Bula do Remilev

Como o Remilev funciona?

Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela combinação do extrato de duas plantas que agem sobre o Sistema Nervoso Central, ajudando no controle do sono e do comportamento.

Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do sono e a diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à ansiedade como agitação e nervosismo.

Contraindicação do Remilev

Remilev não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos seus componentes.

Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem comprometimento importante do funcionamento dos rins e do fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado.

Como usar o Remilev

Remilev deve ser ingerido por via oral nos horários recomendados pelo médico, junto com um pouco de água.

A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar. Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.

Este medicamento é indicado para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Remilev?

Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser utilizado posteriormente, pois pode haver sonolência caso o tempo de sono não seja suficiente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Remilev

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.

Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a utilização de medicamentos que possam interferir sobre o sono.

Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à dosagem e ao horário estabelecidos pelo médico. Não aumente as doses recomendadas por conta própria. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para orientação correta.

Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e podem causar sonolência como, por exemplo, ansiolíticos (“calmantes”, ex: diazepam, lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclone), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Remilev

Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos pacientes. Náuseas, desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça foram descritos em alguns estudos por pacientes que utilizaram a valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer em função da variação de sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Remilev

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de operar máquinas e veículos

Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos colaterais importantes. Mas, devido à sensibilidade de cada pessoa, pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas situações durante seu uso.

Composição do Remilev

Apresentações

Comprimidos revestidos em blísteres com 10 e 20 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

*Equivalente a no mínimo 0,375 mg de ácidos valerênicos totais.
**Equivalente a no mínimo 0,06 mg de flavonoides totais expressos em rutina.

Excipientes:

celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo de rícino, dióxido de silício, polissacarídeo de soja, filme de revestimento azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante FDamp;C azul nº 2), propilenoglicol e aroma de baunilha.

Superdosagem do Remilev

Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Remilev

Não há interações conhecidas de Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L. (substância ativa) com outros medicamentos, contudo, sua utilização concomitantemente com outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central pode provocar efeitos aditivos, recomendando-se cuidadosa monitorização dos pacientes em tal situação.

Ação da Substância Remilev

Resultados de eficácia

Vários ensaios clínicos avaliaram a utilização da combinação Valeriana officinalis L. e Humulus lupulus L. (extrato Ze 91019).

Em dois estudos placebo-controlados com 12 voluntários, a administração do extrato mostrou provocar alterações tempo e dose-dependentes sobre os padrões eletroencefalográficos em comparação ao placebo, observando-se áreas com padrão de redução de atividade elétrica.

Em estudo multicêntrico com grande casuística, 3447 pacientes após o tratamento efetuado com a combinação valeriana-lúpulo, tiveram suas respostas relatadas pelos médicos, tanto de forma subjetiva como de forma objetiva, verificando-se marcantes efeitos benéficos sobre os distúrbios de sono apresentados previamente pelos pacientes, observando-se também reduzida incidência de efeitos adversos (n=19).

Estudo comparativo, paralelo, duplo-cego, ao acaso e controlado por placebo, incluindo 15 pacientes com insônia (classificados conforme os critérios da International Classification of Sleep Disorders) avaliou o efeito de uma preparação combinada de valeriana-lúpulo sobre a arquitetura e microestrutura do sono em comparação ao placebo. Sete pacientes receberam placebo e oito pacientes receberam tratamento com uma preparação comercial de valeriana-lúpulo na dose de 2 comprimidos administrados à noite (cada comprimido com 250 mg de valeriana e 60 mg de lúpulo). A avaliação consistiu de uma fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas (noite 1 a 28) e uma fase subseqüente simples-cega de lavagem de placebo (noite 29 a 42).

Os resultados do estudo mostraram que a administração durante 4 semanas da preparação de valeriana-lúpulo em pacientes com insônia psicofisiológica estão ligadas principalmente a uma modificação na estrutura dos estágios do sono, com o prolongamento da latência para sono profundo e concomitante aumento significativo da participação percentual do estágio II. Na análise da microestrutura, comparando-se os grupos, observou-se uma duração média consistentemente mais longa do despertar, sendo que esta diferença baseia-se num ligeiro declínio desse parâmetro observado com placebo, não havendo diferenças importantes nos demais parâmetros de microestrutura do sono.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, comparando a utilização do extrato com um benzodiazepínico, foi conduzido em 46 pacientes com transtornos temporários para conciliar e manter o sono. Neste estudo, com duração de duas semanas de tratamento e uma semana de descontinuação, demonstrou-se a equivalência dos tratamentos em termos de melhora da qualidade de sono, capacidade e qualidade de vida, observando-se, na avaliação subjetiva, deterioração do estado geral dos pacientes após a cessação de uso das medicações.

