Bula do Repoflor Cápsula

Como o Repoflor Cápsula funciona?

Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Contraindicação do Repoflor Cápsula

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Repoflor Cápsula

As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Posologia do Repoflor Cápsula

Repoflor cápsulas 100 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile

2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal

1 cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor cápsulas 200 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile

1 cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal

1 cápsula, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repoflor Cápsula?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Repoflor Cápsula

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• Intolerância à lactose – contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
• Dieta vegan – lactose é um produto derivado do leite para consumo humano;
• Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
• Oproduto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Eventos adversos

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Repoflor Cápsula

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Repoflor Cápsula

Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém

*100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17.
**Dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Apresentação do Repoflor Cápsula

Repoflor Cápsulas 100 mg

Embalagem contendo 12 cápsulas.

Repoflor Cápsulas 200 mg

Embalagem contendo 6 cápsulas.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Superdosagem do Repoflor Cápsula

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Repoflor Cápsula

Ingestão concomitante com outras substâncias

Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância Repoflor Cápsula

Resultados de Eficácia

Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces Boulardii (substância ativa), que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Saccharomyces Boulardii (substância ativa) beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) contribuem para explicar o efeito terapêutico de Saccharomyces Boulardii (substância ativa):

Antagonismo microbiano

Pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces Boulardii (substância ativa) inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Síntese de vitaminas do complexo B

Produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática

O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces Boulardii (substância ativa) está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).

A ação do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Escherichia coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Referências bibliográficas:

Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. Prevention of beta-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces Boulardii (substância ativa) compared with placebo. Am J Gastroenterol. 1995;90(3):439-48.

Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces Boulardii (substância ativa) in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. JAMA. 1994;271(24):1913-8.

Características Farmacológicas

Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces Boulardii (substância ativa) possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces Boulardii (substância ativa) apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrintestinal.

O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um estado regular de concentrações em 3 dias (72 horas), independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias após a interrupção da administração. Não se observou diferença no estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas diárias.

Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o Saccharomyces Boulardii (substância ativa) desaparece rapidamente do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do produto.

Cuidados de Armazenamento do Repoflor Cápsula

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico

Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) – cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17) – cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Repoflor Cápsula

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay, Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP

Comercializado por:

L??????legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
SAC 0800500600