Bula do Repaglinida Germed Pharma

Como o Repaglinida – Germed Pharma funciona?

A repaglinida é um antidiabético oral. O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A repaglinida ajuda o pâncreas a produzir mais insulina no momento das refeições, e é utilizado para controlar o diabetes. O tratamento do diabetes tipo 2 com repaglinida é um adjuvante da dieta e exercícios físicos.

Contraindicação do Repaglinida – Germed Pharma

A repaglinida não deve ser usada se você:

• Tem alergia conhecida à repaglinida ou a qualquer um dos componentes do produto;
• Tem diabetes tipo 1;
• Apresenta cetoacidose diabética;
• Existência de graves disfunções hepáticas;
• Está grávida ou amamentando.

Como usar o Repaglinida – Germed Pharma

É importante que você tome repaglinida de acordo com as instruções do seu médico.

Não tome uma quantidade de repaglinida maior do que a recomendada por seu médico.

Você deve tomar repaglinida antes de cada refeição principal.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. O seu médico determinará a sua dose inicial.

Uma dose inicial normal é de 0,5 mg, tomada entre 15 e 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg antes de uma refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repaglinida – Germed Pharma?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume e não duplique a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Repaglinida – Germed Pharma

Não se esqueça de informar o seu médico se você:

• Utilizar genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue), pois isto pode causar aumento e prolongamento do efeito de repaglinida;
• Utilizar insulina, pois pode aumentar o risco de hipoglicemia;
• Tiver problemas renais ou hepáticos;
• Está prestes a se submeter a uma cirurgia de grande porte;
• Apresentou recentemente doença grave ou infecção ou;
• Quando exposto a estresse, tal como febre e trauma.

Em tais casos pode ocorrer perda do controle glicêmico. Se alguma das situações acima aplicar-se a você, repaglinida pode não ser adequado para seu tratamento. O seu médico irá aconselhá-lo.

Assim como com uso de outros hipoglicemiantes orais, o uso de repaglinida pode levar à hipoglicemia, com risco aumentado em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e naqueles com insuficiência adrenal, pituitária ou hepática.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas

É aconselhável que você tome as devidas precauções para evitar hipoglicemia enquanto estiver dirigindo. Isto é particularmente importante se você tem pouca ou nenhuma percepção dos sinais de alerta de hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir nestas circunstâncias deve ser considerada.

Durante o tratamento, o paciente deve se precaver contra hipoglicemia ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação:

A repaglinida não deve ser usada:

• Se você estiver amamentando;
• Se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.

Reações Adversas do Repaglinida – Germed Pharma

Com base na experiência com repaglinida e outros agentes hipoglicêmicos, as reações adversas abaixo têm sido observadas.

As frequências são definidas como rara (gt; 1/10.000, lt; 1/1.000) e muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Raro:

Hipoglicemia. Assim como com outros agentes hipoglicemiantes, reações hipoglicêmicas foram observadas após a administração de repaglinida. Essas reações são principalmente leves e facilmente controladas com a ingestão de carboidratos. Se forem graves, pode haver necessidade de administração intravenosa de glicose. A ocorrência dessas reações depende, como em todas as terapias diabéticas, de fatores individuais, como hábitos alimentares, dose, exercícios e estresse. Durante a experiência de pós-comercialização, casos de hipoglicemia foram relatados em pacientes tratados em associação com metformina ou tiazolidinedionas.

Muito raro:

Distúrbios visuais. Sabe-se que as alterações dos níveis de glicemia resultam em distúrbios visuais transitórios, principalmente no início do tratamento. Esses distúrbios foram relatados apenas em pouquíssimos casos após início do tratamento com repaglinida. Nenhum desses casos resultou em descontinuação do tratamento com repaglinida durante os estudos clínicos.

Distúrbios gastrintestinais

Raro:

Dor abdominal e náusea.

Muito raro:

Diarreia, vômito e constipação. Nos estudos clínicos foram relatadas queixas gastrintestinais como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e constipação. A frequência e a gravidade desses sintomas não foi diferente da observada com outros secretagogos orais.

Distúrbios hepáticos

Muito raro:

Aumento de enzimas hepáticas.

Cardiovasculares

Muito Raro e sério:

Angina-1,8%; Infarto do Miocárdio-1%, Isquemia Miocárdica-2%. Alguns pacientes são alérgicos ao medicamento. Nestes casos, os sintomas são erupções e coceira na pele. Se isto acontecer com você, informe o seu médico imediatamente.

