Bula do Rotateq

Como o Rotateq funciona?

RotaTeq^® é uma vacina viral que auxilia na proteção da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada pela infecção por rotavírus.

A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.

Informações aos pais/tutores

O que é a gastroenterite por rotavírus?

A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos fluidos corporais (desidratação) e até mesmo à morte.

Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre bebês e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina ser utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em todo o mundo.

O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de diarreia. A diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.

Contraindicação do Rotateq

A criança não deve receber a vacina se:

• Apresentar reação alérgica após receber uma dose da vacina;
• For alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma lista com os ingredientes no início dessa bula;
• Tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Como usar o Rotateq

RotaTeq^® será administrada apenas por um profissional de saúde.

A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rotateq?

A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o médico de sua criança.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rotateq

Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina.

Você deve informar seu médico se a criança:

• Apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma infecção do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação;
• Apresentar diarreia ou vômitos;
• Não estiver ganhando peso;
• Não estiver crescendo conforme esperado;
• Apresentar algum distúrbio sanguíneo;
• Apresentar qualquer tipo de câncer;
• Apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção por HIV ou AIDS);
• Receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico;
• Nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal;
• Tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema imunológico fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunológico.

Assim como outras vacinas, RotaTeq^® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.

RotaTeq^® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se forem causados por outros motivos. Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina.

Dirigir ou operar máquinas

RotaTeq^® não é indicada para uso em adultos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Rotateq

Assim como todos os medicamentos, RotaTeq^® pode apresentar reações adversas.

As reações adversas de RotaTeq^® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo).

As reações adversas relatadas com o uso de RotaTeq^® foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, vômito e febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Gotejamento nasal, dor de garganta e infecção de ouvido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Chiado e tosse.

Reação de frequência desconhecida

Reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço alérgico, urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago grave, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e febre.

Essas não são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq^®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.

Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde.

Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Rotateq

Gravidez e amamentação

RotaTeq^® é uma vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

RotaTeq^® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.

Composição do Rotateq

Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino:

G1, G2, G3, G4 e P1A[8].

Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:

Excipientes:

sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.

Apresentação do Rotateq

RotaTeq^® é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido com 2 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (De 6 a 32 semanas de idade).

Superdosagem do Rotateq

Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada de RotaTeq^®. Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de RotaTeq^®.

Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rotateq

A criança pode receber RotaTeq^® ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou soluções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Rotateq

Resultados de Eficácia

Os sorotipos de rotavírus humanos (G1, G2, G3, G4 e P1A[8]) foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) porque essas cepas causaram mais de 90% dos casos da doença por rotavírus na América do Norte, Europa e Austrália e mais de 88% dos casos de doença por rotavírus em todo o mundo entre 1973 e 2003.

Eficácia

A eficácia protetora de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) foi avaliada de duas formas:

• A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) para prevenção da gastroenterite por rotavírus foi avaliada entre 6.983 lactentes que receberam a vacina (n= 3.484) ou placebo (n= 3.499) em 2 estudos: Estudo de Segurança e Eficácia contra Rotavírus (Rotavirus Efficacy and Safety Trial – REST) e o Estudo 007. Foram avaliadas a eficácia contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade e a eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus.
• A redução dos atendimentos médicos devido à gastroenterite por rotavírus, incluindo hospitalizações e consultas em pronto-socorros foi avaliada entre 68.038 lactentes no estudo REST e em um subgrupo de 20.736 lactentes de um estudo de extensão finlandês do REST. Os lactentes foram acompanhados por até 2 anos após a vacinação no REST e os lactentes do estudo de extensão finlandês do REST continuaram sendo acompanhado por até 3 anos após a vacinação. Não foram coletados dados de segurança durante o estudo de extensão. As reduções das consultas médicas de rotina e das faltas ao trabalho dos pais/tutores dos lactentes, também foi avaliada no estudo REST.

A terceira dose da vacina ou placebo foi administrada aos lactentes com até 32 semanas de idade.

Em todos os estudos de fase III foi permitida a administração concomitante de outras vacinas infantis licenciadas, exceto para a vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada).

