Bula do Rilan

Como o Rilan funciona?

Rilan devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

Rilan é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica.

A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de Rilan a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.

Contraindicação do Rilan

Rilan não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Rilan

Antes de usar Rilan, assoe o nariz delicadamente.

Rilan deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas.

Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

2%

1. Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
2. Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.

3. Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, expirando pela boca.
4. Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar Rilan na outra narina.
5. Mantenha a ponta do frasco de Rilan sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.

4%

1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.

2. O frasco de Rilan deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de Rilan. Agora o frasco de Rilan está pronto para uso.

3. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de Rilan.

4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar Rilan na outra narina.

5. Mantenha a ponta do frasco de Rilan sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco.

Posologia do Rilan

2%

Crianças maiores de 2 anos de idade

Uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Rilan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

4%

Crianças maiores de 2 anos de idade

Uma aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Rilan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rilan?

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rilan

O frasco de Rilan deve ser aplicado em forma de jato e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Rilan não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Rilan.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Rilan

Rilan é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (gt; 1/10);
• Comuns (gt; 1/100, lt; 1/10);
• Incomuns (gt; 1/1.000, lt; 1/100);
• Raras (gt; 1/10.000, lt; 1/1.000);
• Muito raras (lt; 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comum

Secura na boca.

Incomuns

• Gosto desagradável na boca;
• Diarréia;
• Vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns

• Tosse;
• Irritação na garganta;
• Sensação de queimação nasal e ardência;
• Irritação nasal;
• Espirros excessivos;
• Congestão nasal.

Incomuns

• Sangramento nasal;
• Sinusite;
• Pneumonia eosinofílica;
• Infiltrados pulmonares;
• Respiração ruidosa.

Muito raras

• Feridas com sangramento nasal;
• Inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca;
• Dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

Incomuns

• Reação anafilática;
• Dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Comum

Inchaço.

Incomuns

• Manchas avermelhadas;
• Vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comum

Rouquidão.

Incomum

Tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

Comum

Dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

Incomuns

• Dores nas articulações;
• Fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

Dados de farmacovigilância (após a comercialização) – 2%

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras:

Febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras:

Vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns:

Irritação da mucosa nasal

Raras:

Sangramento nasal

Muito raras:

Dificuldade respiratória.

Dados de farmacovigilância (após a comercialização) – 4%

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras:

• Dor de cabeça;
• Febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras:

• Diarreia;
• Dor abdominal,
• Vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns:

Irritação da mucosa nasal

Raras:

• Sangramento nasal;
• Sensação de queimadura na mucosa nasal.

Muito raras:

Dificuldade respiratória.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Muito rara:

Dor de ouvido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email [email protected].

População Especial do Rilan

Gravidez

Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Rilan

Apresentação

Rilan nasal 2% spray

Cartucho com 1 frasco spray contendo 15 ml de solução nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Uso nasal.

Rilan nasal 4% spray

Cartucho com 1 frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução nasal.

Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Uso nasal.

Composição

2%

*Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

4%

*Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

Superdosagem do Rilan

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rilan

Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Ação da Substância Rilan

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Cuidados de Armazenamento do Rilan

Rilan deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura.
ambiente (entre 15 e 30^oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Rilan

Farmacêutico Responsável:

Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:

Uci-Farma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 191 291

Venda sob prescrição médica.