Você também deve informar ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer outro efeito indesejável não mencionado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Repaglinida – Germed Pharma

Não foram realizados ensaios clínicos em pacientes com deficiência hepática, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e em pacientes com mais de 75 anos de idade, portanto o tratamento não é recomendado para estes grupos de pacientes.

Este medicamento é indicado para a faixa etária adulta.

Composição do Repaglinida – Germed Pharma

Cada comprimido contém:

Apresentação do Repaglinida – Germed Pharma

Comprimido 2mg

Embalagem contendo 15, 30, 60*, 120* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Repaglinida – Germed Pharma

Se você tomar uma superdose de antidiabéticos orais, a quantidade de açúcar no seu sangue pode tornar-se muito baixa, levando a um evento hipoglicêmico.

Os sintomas incluem:

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Cansaço;
• Batimento cardíaco acelerado;
• Nervosismo e tremores;
• Náusea;
• Suor.

Se você sentir algum destes sintomas, deverá ingerir açúcar, ou tomar uma bebida açucarada e depois descansar. Se você piorar, consulte seu médico ou serviço de pronto socorro do hospital mais próximo. Quando eventos hipoglicêmicos não são tratados podem tornar-se muito graves e causar dor de cabeça, náusea, vômito, desidratação, inconsciência ou mesmo situações mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Repaglinida – Germed Pharma

Suas necessidades de repaglinida podem mudar se você tomar outros medicamentos.

Você deve informar o seu médico se tomar quaisquer destes, ou outros medicamentos que você não tem certeza se podem ser tomados junto com repaglinida:

• Genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue);
• Trimetoprima (medicamento antibacteriano);
• Rifampicina (medicamento antibacteriano);
• Inibidores da monoaminoxidase;
• Agentes beta-bloqueadores não-seletivos (usados para tratar hipertensão arterial e certas doenças cardíacas);
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA – utilizados para tratar determinadas doenças cardíacas);
• Salicilatos (por exemplo, aspirina);
• Octreotida;
• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES);
• Esteroides anabólicos e corticosteroides;
• Contraceptivos orais (utilizados para evitar gravidez);
• Tiazidas;
• Danazol;
• Hormônios tireoideanos (usados para tratar pacientes com baixa produção de hormônios da tireoide);
• Simpatomiméticos (usados para tratar asma);
• Claritromicina (antibiótico);
• Itraconazol (medicamento antifúngico);
• Cetoconazol (medicamento antifúngico);
• Outros antidiabéticos.

A sua necessidade de repaglinida também pode ser alterada se ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Repaglinida – Germed Pharma

Resultados de eficácia

Em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2, a resposta insulinotrópica a uma refeição ocorreu dentro de 30 minutos após uma dose oral de Repaglinida (substância ativa). Isto resultou em um efeito redutor da glicemia durante o período da refeição. Os níveis plasmáticos de Repaglinida (substância ativa) diminuíram rapidamente e baixas concentrações do fármaco foram observadas no plasma dos pacientes portadores de diabetes tipo 2 quatro horas após administração. Uma redução dose-depende da glicemia foi demonstrada em pacientes portadores de diabetes tipo 2, na administração de doses de 0,5 a 4 mg de Repaglinida (substância ativa). Resultados de estudos clínicos demonstraram que a Repaglinida (substância ativa) deve ser administrada antes das refeições (posologia pré-prandial). As doses são tomadas geralmente dentro de 15 minutos antes da refeição, mas o tempo pode variar de imediatamente antes da refeição até 30 minutos antes da refeição.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Repaglinida (substância ativa) é um secretagogo oral, derivado do ácido carbamoilmetil-benzóico, de ação curta. A Repaglinida (substância ativa) reduz os níveis de glicemia de forma aguda, ao estimular a liberação de insulina pelo pâncreas, um efeito dependente do funcionamento das células-ß nas ilhotas pancreáticas. A Repaglinida (substância ativa) fecha os canais de potássio ATP-dependentes na membrana das células-ß pela ligação a sítios nestas células. Isto despolariza a célula-ß e leva à abertura dos canais de cálcio. O aumento do influxo de cálcio resultante induz a secreção de insulina pela célula-ß.

