Bula do Proflam Creme
Como o Proflam Creme funciona?
Proflam (aceclofenaco) creme é uma preparação de uso tópico (local) que contém aceclofenaco. É um medicamento que atua em processos locais dolorosos e inflamatórios pois possui potente atividade analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).
Contraindicação do Proflam Creme
Proflam (aceclofenaco) creme é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda.
Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Como usar o Proflam Creme
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação médica.
Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados).
Proflam (aceclofenaco) creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Cada grama de Proflam (aceclofenaco) possui 15 mg de aceclofenaco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Proflam Creme?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Proflam Creme
Não aplique Proflam (aceclofenaco) creme nos olhos, mucosas ou feridas abertas.
Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorra sintomas de irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.
Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz solar).
Este produto é recomendado para uso exclusivamente local (tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Proflam (aceclofenaco) creme não deve ser utilizado sob bandagens ou curativos.
Reações Adversas do Proflam Creme
Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido (coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Proflam Creme
Uso durante a gravidez e lactação
O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem estabelecida.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
Composição do Proflam Creme
Apresentação
Creme 15 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
Uso adulto.
Uso tópico.
Composição
Cada grama de Proflam (aceclofenaco) contém
| Aceclofenaco | 15 mg |
| Excipientes | 1 g |
Excipientes:
Palmitato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.
Superdosagem do Proflam Creme
Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer ingestão acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades, procure imediatamente orientação médica. O tratamento deverá ser realizado de acordo com os sintomas apresentados pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Proflam Creme
Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com outros fármacos.
Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou analgésicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Proflam Creme
Resultados de Eficácia
Comprimido Revestido
A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente.
Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa), versus 73,6% no grupo do diclofenaco (plt;0,001).
A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco (substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes3, 4.
Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa) apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco (substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5.
A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa) também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.
Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.
O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo7.
Creme
Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco (substância ativa) creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local produzida pelo Aceclofenaco (substância ativa) creme foi menor do que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo placebo8.
Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco (substância ativa) reduziu a área de eritema já nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não tratadas ou tratadas com placebo9.
Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando o Aceclofenaco (substância ativa) creme com o diclofenaco creme, em traumatismos músculo esqueléticos. Obteve-se o seguinte resultado: o Aceclofenaco (substância ativa) foi tão eficaz quanto o diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema e capacidade funcional)10.
Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados com Aceclofenaco (substância ativa) ou piroxicam em pacientes com traumatismos músculo esqueléticos. O Aceclofenaco (substância ativa) se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade funcional)11.
A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco (substância ativa) creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como sistêmico.
Referências
1. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM, Roma J. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1995;14:656-62.
2. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Aceclofenac is a well tolerated alternative to naproxen in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997;16:32-8.
3. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatol Int 1995;15:111-6.
4. Dooley M, Spencer CM, Dunn CJ. Aceclofenac: a reappraisal of its use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs 2001;61:1351-78.
5. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial. Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol 1996;23:1194-9.
6. Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P. Aceclofenac: a new NSAID in the treatment of acute Lombago. Multicentre single blind study vs diclofenac. Acta Ther 1994;20:33-5.
7. Ishida A, Adames MK. Study of the efficacy and the tolerability of aceclofenac in the treatment of posttraumatic acute process in orthopaedics and traumatology [in Portuguese]. Rev Bras Med 1997;54:687-93.
8. Pagerols S, Vilageliu J. Cutaneous Tolerance Study to Repeated Application for Four Days in Healthy Volunteers. Barcelona: Hospital Princeps d´Espanya.; 1990.
9. Salva P, Costa J, Garcia-Teresa G. Estudio de la Eficacia y Tolerancia de Aceclofenaco (substância ativa) por via Topica en un de Modelo de Eritema Inducido por Ultravioleta en el Hombre. : Prodesfarma. Departamento de Desarrollo Clínico; 1991.
10. Arandes JM, Balius R, Ginebreda I, Llobet M. Estudio Multicéntrico, Comparativo, Randomizado, Doble Ciego y Paralelo de la Eficacia de Aceclofenaco (substância ativa) Crema vs Diclofenaco Crema en el Tratamiento de los Traumatismos Musculo-esqueléticos: Prodesfarma. Departamento Desarrollo Clínico; 1992.
11. Tessari L, Torri G, Cecilliani L. Ensayo multicéntrico, Doble Ciego y Paralelo de Eficacia y Tolerancia de Airtal Difucrem® comparativo com Piroxicam em el tratamiento de traumatismos músculo-esqueléticos. Milan: Clínica Ortopédica Universidad de Milán; 1992.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proflam.
Características Farmacológicas
Comprimido Revestido
Farmacodinâmica
O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatória não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.
O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).
Farmacocinética
O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.
Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa), diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância ativa)(4-hidroxi-aceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.
O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido sinovial, após 1 (uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.
Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.
Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.
Creme
Farmacologia
Aceclofenaco (substância ativa) creme é uma preparação de uso tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco (substância ativa) é designado como ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O Aceclofenaco (substância ativa) é uma molécula derivada do ácido fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.
A base de Aceclofenaco (substância ativa) creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do fármaco e sua absorção pela pele. Aceclofenaco (substância ativa) creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da cicloxigenase.
Farmacocinética
O Aceclofenaco (substância ativa) foi absorvido da região de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.
O Aceclofenaco (substância ativa) permanece na região de absorção e exerce sua ação anti inflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O Aceclofenaco (substância ativa) se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Proflam.
Cuidados de Armazenamento do Proflam Creme
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Creme homogêneo de cor branca, isento de partículas estranhas.
As características especiais do Proflam creme são consequência da tecnologia Difucrem. Difucrem é uma tecnologia galênica especialmente desenvolvida para a aplicação do Proflam creme por via tópica. Esta tecnologia otimiza a relação entre as fases aquosa e orgânica, possibilitando uma emulsão com a mínima quantidade necessária de componentes graxos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Proflam Creme
Reg. M.S.: 1.0043.0817
Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Sob licença de:
Almirall S.A.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
