Bula do Recalplex

– Alimentação restritiva comuns em regimes alimentares e dietas de emagrecimento, necessidade aumentada de vitaminas que ocorre durante a gravidez e o aleitamento; durante períodos de grande consumo de bebidas alcoólicas e quando há perda de apetite, distúrbios de absorção que ocorre após diarréia crônica ou após tratamento prolongado com antibióticos, medicamentos que bloqueiam a ação das vitaminas: antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes, hepatopatias que dificultam a incorporação das vitaminas nas enzimas; – alcoolismo crônico e suas conseqüências como lesões hepáticas e em sistema nervoso central.

Contraindicação do Recalplex

– Hipersensibilidade às vitaminas do complexo B.
– Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

Como usar o Recalplex

Uso Oral.

Profilaxia: Lactentes e crianças: 10 gotas por dia Adolescentes: 10-20 gotas por dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas por dia.

– Essas doses podem ser tomadas durante longos períodos. Terapêutica: De acordo com a intensidade dos sintomas de carência. Lactentes e crianças: 10 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adolescentes: 10-20 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas concentrado 2-3 vezes ao dia.

Precauções do Recalplex

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções O produto é em geral, bem tolerado, porém não deve ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula A piridoxina ( vitamina B6 ), em doses altas e períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento Informe ao médico se estiver amamentando Este medicamento contém álcool Advertências A alteração da coloração amarela da urina devido à presença da vitamina B2 ( riboflavina ) no RECALPLEX, não é prejudicial à saúde Pacientes idosos: Não existem restrições do uso em pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções do produto

Reações Adversas do Recalplex

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações-Adversas RECALPLEX geralmente é muito bem tolerado, porém reações alérgicas é relacionadas a sensibilidade aos componentes da fórmula não são impossíveis de ocorrer Caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto, informe seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição do Recalplex

Composição: Cada 15 ml de solução oral contém: * Adulto **Criança ***Criança **** Criança Cloridrato de tiamina (vit B1) 15,00 mg 6 250 % 9 000% 7 500% 5 000% Fosfato sódico riboflavina (vit B2) 2,00 mg 769,233% 1 200% 1 000% 666,67% Cloridrato de piridoxina (vit B6) 4,95 mg 1 903,85% 2 970% 2 970% 1 485% Cianocobalamina (vit B12) 49,95 mcg 10 406,25% 16 650% 12 487,50% 8 325% Nicotinamida (vit B3) 45,00 mg 1 406,25% 2 250% 1 687,50% 1 125% Dexpantenol (vit B5) 12,675 mg 1 353,80% 2 030,54% 1 353 69% 1 015,27% Veículo q s p 15,00 ml Veículo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, benzoato de sódio, EDTA dissódico, essência de laranja e água purificada IDR – Ingestão Diária Recomendada * Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto ** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos) *** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos) **** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos) II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem do Recalplex

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem com RECALPLEX Não existe antídoto específico A ingestão de grande quantidade de RECALPLEX deve ser tratada com a imediata eliminação do produto, através da indução do vômito e lavagem gástrica Além disso, quando indicado, devem ser tomadas medidas auxiliares de apoio, tais como reposição de fluidos e eletrólitos, manutenção das vias aéreas livres e monitorização do funcionamento dos órgãos vitais Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa do Recalplex

A Riboflavina reduz os efeitos da Levodopa e pode reduzir os níveis plasmáticos da fenitoína e do fenobarbital. Os contraceptivos orais podem provocar maior necessidade de Vitamina B6.

Cuidados de Armazenamento do Recalplex

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e umidade Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do produto: Solução límpida de coloração amarela, isenta de partículas estranhas, com sabor e odor característico de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais do Recalplex

III – DIZERES LEGAIS Registro MS 1 0715 0035 001-5 Farm Resp : Wilson Colombo – CRF – SP nº 7 878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda Rua Antônio Lopes, 17 – Jandira – SP CEP 06612-090 – Tel (11) 4707-5155 CNPJ nº 44 010 437/0001-81 Indústria Brasileira SAC: 0800-7706632 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ( 20/06/2011) Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Expediente: 589330/10-5 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)- Adequação à RDC 47/2009 12 jul 2010 20/06/2011