Bula do Prós HP

Como Pros HP funciona?

A doxazosina age relaxando os músculos da próstata e do colo da bexiga através do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos, diminuindo a resistência ureteral, podendo aliviar a obstrução e os sintomas da HPB dentro de 1 a 2 semanas.

O aumento da próstata na HPB é devido ao efeito da diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada da metabolização da testosterona pela enzima 5-alfa-redutase. A finasterida age inibindo a ação desta enzima na próstata, promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas obstrutivos urinários. O efeito clínico da finasterida é observado após alguns meses de uso.

Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a combinação de doxazosina e finasterida reduziu significativamente o risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o uso de finasterida ou doxazosina separadamente.

Contraindicação do Prós HP

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres, crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa alterações fetais ou há evidência de aumento no risco para o feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício. Consideram-se perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta categoria.

Não utilize este produto se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Prós HP

As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula do produto (5 mg de finasterida / 2 mg de doxazosina) uma vez ao dia, em qualquer hora do dia, obedecendo sempre o mesmo horário ao longo do tratamento. A duração da terapia dependerá do Médico prescritor e da resposta clínica do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Uso em Idosos

A mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. Conforme indicação médica pode ser recomendada o início da utilização da doxazosina numa dose menor em pacientes idosos. Nestes casos, a associação Prós HP (doxazosina + finasterida) não está indicada.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

As doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Este produto deve ser administrado com cuidado nesses pacientes.

Uso em Crianças

Não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é de uso contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pros HP?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose do produto no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Prós HP

Pacientes com hiperplasia prostática benigna e níveis elevados de antígeno específico prostático (PSA) foram monitorizados em estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos, a finasterida não demonstrou alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência total de câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo.

Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras avaliações para detecção do câncer da próstata, antes do início da terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A concentração de PSA no soro é também utilizada para a detecção do câncer de próstata.

A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer da próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB tratados com finasterida deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer de próstata. Esta redução é previsível em todas as faixas de valores de PSA, embora possam variar em cada paciente.

Pacientes típicos tratados com finasterida por seis meses ou mais, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com os valores normais de pacientes não tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e conserva sua capacidade de detectar câncer de próstata. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive quanto a não aderência ao tratamento com finasterida. Assim como com qualquer outro fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com suspeita de insuficiência hepática.

No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de Prós HP (doxazosina + finasterida) não foi observada hipotensão postural relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de medicamentos semelhantes como, por exemplo, a doxazosina, apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Neste caso, o paciente deve perguntar ao médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que devem ser tomadas no caso delas aparecerem.

Este medicamento contém lactose.

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450.

O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos, betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes que atuam no controle do ácido úrico e os anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Prós HP

Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados abaixo.

A frequência com que ocorrem segue a classificação abaixo

• Reação muito comum (gt; 1/10): A;
• Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10): B;
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100): C;
• Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000): D;
• Reação muito rara (lt; 1/10.000): E.

Ouvido e labirinto

Vertigem (B), zumbido.

Geral

Fraqueza (B), cansaço, inchaço, mal estar, dor, aumento de peso.

Gastrintestinal

Dor abdominal (B), má digestão, náusea (B), constipação (B), diarreia (A), queimação, flatulência, boca seca e vômito.

Infecções e infestações

Sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (B), infecção do trato urinário.

Musculoesquelético

Dor nas costas, dor articular, cãibra, fraqueza e dor muscular.

Sistema nervoso

Tontura (A), dor de cabeça (A), sonolência (B), tontura postural (tontura devido à mudança de posição do corpo), diminuição de várias formas de sensibilidade, sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente, desmaio, tremor.

Respiratório

Bronquite, falta de ar (B), rinite, piora de asma, tosse, hemorragia nasal.

Vascular

Pressão baixa (B), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo) (B), rubor.

Hematopoiético

Leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Olho

Visão turva.

Hepatobiliar

Colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas).

Sistema imunológico

Reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Exames

Testes da função hepática anormais.

Metabolismo e nutrição

Falta de apetite, aumento de peso.

Psiquiátrico

Agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo.

Sistema urinário

Disúria (dificuldade / dor para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção excessiva de urina) (B), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Sistema reprodutivo

Ginecomastia (aumento das mamas no homem) (B), impotência e priaprismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma a direção da bexiga), impotência (B), dificuldades de ejaculação (B), alargamento das mamas (B).

Pele e anexos

Alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele) (C), urticária.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Prós HP

Efeito na capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com este produto. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

Composição do Prós HP

Cada cápsula contém:

Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de doxazosina base.

Excipientes:

lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, docusato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e talco.

Superdosagem do Prós HP

Se você tomar uma dose excessiva deste produto pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição deitada com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Prós HP

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema metabolizador de drogas ligado ao citocromo P450. A maior parte (98%) do mesilato de doxazosina está ligada à proteínas plasmáticas. O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios ou anticoagulantes.

Ação da Substância Prós HP

Resultados de Eficácia

Características

Doxazosina

A Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade. HPB grave pode levar à retenção urinária e danos renais. Um componente estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do fluxo urinário associado à HPB. O componente estático está associado ao aumento do tamanho da próstata. Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não se correlacionam diretamente com o tamanho da próstata. O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo adrenorreceptor alfa-1, que está presente em grande quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio do adrenorreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral e pode aliviar a obstrução e os sintomas da HPB. A administração de doxazosina em pacientes com HPB sintomática resulta em melhora significante na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito na HPB é resultado do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula da próstata.

