Bula do Quadrineo

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo). 

Como Quadrineo funciona?

Quadrineo

 possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos). 

Contraindicação do Quadrineo

Não utilize

Quadrineo

 se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 

Como usar o Quadrineo

Quadrineo

 não é apropriado para ser usado nos olhos. 

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de

Quadrineo

. 

Aplique uma fina camada de

Quadrineo

 em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico. 

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e devem ser determinadas pelo seu médico. 

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas). 

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Quadrineo?

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Quadrineo

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis. 

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol. 

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo. 

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

Reações Adversas do Quadrineo

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento,

Quadrineo

 pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: 

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de

Quadrineo

: 

Reações comuns

: inflamação na pele; coceira; irritação. 

Reações incomuns

: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas. 

Reações raras:

estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica. 

Reações cuja incidência não está determinada:

dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

População Especial do Quadrineo

Uso em crianças

Crianças e adolescentes que estiverem usando

Quadrineo

 devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes. 

A absorção de

Quadrineo

 para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas. 

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com

Quadrineo

 deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida,

Quadrineo

 poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.

Quadrineo

 não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com

Quadrineo

, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. 

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. 

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores. 

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. 

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de

Quadrineo

. 

– Interação medicamento-exame laboratorial:

A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Composição do Quadrineo

Quadrineo

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol 

Apresentação

Pomada – Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g. 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS 

Composição 

Cada g da pomada contém: 

• Betametasona (sob a forma de valerato) – 0,50mg 
• Gentamicina (sob a forma de sulfato) – 1,00mg 
• Tolnaftato – 10,0mg 
• Clioquinol – 10,0mg 
  • Excipiente q.s.p. – 1g
    • Excipientes: propilparabeno, álcool etílico, petrolato branco.

Cada g do creme contém: 

• Betametasona (sob a forma de valerato) – 0,50mg 
• Gentamicina (sob a forma de sulfato) – 1,00mg 
• Tolnaftato – 10,0mg 
• Clioquinol – 10,0mg 
  • Excipiente q.s.p. – 1g Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, cera emulsificante, propilenoglicol, propilparabeno, trolamina, água deionizada, ácido cítrico* e bicarbonato de sódio*. 
    • *Usado para correção de pH. 

Superdosagem do Quadrineo

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue. 

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de

Quadrineo

e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto. 

Tratamento 

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Quadrineo

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Ação da Substância Quadrineo

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Cuidados de Armazenamento do Quadrineo

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Quadrineo

é pomada e/ou creme homogênea translúcida a levemente amarelada, isenta de material estranho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais do Quadrineo

Reg. MS: 1.0392.0158 

Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda

. 

Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01 

DAIA – Anápolis – GO 

CNPJ: 30.222.814/0001-31 

Industria Brasileira