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Bula do Profenid Protect

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Como o Profenid Protect funciona?

Profenid Protect contém dois ingredientes ativos chamados cetoprofeno e omeprazol. Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteroidal (AINE) e o omeprazol é um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago.

Contraindicação do Profenid Protect

Profenid Protect é contraindicado nos casos abaixo:

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (redução acentuada da função do coração), insuficiência severa do fígado (redução acentuada da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução acentuada da função dos rins), pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou AINEs e pacientes com úlcera péptica ativa com presença ou não de sangramento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Profenid Protect

Sempre tome Profenid Protect exatamente conforme a orientação do seu médico. Se não tiver certeza, verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A cápsula deve ser engolida inteira uma vez ao dia (junto com uma das refeições), com um copo de água.

Posologia do Profenid Protect

A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg/ 20 mg. A dose máxima diária é uma cápsula de 200 mg/20 mg.

Este medicamento é composto por grânulos de omeprazol gastrorresistente a fim de que o mesmo não sofra ação da degradação no estômago, sendo gradualmente absorvido durante a passagem dos microgrânulos do estômago para o intestino. Sua concentração máxima no plasma é atingida 5 horas após administração de uma dose única.

Não há estudos dos efeitos de Profenid Protect administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

Em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva é necessária uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).

 Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.

A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Profenid Protect?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Profenid Protect

Cetoprofeno

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pelo uso da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.

Reações gastrintestinais

Deve-se ter cautela com o uso de medicações concomitantes as quais podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como os corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina ou nicorandilo.

A associação com omeprazol diminui a toxicidade gastrintestinal do cetoprofeno. Entretanto, sangramentos, úlceras ou perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintoma ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves.

O tratamento com Profenid Protect deve ser descontinuado caso ocorra sangramento gastrintestinal.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência congestiva do coração, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. pressão alta, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINES (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele

Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram relatadas raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. Profenid Protect deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de alergia ou intolerância.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs).

Lítio:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Sempre que necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados e os níveis de dosagem de lítio ajustado durante e após a terapia com AINEs.

Pacientes com história prévia de fotossensibilidade ou fototoxicidade devem ser cuidadosamente monitorados.

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn – doenças inflamatórias do intestino), pois sua condição pode ser exacerbada.

Deve-se ter cautela na administração de cetoprofeno em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência congestiva do coração leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram reportados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia.

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias. Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

A função renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico de acordo com o paciente:

No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorado pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que usam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins.

Em pacientes que apresentam exames de função hepática anormais ou com história de doenças hepáticas, recomenda-se uma avaliação periódica pelo médico das enzimas do fígado, principalmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram descritos com o uso de cetoprofeno.

Omeprazol

A redução da acidez do estômago aumenta a contagem de bactérias gástricas normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez do estômago ocasiona um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, por exemplo.

Deve-se ter cautela na administração concomitante de outros medicamentos com omeprazol, uma vez que podem ocorrer interações medicamentosas. Se você faz uso de medicamentos como a varfarina, fenitoína ou ciclosporina, avise seu médico.

Cegueira e surdez foram relatados com a utilização de omeprazol injetável. Apesar destes eventos não serem conhecidos para a forma farmacêutica oral, recomenda-se o monitoramento visual e auditivo de pacientes gravemente debilitados.

A administração concomitante de atazanavir com omeprazol não é recomendada.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez 

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Visto que os anti-inflamatórios não esteroidais e o omeprazol são excretados no leite humano, Profenid® Protect não é recomendado em mulheres em período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura, convulsão ou distúrbios visuais durante o tratamento com cetoprofeno e omeprazol e orientados a não dirigir, operar máquinas ou participar de atividades nas quais estes sintomas possam representar risco para ele próprio e para outros, caso estes sintomas apareçam.

Atenção diabéticos: contém açúcar (104,7 mg de sacarose).

Reações Adversas do Profenid Protect

Relacionados ao Cetoprofeno

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara:

Anemia hemorrágica.

Desconhecida:

Agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação de células sanguíneas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune

Desconhecida:

Reações anafiláticas incluindo choque (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida:

Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

Incomum:

Dor de cabeça, vertigem,sonolência.

