diabetes, aumento da pressão arterial, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose, existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou sem sintomas, não devem utilizar Predsim Gotas, exceto em tratamento em conjunto para tratar a tuberculose, pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento para tuberculose é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos que diminuem a imunidade como os corticosteroides, podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Predsim Gotas

As reações adversas a Predsim Gotas têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações gastrintestinais

Aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com úlcera).

Alterações neurológicas

Nervosismo; cansaço e insônia.

Alterações dermatológicas

Reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas

Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e vírus.

Alterações endócrinas

Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações dermatológicas

Vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; aumento do suor; urticária; edema angioneurótico (edema nos olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na pele; acne (espinha) no rosto, peito e costas; estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Alterações neurológicas

Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudo-tumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça; agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma.

Alterações psiquiátricas

Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas

Irregularidades menstruais; sindrome de Cushing induzida por droga insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais

Náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão abdominal e indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do sangue e aumento do pH); aumento da pressão arterial.

Alterações osteoarticulares e osteomusculares

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos longos e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão.

Alterações metabólicas

Perda de nitrogênio na urina devido à degradação de proteínas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Predsim Gotas

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim Gotas ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso na gravidez e amamentação

O uso de Predsim Gotas em gestantes, mulheres no período de amamentação, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém-nascido. O fármaco é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Predsim Gotas

Cada mL da solução contém:

*Álcool etílico, aroma de frutas roxas, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, mentol, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarina sódica, sorbitol, sucralose, hidróxido de sódio e água.
**1mL da solução equivale a 20 gotas. Cada gota da solução contém 0,55mg.

Apresentação do Predsim Gotas

Solução gotas. Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 15mL ou 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto pediátrico.

Superdosagem do Predsim Gotas

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides, é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos poupadores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de vômito ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Predsim Gotas

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos poupadores de potássio pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicósidios cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.

Predsim Gotas pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos. Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no antidiabético oral ou na insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com Predsim Gotas podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim Gotas podem resultar no aumento incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim Gotas pode alterar o teste de ‘Nitroblue tetrazolium‘ para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Predsim Gotas

Resultados de Eficácia

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa). Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009) procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina, além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas. Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz (5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009), o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de 2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin (2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol. 2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2 Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl 8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é rapidamente e bem absorvida (t_máx = 1-2 horas) pelo trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de 0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Predsim Gotas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento

Predsim Gotas apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarelada, livre de partículas estranhas e de odor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Predsim Gotas

Registro M.S.: nº 1.7817.0789

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutia S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.