Bula do Previdez 2

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira).

Em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo.

Em casos de agressão sexual por meio de força física.

Como o Previdez-2 funciona?

O mecanismo de ação do Previdez-2 na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação; por dificultar a entrada do espermatozoide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou do espermatozoide pela tuba uterina. Após o ovo (união do espermatozoide com o óvulo) ter se implantado no útero, a medicação não impedirá a evolução da gravidez.

Contraindicação do Previdez-2

Previdez-2 não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Previdez-2

O primeiro comprimido de Previdez-2 deve ser administrado o mais breve possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início do tratamento.

O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas após o primeiro. Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido, o mesmo deverá ser repetido.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Previdez-2?

Se você se esquecer de tomar este medicamento, ou se mais de 72 horas se passaram desde que a relação desprotegida ocorreu, procure seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Previdez-2

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum método contraceptivo.

Previdez-2 não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. Previdez-2 tem elevadas taxas de hormônio e seu uso repetido não tem ainda sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.

Previdez-2 não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. Após o uso de Previdez-2 deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.

Previdez-2 não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Se você estiver amamentando e tomar Previdez-2, lembrar que o Previdez-2 passa para o leite humano. O uso durante a lactação é contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação de seu médico.

A menstruação pode se alterar após a utilização de Previdez-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.

A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Se atrasar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

O uso de Previdez-2 pode causar tontura. Nestes casos deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Previdez-2 deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco-benefício em pacientes com antecedente ou história atual de doenças do fígado e da vesícula biliar; pacientes com antecedente de câncer de mama, útero ou ovário; trombose prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das células do sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do útero, icterícia (pele amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.

Outras condições que também requerem observação cautelosa são:

Asma, pressão arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados depressivos graves.

A eficácia de Previdez-2 pode ficar reduzida nas seguintes situações:

• Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas da ingestão do medicamento;
• Nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa);
• Com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o Previdez-2;
• Se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção/gravidez).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.

Previdez-2 é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima, não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.

Reações Adversas do Previdez-2

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento uterino irregular (menstruação irregular, alteração da menstruação, sangramento contínuo e escasso).

Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Previdez-2. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Previdez-2.

A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Previdez-2 na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Previdez-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleia e tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Sensibilidade dos seios, diarreia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida

Aumento de peso; icterícia (pele, urina e olhos amarelados); elevação da pressão arterial, do colesterol e do açúcar do sangue; gravidez fora do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Previdez-2

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados de segurança obtidos com emprego de Previdez-2 em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gravidez.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.

Composição do Previdez-2

Cada comprimido contém:

0,75mg de Levonorgestrel.

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Apresentação do Previdez-2

Comprimidos 0,75 mg. Cartucho contendo 2 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Previdez-2

Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande quantidade de medicamento pode causar náusea (enjoo) e pode acarretar hemorragia (sangramento genital).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Previdez-2

Medicamento-medicamento

Gravidade moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Previdez-2

Resultados de Eficácia

Comprimido 1,5mg

Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel (substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.

Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para serem usadas freqüentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.

Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel (substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.

Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional, de acordo com dados clínicos de farmacovigilância pós-comercialização do produto.

Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos: Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).

Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4 no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, pgt; 0,05). Por outro lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi significativamente inferior ao de 92,99% (p lt;0,05) do grupo B. As taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento. Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.

O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado, simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas, baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido (dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito (endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel (substância ativa). Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas significativamente baixas observadas em comparação com a taxa esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2 dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.

Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa) possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99 mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da ovulação. Baseandose nos dados endócrinos, os autores estimaram que o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6 semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0 foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos. Entre as 34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2 do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período pósfertilização.

Referências:

AROWOJOLU AO, OKEWKIE IA, et al. Comparative evaluation of the effectiveness and safety of two regimens of Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception in Nigerians. Contraception. 2002: 66(4);269-73. GLASIER AF, CAMERON ST, FINEPM, et al: Ulipristal acetate versus Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375(9714):555-562.
NOVIKOVA N, WEISBERG E, STANCZYK FZ, CROXATTO HB, FRASER IS: Effectiveness of Levonorgestrel (substância ativa) emergency contraception given before or after ovulation – a pilot study. Contraception 75 (2007) 112-118.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor Uno (apresentação de comprimido 1,5mg).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido 1,5mg

Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta hidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).

Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos foram C_máx = 39,3 nmol/l; T_máx = 2,5 horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9 nmol/L/h.

O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.

Comprimido 0,75mg

Todos os estudos concordam que a absorção do Levonorgestrel (substância ativa) é rápida (na maioria das pacientes menos que 4 h), mas os fatores que levam a variabilidade não têm sido averiguados.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre um efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade inter-individual.

Em experimentos humanos, o nível sangüíneo máximo do Levonorgestrel (substância ativa) 3H radiomarcado foi atingido 2 horas após a administração oral. Sua reabsorção é rápida e completa. Vinte e quatro horas após a ingestão, 29% é excretado, após 2 dias 55% é excretado e dentro de 8 dias 88% é excretado. Quarenta por cento é excretado nas fezes. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não.

A maior parte do Levonorgestrel (substância ativa) no sangue está ligada à albumina e à SHBG.

Usando ultracentrifugação-filtração do soro de mulheres que não usavam contraceptivos orais, cerca de 50% do Levonorgestrel (substância ativa) estava ligado à albumina, 47,5% à SHBG e 2,5% não estava ligado.

Exclusivo Comprimido 1,5mg

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor Uno (apresentação de comprimido 1,5mg) e Dopo (apresentação de comprimido 0,75mg). 

Cuidados de Armazenamento do Previdez-2

Previdez-2 comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Previdez-2

Registro MS 1.0235.0715

Farm. Responsável:

Dr. Ronoel Caza de Dio.
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP
SAC: 0800-191914

Venda sob prescrição médica.