Rara:

Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

Desconhecida:

Meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios oculares

Raro:

Visão embaçada

Distúrbios da audição e labirinto

Rara:

Tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios cardíacos

Desconhecida:

Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares

Desconhecida:

Hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Rara:

Asma.

Desconhecida:

Broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum:

Prisão de ventre, diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).

Rara:

Estomatite, úlcera péptica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

Desconhecida:

Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Rara:

Hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum:

Erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

Desconhecida:

Reações de sensibilidade à luz, perda de cabelos e pêlos, urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea e em mucosa), erupções bolhosas (alterações na pele com bolhas) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema)].

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida:

Insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais

Incomum:

Edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida:

Hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue).

Pesquisas

Rara:

Ganho de peso.

Relacionados ao Omeprazol

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Raro:

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue).

Muito raro:

Pancitopenia (diminuição global das células que compõem o sangue), agranulocitose (diminuição acentuada da contagem de glóbulos brancos do sangue).

Distúrbios do sistema imune

Raro:

Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como febre, angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa), reação/choque anafilático, choque anafilático, vasculite.

Distúrbio do metabolismo e nutrição

Raro:

Hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue).

Muito raro:

Hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Incomum:

Insônia.

Raro:

Agitação, confusão, depressão.

Muito raro:

Agressão, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum:

Dor de cabeça.

Incomum:

Tontura, parestesia, sonolência.

Raro:

Transtornos do paladar.

Distúrbios oculares

Raro:

Visão borrada.

Distúrbios da audição e labirinto

Incomum:

Vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Raro:

Broncoespasmo (contração dos brônquios).

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea, vômito.

Raro:

Boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal (doença causada por um fungo).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum:

Aumento das enzimas do fígado.

Raro:

Hepatite com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Muito raro:

Insuficiência do fígado, encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) em pacientes com doença pré-existente no fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum:

Prurido, dermatite (alterações na pele), rash (erupções cutâneas), urticária.

Raro:

Perda de cabelos e pêlos, sensibilidade à luz.

Muito raro:

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

Raro:

Mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas articulações).

Muito raro:

Fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Raro:

Nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Muito raro:

Ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais

Incomum:

Mal-estar, edema periférico (inchaço).

Raro:

Aumento do suor.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Profenid Protect

Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva devem iniciar o tratamento com uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).

Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.

A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Composição do Profenid Protect

Cada cápsula gelatinosa dura contém

200 mg de cetoprofeno (microgrânulos de liberação prolongada) e 20 mg de omeprazol (microgrânulos gastrorresistentes).

Excipientes:

sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticona, polissorbato 80, manitol, monoglicerídeo diacetilado, talco, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Eudragit RS30D, Eudragit RL30D, trietilcitrato, Gelucire 50/13, dióxido de silício, dióxido de titânio, gelatina.

Apresentação do Profenid Protect

Cápsula gelatinosa dura 200 mg / 20 mg

Embalagem com 10.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Profenid Protect

Cetoprofeno

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (sensação de ficar lento), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen).

Omeprazol

Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas incluindo náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Profenid Protect

Associações contraindicadas

Com Omeprazol

Nelfinavir:

A administração concomitante de omeprazol com nelfinavir é contraindicada.

Associações medicamentosas não recomendadas

Com Cetoprofeno

Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos:

Aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrintestinais.

Anticoagulantes:

Aumento do risco de sangramento.

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

Lítio:

Risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido à diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.

Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana:

Aumento do risco de toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

Álcool:

Risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou sangramento; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.

Outros medicamentos que causam sensibilidade exagerada da pele à luz:

Pode causar efeitos de sensibilidade adicionais da pele à luz.

Colchicina:

Aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

Com Cetoprofeno

Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente.

Corticosteroides:

Aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos:

Pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.

Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina e antagonistas da angiotensina II:

Em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência aguda dos rins.

Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana:

Durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve haver um controle com hemograma semanal ou com maior frequência caso o paciente seja idoso ou apresente qualquer alteração na função dos rins.

Pentoxifilina

Aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

Tenofovir

A administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Nicorandil

Em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia.

