Como este medicamento funciona?
Rafex é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.
Tempo médio de ação:
Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.
Contraindicação do Rafex
Rafex não deve ser utilizado em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Como usar o Rafex
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água. Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Rinite alérgica:
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia.
Urticária:
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
180 mg, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de dose de Rafex em pacientes com insuficiência do fígado, ou em idosos.
Não há estudos dos efeitos de Rafex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Rafex
Evitar a administração de Rafex junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Gravidez e amamentação:
Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, Rafex não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Reações Adversas do Rafex
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
Dor de cabeça (gt;3%), sonolência, tontura e enjôo (1-3%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo.
Foram raramente relatados após a comercialização inclui:
Fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como:
Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Rafex
Apresentações:
Comprimidos revestidos 120 mg:
Embalagens com 10.
Comprimidos revestidos 180 mg:
Embalagens com 10.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Composição:
Cada comprimido revestido de 120 mg contém:
Cloridrato de fexofenadina | 120 mg* |
Excipientes** | 1 comprimido |
*Correspondente a 112 mg de fexofenadina base.
**Celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 180 mg contém:
Cloridrato de fexofenadina | 180 mg* |
Excipientes** | 1 comprimido |
*Correspondente a 168 mg de fexofenadina base.
**Celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.
Superdosagem do Rafex
Sintomas:
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento:
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Rafex
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na absorção do medicamento.
Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Rafex
Resultados de Eficácia
O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.
Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.
Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.
Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001).
Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa).
O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.
Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.
Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.
Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A Fexofenadina é o métabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.
A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos.
Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.
Propriedades farmacocinéticas
O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.
As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.
A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e Cmáx) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.
A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 – 16 horas.
Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.
A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg.
Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.
Cuidados de Armazenamento do Rafex
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Este medicamento se apresenta na forma de comprimidos de 120 mg e 180 mg revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Rafex
MS – 1.8326.0180.
Farm. Resp.:
Dra. Conceição Regina Olmos.
CRF-SP nº 10.772.
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.