Bula do Profol Suspensão Oral

• Estimulante do apetite;
• Suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

Como o Profol Suspensão Oral funciona?

Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado geral e aumento de peso dos indivíduos.

Referências:

1- Camillo-Coura, L.; Soli Ade S, Bezerra LM. Trials with buclizine in association with essential aminoacids and vitamins of the B complex (Buclivit) in the treatment of loos of apetite in children. Hospital (Rio J). 1968 Sep;74(3):939-46
2- Silva, P,; Chaves, C.B.; Magalhães, C.D.; Loureiro, L.A.; Soares, D.P.; de Souza, A.M.; Jones, W.A.; Rocha, S.M. Effects of a buclizine and vitamin combination on appetite and body weight. Hospital (Rio J). 1968 Oct;74(4):1273-8.
3- Higa, J.; Micelli, I.; Astolfi, E. Buclizine as an appetite stimulant. Clinical, experimental and toxicological studies. Prensa Med Argent. 1969 Aug 8;56(23):1129-33.

Contraindicação do Profol Suspensão Oral

Não tome este medicamento se você for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Como usar o Profol Suspensão Oral

Via oral.

Até um ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso)

¼ copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso)

½ copo-medida (5 mL) a 1 copomedida (10 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso)

1 copo-medida (10 mL) a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Deve-se agitar o frasco do Profol antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.

As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Profol Suspensão Oral?

Se você se esquecer de tomar este medicamento retome o tratamento de acordo com a dose recomendada. Não tome a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Profol Suspensão Oral

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento.

Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Profol Suspensão Oral

Profol é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência leve.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Boca seca, cefaleia e náusea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Profol Suspensão Oral

Cada mL de suspensão oral contém

*Ácido clorídrico, aroma de cereja, ciclamato de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, vermelho de ponceau, hietelose, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica dihidratada, simeticona, sorbitol, tartarato de sódio e água purificada.

Apresentação do Profol Suspensão Oral

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco com 100 mL + copo-medida.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Superdosagem do Profol Suspensão Oral

Não existem relatos de superdose com Profol.

A superdose acidental ou voluntária pode, teoricamente, provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.

Em caso de ingestão de grande quantidade dessa medicação procure assistência médica para que sejam instituídas medidas de suporte quando necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Profol Suspensão Oral

Evitar a ingestão de outros medicamentos com efeitos depressores do Sistema Nervoso Central, salvo sob orientação médica.

Evitar a ingestão de grandes doses de ácido ascórbico (Vitamina C), uma hora antes ou após o uso de Profol.

Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Testes laboratoriais

O tratamento com Profol deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas de alergias cutâneas, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Profol Suspensão Oral

Resultados de Eficácia

Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado geral e aumento de peso dos indivíduos.

Referências:

1- Camillo-Coura, L.; Soli Ade, S.; Bezerra, L.M. Trials with buclizine in association with essential aminoacids and vitamins of the B complex (Buclivit) in the treatment of loos of apetite in children. Hospital (Rio J). 1968 Sep;74(3):939-46.
2- Silva, P.; Chaves, C.B.; Magalhães, C.D.; Loureiro, L.A.; Soares, D.P.; de Souza, A.M.; Jones, W.A.; Rocha, S.M. Effects of a buclizine and vitamin combination on appetite and body weight. Hospital (Rio J). 1968 Oct;74(4):1273-8.
3- Higa, J.; Micelli, I.; Astolfi, E. Buclizine as an appetite stimulant. Clinical, experimental and toxicological studies. Prensa Med Argent. 1969 Aug 8;56(23):1129-33.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profol^®.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

PROFOL é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.

Sua ação eutrófica e estimulante do crescimento e desenvolvimento orgânicos é explicada pela atividade dos componentes:

Buclizina:

Derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética, possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite não está ainda bem determinado, mas parece ser devido à alteração da atividade serotoninérgica no centro do apetite no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Lisina e triptofano:

Dois aminoácidos essenciais de máxima importância para o anabolismo protéico e equilíbrio nitrogenado, sobretudo durante o crescimento.

Piridoxina (Vitamina B6):

Exerce importante papel no metabolismo dos ácidos graxos essenciais, assim como no metabolismo de vários aminoácidos, especialmente o triptofano. É absorvida rapidamente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Seu metabolismo é hepático e a eliminação é renal. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Cianocobalamida (Vitamina B12):

Atua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de gorduras e carboidratos e a síntese de proteínas. É necessária no crescimento, replicação celular, hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido em grande parte a seus efeitos sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É absorvida facilmente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção. Possui alta ligação às proteínas plasmáticas, seu metabolismo é hepático e a eliminação é biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profol^®.

Cuidados de Armazenamento do Profol Suspensão Oral

Profol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de suspensão viscosa de cor rósea, odor característico de cereja e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Profol Suspensão Oral

Reg. MS – 1.8326.0162.

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos.
CRF-SP n° 10.772

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.