Bula do Protanol

• Depressão;
• Enurese noturna (urinar na cama à noite).

Protanol possui propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).

Como o Protanol funciona?

Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.

Contraindicação do Protanol

Você não deve tomar Protanol se:

• For alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste medicamento;
• Estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
• Estiver recebendo tratamento com cisaprida;
• Tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.

Como usar o Protanol

Para depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório

75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório

50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva. 

Dose para Pacientes Hospitalizados

Início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos

Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses até 50mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.

Uso em crianças

Em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.

Em caso de enurese noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle. As doses de Protanol recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Instruções de Uso

Para obter melhores resultados, tome o Protanol diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o Protanol . Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O  que devo fazer quando me esquecer de usar Protanol?

Deve-se tomar o Protanol conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Protanol

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando ou tenha apresentado, incluindo:

• Alergias;
• Distúrbios mentais;
• Problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais (tiroide);
• Convulsões;
•  Glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da -pressão no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina uma compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Protanol

Em geral, o Protanol é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode apresentar efeitos desagradáveis.

As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são:

Xerostomia (boca seca), sonolência, tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.

As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais mais comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que causam coceiras), erupções cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição (engolir). Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de natureza grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente.

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de Protanol sem o conhecimento de seu médico. A interrupção repentina do tratamento com Protanol pode causar enjoo, dor de cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que englobam irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.

População Especial do Protanol

Uso Pediátrico

O Protanol é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de crianças com enurese (urinar na cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso de Protanol para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade.

Uso na Gravidez

Ainda não se sabe qual é o efeito do Protanol em casos de gravidez. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas

O Protanol pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está menos alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.

Uso na Amamentação

Não utilize o Protanol durante a amamentação. Como o Protanol passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Riscos do Protanol

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.?

Composição do Protanol

Excipientes:

água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

Superdosagem do Protanol

Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Protanol

Outros Antidepressivos

A potência de Cloridrato de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é tal que a adição de outros medicamentos antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com outros mecanismos de ação.

Consequentemente, o uso combinado de cloridrato de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) com outros antidepressivos deve ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade de potencialização e com amplos conhecimentos acerca da farmacologia desses medicamentos. Não há indícios de eventos adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) mudaram seu tratamento imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos

Quando o Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é administrada concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos, incluindo epinefrina combinada com anestésico local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol, haja vista que foi relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g de etclorvinol e 75-150mg de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa).

Dissulfiram

Foi relatado delírio após administração concomitante de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e dissulfiram.

Topiramato

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) na presença de topiramato. Quaisquer ajustes na dose de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do doente e não com base nos níveis plasmáticos.

Analgésicos

Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura em pacientes que recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450 2D6

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por exemplo: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a normalmente prescrita para qualquer antidepressivo tricíclico ou outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicações é retirada da terapia combinada, pode ser necessário o aumento da dose do antidepressivo tricíclico. Apesar de todos os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450 2D6, o grau de inibição pode variar.

Síndrome serotoninérgica

A “síndrome serotoninérgica” (alterações de cognição, comportamento, função do sistema nervoso autônomo e atividade neuromuscular) foi relatada quando o Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) foi administrada concomitantemente com outras substâncias que aumentam a serotonina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amytril.

Ação da Substância Protanol

Resultados de Eficácia

A eficácia do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) no tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia terapêutica e uso. Além do tratamento da depressão, o Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) tem sido administrada de forma eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) versus placebo no tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a 15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco variou de 28,8% após um período de seis semanas de 1 tratamentoe no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a 53,3%, respectivamente¹.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo placebo. Esta diferença foi altamente significativa (plt; 0,001) ².

Referências:

1. Mishra PC et cols. Therapeutic trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amytril.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é quimicamente definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5- H-dibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87. A fórmula empírica é C₂₀H₂₃N.HCl.

Farmacologia

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a base da atividade antidepressiva do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa).

Farmacocinética

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) sofre intenso metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) incluem a hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias similares. O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos, livres ou em forma conjugada.

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e a nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A variação da meia-vida de eliminação do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) foi estimada em cerca de 9 a 25 horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de sobredosagem. As concentrações plasmáticas de Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e nortriptilina podem variar amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos. Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amytril.

Cuidados de Armazenamento do Protanol

Conversar em temperatura ambiente (15 a 30º). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Comprimido revestido circular bicôncavo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Protanol

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Protanol

M.S. nº 1.0370.0643

Farm. Resp.: 

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 – 76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira