Como o Promestrieno – Eurofarma funciona?
O promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Contraindicação do Promestrieno – Eurofarma
Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utiliza produtos espermicidas;
- Histórico ou suspeita de câncer de mama;
- Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
- Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
- Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Como usar o Promestrieno – Eurofarma
O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.
Aplicação Intravaginal
A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Vide instruções detalhadas abaixo.
- Retirar a tampa da bisnaga;
- Perfurar a bisnaga com a tampa;
- Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
- Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador.
- Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente.
- Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.
Aplicação Externa
Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Posologia do Promestrieno – Eurofarma
Aplicação Intravaginal
Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa
Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Promestrieno – Eurofarma?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação do promestrieno em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Promestrieno – Eurofarma
O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições abaixo, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com promestrieno, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais.
- Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
- Hipertensão (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
- Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
- Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
- Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
- Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
- Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
- Epilepsia;
- Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com promestrieno informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
- Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
- Gravidez.
O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com promestrieno, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Reações Adversas do Promestrieno – Eurofarma
Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Promestrieno – Eurofarma
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez e Lactação
O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar promestrieno se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Composição do Promestrieno – Eurofarma
Apresentação
Creme vaginal.
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
Uso tópico vaginal.
Uso adulto.
Composição
Cada grama de creme vaginal contém:
Promestrieno | 10 mg |
Excipientes* | 1 g |
*
Excipientes:
álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.
Superdosagem do Promestrieno – Eurofarma
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Promestrieno – Eurofarma
Não é recomendável o uso de promestrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Promestrieno – Eurofarma
Resultados de Eficácia
Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno (susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹
Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40 pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e (II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno (susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é significativa.²
Referência:
1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Colpotrofine.
Características Farmacológicas
Grupo Farmacoterapêutico:
Estrógenos.
Código ATC:
G03CA09.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.
Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno (susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno (susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Colpotrofine.
Cuidados de Armazenamento do Promestrieno – Eurofarma
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Promestrieno – Eurofarma
Reg. M.S.: 1.0043.1140
Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.