Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
Contraindicação do Resfetamol
– É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
– Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
– Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar o Resfetamol
Administração por via oral.
Cápsula
Adultos (de 18 a 60 anos):
1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário:
Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração de tratamento:
Conforme orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução Oral
Adultos (de 18 a 60 anos):
10 mL a cada 6 horas.
Duração de tratamento:
Conforme orientação médica.
Limite máximo diário:
Não tomar mais de 40mL.
Precauções do Resfetamol
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento com Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância ativa), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
As cápsulas de Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância ativa) contêm o corante amarelo de
Tartrazina
, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância ativa) Solução oral contém Álcool no teor de 9,5%.
Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância ativa) Cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
Atenção diabéticos: Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância ativa) Solução oral contém açúcar e álcool.
Reações Adversas do Resfetamol
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarréia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irritação no estômago, insônia, cansaço.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Riscos do Resfetamol
Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Interação Medicamentosa do Resfetamol
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoamino-oxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado três (3) dias antes da realização do exame.
Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
Ação da Substância Resfetamol
Resultados de eficácia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).
Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa (p?0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba).
Características Farmacológicas
Paracetamol
O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase (COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na regulação da temperatura corpórea, a nível central.
Maleato de Clorfeniramina
A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.
Cloridrato de Fenilefrina
A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista ?1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos receptores póssinápticos ?, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.
Farmacocinética
Paracetamol
O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e CYP3A4) no fígado e no rim.
Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.
Maleato de Clorfeniramina
O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.
Cloridrato de Fenilefrina
O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina, especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.
O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes produtos.