Como o Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab funciona?
O propionato clobetasol pomada dermatológica reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. O propionato clobetasol pomada dermatológica pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele.
O tempo estimado para o início de ação de propionato clobetasol pomada dermatológica é de uma semana após o início do tratamento.
Contraindicação do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Se você responder sim a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato clobetasol pomada dermatológica:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de propionato clobetasol pomada dermatológica?
- Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Como usar o Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Aplique pequena quantidade da pomada sobre a região afetada.
Posologia do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Aplique pequena quantidade da pomada na região afetada, uma ou duas vezes ao dia, até melhorar.
Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de alta potência, o uso deste medicamento deve ser interrompido tão logo se obtenha o controle da doença. Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de propionato de clobetasol pomada dermatológica cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab?
Se você esquecer de aplicar propionato clobetasol pomada dermatológica, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao propionato clobetasol pomada dermatológica ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato clobetasol pomada dermatológica na face por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada contate seu médico que indicará o tratamento adequado;
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando propionato clobetasol pomada dermatológica e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar propionato clobetasol pomada dermatológica com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se algumas das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele;
- Uso em áreas de pele fina, como a face;
- Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se propionato de clobetasol pomada dermatológica for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectada. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação na face
É indesejável a aplicação de propionato de clobetasol pomada dermatológica na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que proprionato de clobetasol pomada dermatológica afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Reações Adversas do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele.*
- Estrias.*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados).*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso.
- Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing).
- Obesidade.
- Afinamento da pele.*
- Enrugamento da pele.*
- Secura da pele.*
- Alterações na cor da sua pele.*
- Aumento de pêlos no corpo.
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço.
- Reação alérgica no local da aplicação.
- Agravamento dos sintomas já existentes.
- Dermatite de contato (inflamação da pele).
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus).
- Dor e irritação no local da aplicação.
- Vermelhidão.
- Erupção cutânea ou urticária.
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
* Características da pele secundária aos efeitos lociase/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso.
- Crescimento lento.
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue.
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
- Aumento da pressão arterial.
- Opacidade visual (catarata).
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Crianças
O propionato clobetasol pomada dermatológica é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de propionato clobetasol pomada dermatológica em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Gravidez e lactação
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato de clobetasol pomada dermatológica sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de propionato de clobetasol pomada dermatológica durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de propionato de clobetasol pomada dermatológica durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar propionato de clobetasol pomada dermatológica. A administração de propionato de clobetasol pomada dermatológica durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar propionato de clobetasol pomada dermatológica enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Cada 1 g contém:
Propionato de clobetasol. | 0,5 mg |
Excipientes q.s.p | 1 g |
Excipientes:
sesquioleato de sorbitana, propilenoglicol, petrolato branco.
Apresentação do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Pomada dermatológica 0,5 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
Uso tópico.
Uso adulto e pediátrico a partir de 1 anos de idade.
Superdosagem do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de propionato de clobetasol pomada dermatológica. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.
No caso de superdosagem deve-se para aos poucos o uso de propionato de clobetasol pomada dermatológica, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol pomada dermatológica ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Resultados de Eficácia
Solução tópica
Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol (substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1.
Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.
Referências:
1E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Pomada / Creme
Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes1.
Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões2.
Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus3.
O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso4.
Referências:
1 Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeito farmacodinâmico
Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Exclusivo Pomada / Creme
Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.
Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada.
Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.
Eliminação
Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.
Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pomada esbranquiçada, livre de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
Reg. M.S. nº 1.1819.0115
Farm. Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473
Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira
Data fabricação, lote e validade: vide embalagem.
Venda sob prescrição médica.