Glicosídeos cardíacos

A interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Tacrolimo

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Com Omeprazol

Atazanavir:

A administração concomitante de atazanavir com inibidores de bomba de prótons não é recomendada. Se a combinação for inevitável, um monitoramento rigoroso deve ser realizado pelo médico juntamente com aumento da dose do atazanavir.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P-450:

O omeprazol é metabolizado no fígado. Recomenda-se o monitoramento periódico de pacientes que recebem varfarina, fenitoína e benzodiazepínicos tais como diazepam, triazolam e flurazepam. Redução na dose de varfarina e fenitoína pode ser necessária. Outras substâncias ativas que podem ser afetadas são: hexabarbital, citalopram, imipramina e clomipramina. Omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram, foram relatados alguns casos isolados de rigidez muscular possivelmente relacionados.

Clopidogrel:

O uso concomitante de clopidogrel e omeprazol não é recomendado.

Ciclosporina:

Os níveis no sangue de ciclosporina devem ser monitorados em pacientes tratados com omeprazol, uma vez que pode ocorrer aumento dos níveis desta substância.

Digoxina:

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina (quantidade do medicamento efetivamente absorvido) como consequência do aumento do pH gástrico.

Associações medicamentosas a serem consideradas

Com Cetoprofeno

Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA, diuréticos:

Risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

Trombolíticos:

Aumento do risco de sangramento.

Probenecida:

A administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminaçãodo cetoprofeno do plasma (clearance).

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina:

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Com Omeprazol

Cetoconazol e itraconazol:

Devido à acidez diminuída dentro do estômago, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol.

Vitamina B12:

O omeprazol pode reduzir a absorção oral da vitamina B12.

Inibidores da enzima CYP2C19 e/ou CYP3A4:

Visto que o omeprazol é metabolizado pela enzima CYP2C19 e CYP3A4, substâncias ativas conhecidas que inibem a enzima CYP2C19 ou CYP3A4 (como claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento nos níveis no sangue do omeprazol pela diminuição da taxa de metabolismo do omeprazol.

Indutores da enzima CYP2C19 e/ou CYP3A4:

Substâncias ativas conhecidas por induzir a CYP2C19 ou a CYP3A4 (como rifampicina ou erva de São João) podem levar à diminuição dos níveis no sangue do omeprazol pelo aumento da taxa de metabolismo do omeprazol.

Não existe evidência de interação do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonide, diclofenaco, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afetada pelo álcool.

Associação com alimentos

Com Cetoprofeno

A administração concomitante de cetoprofeno com alimentos retarda a absorção do cetoprofeno, mas não interfere na sua biodisponibilidade final (quantidade do medicamento efetivamente absorvido).

Com Omeprazol

A administração concomitante de omeprazol com alimento retarda a absorção do omeprazol, mas sem afetar a sua biodisponibilidade (quantidade do medicamento efetivamente absorvido).

Interações com exames de laboratório

Com Cetoprofeno

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Certas substâncias ou classes terapêuticas possuem potencial de contribuírem para a ocorrência de aumento de potássio no sangue – sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), heparinas (de baixo peso molecular), ciclosporinas e tacrolimo, e trimetoprima.

Com Omeprazol

Um fato incomum, porém relatado em alguns casos foi a alteração da quantidade de células sanguíneas e alteração da função hepática.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Profenid Protect

Com Cetoprofeno

A administração concomitante de cetoprofeno com alimentos retarda a absorção do cetoprofeno, entretanto não interfere na biodisponibilidade final do cetoprofeno.

Com Omeprazol

A administração concomitante de omeprazol com alimentos retarda a absorção do omeprazol, com menor pico de concentração, mas sem afetar a sua biodisponibilidade.

Ação da Substância Profenid Protect

Resultados de Eficácia

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) + omeprazol

Estudos controlados, randomizados, duplo cego e de grupos paralelos, avaliaram a eficácia e segurança do omeprazol no tratamento e prevenção de lesões gastrintestinais induzidas por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo o cetoprofeno.

Os pacientes incluídos nos estudos apresentavam, na grande maioria das vezes, como causa determinante do uso de AINE o diagnóstico de osteoartrite ou artrite reumatoide.

