Bula do Propionato de Clobetasol Solução Capilar Prati Donaduzzi

Como o Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi funciona?

Este medicamento reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele.

O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Se você responder sim a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar este medicamento:

• Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes deste medicamento?
• Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Como usar o Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Sempre use este medicamento exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza. Cobrir a área do couro cabeludo que necessita de tratamento com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso deste medicamento, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar este medicamento para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência hepática ou renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima deste medicamento deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi?

Se você se esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar este medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Evite que o produto caia nos olhos; não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando; evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica; se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comuniqueo imediatamente em caso de infecção; deve se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase; durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; a segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida; antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções; lave as mãos após a aplicação; se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento; a área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;
• Se você usa regularmente este medicamento, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

Potência e formulação de esteroide tópico; duração da exposição; aplicação em área de grande extensão; uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); aumento da hidratação da pele; uso em áreas de pele fina, como o rosto; uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que este medicamento influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Reações Adversas do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Atrofia (afinamento) da pele*;
• Estrias*;
• Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento de peso; rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing); obesidade, afinamento da pele* ; enrugamento da pele*; secura da pele*; alterações na cor da sua pele*; aumento de pelos no corpo*; perda de cabelo/falta de crescimento do cabelo/cabelo com aspecto danificado e quebradiço; reação alérgica no local da aplicação; agravamento dos sintomas já existentes; dermatite de contato (inflamação da pele); psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus); dor e irritação no local da aplicação; vermelhidão; erupção cutânea ou urticária; infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) e acne.

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

Atraso no ganho de peso; crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento da pressão arterial; opacidade visual (catarata); aumento da pressão nos olhos (glaucoma); enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso deste medicamento em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Gravidez

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize este medicamento sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

Amamentação

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de amamentação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração deste medicamento durante a amamentação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, este medicamento não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Cada g da solução gotas contém

Excipientes:

carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Solução gotas de 0,5 mg/g em embalagem com 1 frasco de 50 g.

Uso capilar (uso externo).

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso deste medicamento. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso deste medicamento, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade deste medicamento, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste medicamento ou aumentar os riscos de reações adversas.

Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol

Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol (substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes ¹.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Reg. MS – 1.2568.0241

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor:

0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.