Finasterida

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona até o andrógeno mais potente, diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da glândula prostática é dependente da conversão da testosterona em DHT dentro da próstata. A finasterida é altamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico. O efeito da terapia com o produto nos eventos urológicos relacionados à HPB foi avaliado durante um período de 4 anos em 3.016 pacientes com sintomas de HPB moderados a graves. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo e multicêntrico, o tratamento com finasterida reduziu o risco de eventos urológicos em 51% e foi também associado à regressão acentuada e mantida do volume da próstata, aumento mantido do fluxo urinário e melhora sintomática.

Foi realizado um estudo de longo prazo, duplo-cego (seguimento médio de 4,5 anos), envolvendo 3.047 homens para comparar os efeitos de placebo, doxazosina, finasterida e terapia combinada sobre as medidas da progressão clínica da hiperplasia prostática benigna. As doses de finasterida foram de 5 mg e de doxazosina variaram de 1 a 8 mg com média de 4 mg, ambas em doses únicas diárias. John D. McConnell, et al, 2003, demonstraram que a retenção urinária aguda, incontinência urinária, insuficiência renal ou infecção urinária de repetição foram significativamente reduzidas pela doxazosina (39 por cento de redução de riscos, P lt;0,001) e finasterida (Redução do risco de 34 por cento, P = 0,002), em comparação com placebo. A redução dos riscos com a terapia da combinação foi superior (66 por cento na comparação com placebo, P lt;0,001) e significativa quando comparada aos componentes isolados doxazosina (P lt;0, 001) ou finasterida (P lt;0, 001). Os riscos de retenção urinária aguda e da necessidade de terapia invasiva foi significativamente reduzida pela terapia combinada (P lt;0, 001) e finasterida (P lt;0, 001), mas não por doxazosina. Houve melhora significativa dos sintomas com a doxazosina e finasterida isoladas, embora a terapia combinada tenha apresentado resultados superiores que as medicações isoladas. A terapia combinada com doxazosina e finasterida em longo prazo foi segura e reduziu significativamente o risco de progressão clínica geral da hiperplasia prostática benigna de forma superior a monoterapia.

Características Farmacológicas

Farmacocinética e Farmacodinâmica

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do tipo II. Sua biodisponibilidade média de um comprimido de 5 mg foi de 63% (faixa de 34 a 108%) em um estudo em indivíduos masculinos sadios. A biodisponibilidade não é afetada pelos alimentos. A finasterida atravessa a barreira hematoencefálica. A biotransformação é hepática. Meia-vida: média de 6 horas (faixa de 3 a 16 horas) após uma dose única de 5mg em indivíduos masculinos sadios de 45 a 60 anos de idade; aproximadamente de 8 horas em indivíduos de 70 anos de idade ou mais. Tempo para atingir a concentração de pico plasmático: 1 a 2 horas. Duração da ação: dose única – redução na concentração sérica de DHT: 24 horas; doses múltiplas – concentrações de DHT retornam aos níveis de pré-tratamento dentro de aproximadamente 2 semanas após retirada da terapia diária. A próstata retorna ao tamanho de pré-tratamento em cerca de 4 meses. Eliminação: fecal, 57% (faixa de 51 a 64%), como metabólitos; renal, 39% (faixa de 32 a 46%), como metabólitos. Na insuficiência renal, a excreção urinária dos metabólitos está diminuída, mas a excreção fecal dos metabólitos está aumentada; assim, não é necessário ajuste da posologia.

A doxazosina tem se mostrado um bloqueador efetivo do subtipo 1A dos receptores alfa-1-adrenérgicos os quais correspondem a mais de 70% dos subtipos existentes na próstata. Devido a este fato, a doxazosina age em pacientes com HPB. A administração de doxazosina a pacientes hipertensos produz uma redução clinicamente significante da pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular sistêmica, acredita-se que este efeito é resultado do bloqueio seletivo de adrenorreceptores alfa-1 localizados nos vasos sanguíneos. Com dose única diária, reduções clinicamente significantes da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia até 24 horas após a administração. Ocorre uma redução gradual da pressão sanguínea, com picos máximos observados geralmente em 2-6 horas após a administração. Nos pacientes com hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com doxazosina é similar tanto na posição supina quanto em pé. Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não seletivos, não foi observado o aparecimento de tolerância na terapia em longo prazo. A doxazosina tem demonstrado uma eficácia e segurança estáveis em tratamentos prolongados administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina é bem absorvida com picos sanguíneos em torno de 2 horas. A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a administração em dose única diária. A doxazosina é extensamente metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco inalterado. Estudos farmacocinéticos em idosos e pacientes com insuficiência renal não têm demonstrado diferenças farmacocinéticas importantes quando comparados a indivíduos mais jovens com função renal normal. Existem apenas dados limitados em pacientes com disfunção hepática.

Foram estudadas possíveis interações farmacocinéticas da associação de finasterida + doxazosina, em estudo de biodisponibilidade relativa, e concluiu-se que a associação de um comprimido revestido de finasterida e um comprimido de mesilato de doxazosina em uma única cápsula não compromete a absorção ou perfil farmacocinético dos produtos, além de não apresentar maior incidência de eventos adversos.

Cuidados de Armazenamento do Prós HP

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15^oC e 30^oC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula de gelatina dura verde contendo um comprimido branco e um comprimido revestido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Prós HP

MS: 1.03722.0235

Farm. Resp.:

Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida –
São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO.

Venda sob prescrição médica.