Em um estudo controlado, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, omeprazol 20 mg e 40 mg foi comparado com misoprostol 200 mcg, quatro vezes ao dia, em 921 pacientes com úlceras associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais – ao final de 8 semanas, 76% dos pacientes em uso de AINE e que apresentavam ulceras pépticas evoluíram com cicatrização da úlcera após a administração conjunta do AINE e 20 mg de omeprazol, 75% após a associação de 40 mg de omeprazol e 71% com misoprostol, não havendo diferença significativa entre os tratamentos, entretanto, os pacientes que receberam 20 mg de omeprazol apresentaram menor índice de recaída e melhor tolerabilidade do que os pacientes que receberam misoprostol.

Em um estudo controlado, duplo-cego, multicêntrico, comparando ranitidina 150 mg, duas vezes ao dia versus omeprazol 20 mg e 40 mg, uma vez ao dia em 529 pacientes em tratamento de úlceras associadas à AINES – ao final de 8 semanas, 80% dos pacientes que receberam AINE e 20mg de omeprazol apresentaram cicatrização da úlcera, 79% entre os que receberam 40mg de omeprazol e 63% entre os que receberam ranitidina (p?0, 001).

Em um estudo duplo-cego, dois regimes de dose de omeprazol (omeprazol 20 mg ou 40 mg ao dia) foram estudados em 156 pacientes recebendo AINES com úlcera gastroduodenal – ao final de 8 semanas, 88% dos pacientes que receberam AINE e 20 mg de omeprazol apresentaram cicatrização da úlcera e 96,2% apresentaram cicatrização entre os que receberam 40mg de omeprazol, sendo considerado que a diferença de dosagem (20 mg ou 40 mg) não determinou diferença estatística entre os grupos. Portanto, o índice de cura entre as duas diferentes dosagens foram consideradas semelhantes.

Em um estudo de prevenção de lesões gastrintestinais induzidas por AINEs, incluindo 175 pacientes recebendo terapia contínua (3 meses) de anti-inflamatórios não esteroidais, uma incidência significativamente menor de aparecimento de úlcera péptica e sintomas dispépticos (4,7%) foi observada em pacientes que receberam 20 mg de omeprazol comparado àqueles que receberam placebo (16,7%).

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, a incidência de úlcera gastroduodenal ao final de 3 semanas foi de 1,7% nos pacientes que receberam AINE e 20 mg de omeprazol em comparação a 14% nos pacientes que receberam placebo e AINE (plt;0,05);

Em um estudo primário de profilaxia para usuários de AINEs, a incidência de úlcera gástrica em pacientes que receberam AINE e 20 mg de omeprazol por 6 meses foi de 3,6% em comparação com 16,5% nos que receberam AINE e placebo (plt;0,01);

Características Farmacológicas

Omeprazol + Cetoprofeno (substância ativa) inclui uma forma de liberação prolongada do cetoprofeno e uma forma de liberação gastrorresistente de omeprazol, ambos adequados para uma posologia terapêutica de uma vez ao dia.

Os perfis farmacocinéticos dos componentes do cetoprofeno e omeprazol no Omeprazol + Cetoprofeno (substância ativa) são comparáveis àqueles dos componentes cetoprofeno e omeprazol administrados separadamente.

Não há influência na farmacocinética do cetoprofeno quando administrado concomitantemente ao omeprazol, e vice-versa.

O cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácidopropiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

O cetoprofeno possui atividades anti-inflamatória, antipirética e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.

O omeprazol é um potente inibidor de H+ / K+ enzima ATPase (inibidores de bomba de prótons) é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células gástricas parietais. O omeprazol foi bem estabelecido como um inibidor altamente efetivo da secreção ácida. O fármaco possui uma duração de ação prolongada. A secreção ácida remanescente é reduzida estatística e significativamente em 21 dias após a retirada do omeprazol 20 mg/dia por 4 semanas em pacientes com úlcera duodenal. O efeito do omeprazol na secreção gástrica ácida é dose-dependente.

Absorção

Cetoprofeno

Após a administração oral, o cetoprofeno é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal.

Após dose única de cetoprofeno (liberação prolongada), o Tmáx médio é de 5 horas e a concentração plasmática máxima foi atingida em cerca de 4,5 ug/mL. Seguido de doses múltiplas de cetoprofeno a cada 24 horas, o estado de equilíbrio de cetoprofeno foi alcançado dentro de 4 dias.

Quando o cetoprofeno é administrado com alimento, a biodisponibilidade total não é alterada, no entanto, o Tmáx é às vezes retardado.