Em um estudo avaliando pacientes que faziam uso de benzodiazepínicos com a suspensão de seu uso e posterior troca para a preparação de valeriana e lúpulo associados, verificou-se melhora nos registros do hipnograma após um período de 4 semanas, com a tolerabilidade da preparação sendo considerada muito boa e não se observando problemas graves decorrentes da substituição do benzodiazepínico.

Em estudo com 30 pacientes portadores de desordens leves a moderadas de sono submetidos à polissonografia basal, demonstrou-se, após 2 semanas de tratamento com a combinação valeriana-lúpulo, o efeito de redução de latência do sono e do período desperto, com aumento da fase REM e alto grau de satisfação na auto avaliação realizada.

Em 48 pacientes do sexo masculino, com hiperexcitabilidade aumentada pela administração de 200 mg de cafeína, a utilização da combinação valeriana-lúpulo resultou na neutralização dos efeitos da cafeína após a utilização com 2 comprimidos.

Foram observadas também mudanças eletroencefalográficas opostas aos efeitos da cafeína após o uso de 6 comprimidos, demonstrando a atividade farmacológica sobre o SNC e a característica da resposta dose-dependente.

Em estudo com 12 voluntários para avaliação da variação da capacidade psíquica e do estado geral após a ingestão de uma dose única da associação valeriana-lúpulo e sua comparação com o placebo, não foram observados efeitos colaterais indesejados, tanto após a concentração única como repetida, não havendo influência na capacidade psicométrica, no estado subjetivo e sem causar prejuízo à capacidade de dirigir veículos. No mesmo estudo, também não foi evidenciada a intensificação dos efeitos da ingestão de álcool pela combinação valeriana-lúpulo.

Características Farmacológicas

Valeriana Officinalis L. + Humulus Lupulus L. (substância ativa) é um medicamento composto pela combinação fixa do extrato seco das raízes de Valeriana officinalis L. e dos estróbilos de Humulus lupulus L., resultando num princípio ativo complexo, com efeitos resultantes do sinergismo entre seus componentes, e diferenciando-se, portanto, dos efeitos atribuídos apenas aos seus constituintes isoladamente.

A ação sedativa da valeriana resulta de sua interferência sobre os neurotransmissores cerebrais. Estudos experimentais demonstraram sua grande afinidade pelos receptores GABA-A. Da mesma forma, os flavonóides presentes na composição do lúpulo podem apresentar interações com esses receptores, provocando um efeito inibitório similar ao observado com os benzodiazepínicos.

Além disso, uma possível ação de inibição do catabolismo central do GABA, aumentando sua disponibilidade na fenda sináptica, bem como a estimulação direta para a liberação desse mediador, foi demonstrada em estudos avaliando a ação farmacológica da valeriana.

Recentemente demonstrou-se também a capacidade de interação da valeriana com o receptor de adenosina A1 na área colinérgica basal posterior cerebral, antagonizando os efeitos da adenosina, mediador que apresenta-se em níveis elevados em casos de insônia e de vigília prolongada.

Em estudos in vitro, observou-se que a combinação de valeriana e lúpulo utilizada no extrato Ze 91019 também apresentou ação agonista parcial sobre os receptores de adenosina A1, o que pode determinar um importante efeito na indução do sono obtida pela medicação.

De forma similar às observações realizadas com seus componentes isolados, o extrato Ze 91019 apresentou afinidade de ligação com os receptores de melatonina e serotonina, os quais apresentam relação não só com os distúrbios do sono, mas também com a performance cognitiva e com a modulação do ritmo circadiano.

Assim, a ação do complexo resultante da associação de valeriana e lúpulo provavelmente se dá através de múltiplas interações com diversos receptores cerebrais, incluindo-se o GABA, adenosina, serotonina e melatonina, atuando diretamente nos mecanismos envolvidos com o controle do sono e cognição.

Cuidados de Armazenamento do Remilev

Você deve conservar Remilev em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Remilev é um comprimido de coloração azul, de formato redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Remilev

MS – 1.0573.0357

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Max Zeller Söhne AG
Romanshorn – Suíça

Importado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.