Propriedades farmacocinéticas

A Repaglinida (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, o que leva a um rápido aumento na concentração plasmática do fármaco. O pico dos níveis plasmáticos ocorre dentro de uma hora após a administração. Depois de ter atingido um máximo, o nível plasmático diminui rapidamente e a Repaglinida (substância ativa) é eliminada dentro de 4-6 horas.

A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 1 hora. A farmacocinética da Repaglinida (substância ativa) é caracterizada por uma biodisponibilidade absoluta média de 63% (Coeficiente de Variação 11%), baixo volume de distribuição 30 L (compatível com a distribuição no fluído intracelular) e rápida eliminação do sangue. Uma grande variabilidade interindividual (60%) nas concentrações plasmáticas da Repaglinida (substância ativa) foi detectada em estudos clínicos. A variabilidade intraindividual é de baixa a moderada (35%) e, como a Repaglinida (substância ativa) deve ser titulada de acordo com a resposta clínica, a sua eficácia não é afetada pela variabilidade interindividual.

Insuficiência renal

As farmacocinéticas de dose única e do estado de equilíbrio da Repaglinida (substância ativa) foram avaliadas em pacientes com diabetes tipo 2 e vários graus de disfunção renal. Tanto a área sob a curva (AUC) como a C_máx da Repaglinida (substância ativa) foram as mesmas nos pacientes com função renal normal e com insuficiência renal leve a moderada (valores médios 56,7 ng/mL*h versus 57,2 ng/mL*h e 37,5 ng/mL versus 37,7 ng/mL, respectivamente). Pacientes com função renal gravemente reduzida tiveram valores médios um pouco elevados da AUC e da C_máx (98,0 ng/mL*h e 50,7 ng/mL, respectivamente), mas este estudo mostrou apenas uma pequena correlação entre os níveis de Repaglinida (substância ativa) e o clearance da creatinina. O ajuste da dose inicial não parece ser necessário para pacientes com disfunção renal. Aumentos subsequentes de dose da Repaglinida (substância ativa) devem ser feitos com cuidado em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam comprometimento grave da função renal ou insuficiência renal que requer hemodiálise.

Insuficiência hepática

Um estudo aberto de dose única foi realizado com 12 indivíduos sadios e 12 pacientes com doença hepática crônica (DHC), classificada pela escala Child-Pugh e pelo clearance de cafeína. Os pacientes com comprometimento moderado a grave da função hepática tiveram concentrações séricas maiores e mais prolongadas tanto da Repaglinida (substância ativa) total como da não-ligada, em comparação aos indivíduos sadios (AUC sadio: 91,6 ng/mL*h; AUC pacientes DHC: 368,9 ng/mL*h; C_máx sadio: 46,7 ng/mL; C_máx, pacientes DHC: 105,4 ng/mL). A AUC foi estatisticamente correlacionada com o clearance de cafeína. Nenhuma diferença nos perfis de glicose foi observada entre os grupos de pacientes.

Os pacientes com disfunção hepática podem ficar expostos a maiores concentrações de Repaglinida (substância ativa) e de seus metabólitos do que os pacientes com função hepática normal, que recebem doses usuais. Por isso, a Repaglinida (substância ativa) deve ser usada com precaução em pacientes com comprometimento da função hepática. Intervalos mais longos entre os ajustes de dose devem ser utilizados para permitir a avaliação completa da resposta. Em humanos, a Repaglinida (substância ativa) liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (gt; 98%).

Não foram observadas diferenças clínicas relevantes na farmacocinética da Repaglinida (substância ativa), quando esta foi administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum. A Repaglinida (substância ativa) é completamente metabolizada, predominantemente via CYP2C8, mas também via CYP3A4, e nenhum metabólito com efeito hipoglicemiante clinicamente relevante foi identificado. A Repaglinida (substância ativa) e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile. Uma pequena fração (aproximadamente 8%) da dose administrada aparece na urina, preliminarmente como metabólitos. Menos de 2% do fármaco original é recuperado nas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Repaglinida – Germed Pharma

A repaglinida deve ser conservada à temperatura ambiente (15?C a 30?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido circular, avermelhado, biconvexo, com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Repaglinida – Germed Pharma

MS – 1.0583.0727.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado, embalado e comercializado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado e comercializado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP

SAC:

0800 747 6000

Venda sob prescrição médica.