Omeprazol

Omeprazol é um ácido lábil e é formulado como grânulos gastrorresistentes. A absorção ocorre no intestino delgado, com picos de concentrações plasmáticas que ocorrem dentro de 1,5 horas após a administração oral, embora exista variação marcada por pico de concentração individual. A biodisponibilidade relativa é de cerca de 40% após dose única e 65 % em estado de equilíbrio. Isto pode ser explicado pela diminuição do clearance hepático pela saturação da enzima CYP2C19.

Alimentos não modificam a biodisponibilidade total do omeprazol, mas retarda a absorção e uma variabilidade muita alta interpacientes foi observada.

Distribuição

Cetoprofeno

Cetoprofeno formulação de liberação prolongada fornece impregnação contínua e regular com cetoprofeno.

Cetoprofeno liga-se 99% às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,1 L/Kg.

Cetoprofeno difunde-se no líquido sinovial, nos tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária.

Omeprazol

O volume de distribuição de omeprazol no organismo é relativamente pequeno (0,3 L / kg de peso corporal), e cerca de 95% se liga às proteínas.

Metabolismo

Cetoprofeno

A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos, por hidroxilação e por conjugação com o ácido glucurônico, sendo esta a via principal no homem. Uma parte do ácido glucurônico pode ser convertida ao composto original. Não existem metabólitos ativos conhecidos de cetoprofeno.

Omeprazol

O omeprazol é completa e rapidamente metabolizado, principalmente no fígado pela via do citocromo P450. A formação do metabólito primário, 5-hidroxi-omeprazol, é dependente da atividade da CYP2C19, enquanto que a formação de sulfona-omeprazol é dependente da isoforma CYP3A. Os metabólitos sulfona, sulfureto e hidroxi-omeprazol são encontrados no plasma, mas não têm efeito significativo sobre a secreção ácida.

Eliminação

Cetoprofeno

O clearance plasmático do cetoprofeno é de aproximadamente 0,08 L/Kg/h. A meia vida de eliminação do cetoprofeno é de cerca de 7 horas seguida de uma dose oral única de cetoprofeno.

Aproximadamente 80-92% da dose administrada de cetoprofeno é excretada na urina, principalmente como um metabólito glucurônico dentro de 24 horas. Menos de 1% do cetoprofeno eliminado aparece sob a forma de substância inalterada. Apenas ? 8% da dose administrada é excretada nas fezes.

Omeprazol

A meia-vida plasmática é de cerca de 1 hora. Em uma pequena porcentagem dos pacientes (metabolizadores lentos da CYP2C19) uma taxa de eliminação do omeprazol reduzida tem sido observada. Nestes casos, a meia-vida terminal de eliminação pode ser aproximadamente 3 vezes o valor normal, e a área sob a curva concentração-tempo (AUC) plasmática pode aumentar em até 10 vezes.

Mais de 80% do fármaco é recuperado na urina como metabólito inativo.

Populações Especiais

Cetoprofeno

Idosos:

Existe um aumento da exposição em idosos e a eliminação é diminuída, no entanto, o acúmulo do fármaco ocorre durante a repetição da dose.

Insuficiência hepática:

Não existe mudanças significativas no clearance plasmático e na meia-vida de eliminação, no entanto, a fração livre é aproximadamente duplicada. Uma alta variabilidade interindividual foi observada no perfil farmacocinético do cetoprofeno em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência Renal:

Existe uma diminuição do clearance renal plasmático e um aumento da meia vida de eliminação correlacionada com a severidade da insuficiência renal.

Omeprazol

Idosos:

Em pacientes idosos, o tempo de meia-vida de eliminação plasmática não difere significativamente do valor observados em indivíduos jovens.

Insuficiência hepática:

Em pacientes com doença hepática crônica, a meia-vida de eliminação média é maior que em indivíduos saudáveis, mas isto não requer uma modificação da posologia recomendada.

Insuficiência renal:

A farmacocinética do omeprazol em pacientes com insuficiência renal crônica não difere significativamente dos indivíduos saudáveis.

Cuidados de Armazenamento do Profenid Protect

Profenid Protect deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula dura, de coloração branca opaca (tampa e corpo) contendo microgrânulos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Profenid Protect

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