A eficácia contra a gastroenterite de qualquer gravidade causada pela infecção natural do rotavírus dos sorotipos G (G1-G4), incluído na vacina foi de 73,8%, e a eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus foi de 98,2% ocorridas durante a primeira temporada de rotavírus após o término da vacinação. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) também forneceu proteção contra sorotipos G não incluídos na vacina. Com base em dados limitados, a eficácia contra a gastroenterite de qualquer gravidade causada pelo sorotipo (G9) não incluído na vacina foi de 74,1%. A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) ocorrida durante as duas temporadas de rotavírus após o término da vacinação contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade foi de 71,3%.

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) reduziu a taxa de hospitalizações, consultas em pronto-socorro, consultas em consultório e perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores da criança.

As taxas de redução nos atendimentos médicos (hospitalizações e consultas em pronto-socorro) causados pelos sorotipos G1-G4 nos estudos combinados REST e de extensão foram as seguintes:

• 94,4% para hospitalizações e consultas em pronto-socorro (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) n=34.035 lactentes, placebo n=34.003 lactentes;
• 94,3% para hospitalizações, e;
• 94,4% para consultas em pronto-socorro.

Durante 3 anos (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) n=3.112 lactentes, placebo n=3.126 lactentes) não ocorreram atendimentos médicos devido à gastroenterite por rotavírus no grupo da vacina e ocorreu apenas um (não tipável) atendimento no grupo do placebo. Consultas médicas sem urgência e perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores da criança foram avaliados por até 2 anos pós-vacinação no estudo REST. As taxas de redução foram as seguintes:

• 86,0% para consultas médicas sem ugência (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) n=2.834 lactentes, placebo n=2.839 lactentes), e;
• 86,6% para perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores legais (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) n=34.035 lactentes, placebo n=34.003 lactentes).

A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra a gastroenterite por rotavírus ao longo da primeira temporada inteira de rotavírus após a vacinação completa e a redução das hospitalizações e consultas a pronto-socorro devido à gastroenterite por rotavírus por até 3 anos pós-vacinação por sorotipo G são mostradas nas tabelas 1 a 3.

Tabela 1 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação no REST

*Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre, vômito, diarreia a alterações comportamentais.
^† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT – Intenção-de-tratamento).

Tabela 2 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) na redução de hospitalizações de gastroenterite por rotavírus G1-G4 no REST

* Análise ITT inclui todos os lactentes que receberam pelo menos uma dose da vacina.

Tabela 3 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação no estudo 007

* Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre, vômito, diarreia a alterações comportamentais.
^† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina.

As análises também foram realizadas para avaliar a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra a gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 em qualquer momento após a primeira dose até a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação entre lactentes que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT – Intenção-de-tratamento).

No estudo REST, a eficácia primária de qualquer gravidade de gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi 74,0% (IC 95%: 66,8 a 79,9) e a eficácia ITT foi 60,0% (IC 95%: 51,5 a 67,1).

A eficácia primária contra a gastroenterite grave por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi 98,0% (IC 95%: 88,3 a 100,0), e eficácia ITT foi de 96,4% (IC 95%: 86,2 a 99,6).

A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra a doença grave também foi demonstrada pela redução nas hospitalizações por gastroenterite por rotavírus entre todos os participantes do estudo REST.

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) reduziu as hospitalizações por gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4 durante os primeiros dois anos após a terceira dose em 95,8% (IC 95 %: 90,5 a 98,2).

A eficácia ITT na redução de hospitalizações foi de 94,7% (IC 95%: 89,3 a 97,3). No estudo 007, a eficácia primária de qualquer gravidade de gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi de 72,5% (IC 95%: 50,6 a 85,6) e a eficácia ITT foi de 58,4% (IC 95%: 33,8 a 74,5).

No estudo 007, a eficácia primária contra a gastroenterite grave por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi de 100% (IC 95%: 13,0 a 100,0) e eficácia ITT contra a doença grave por rotavírus foi 100% (IC 95%: 30,2 a 100,0).

Gastroenterite por rotavírus independente do sorotipo

Os sorotipos de rotavírus identificados no subgrupo de eficácia do REST e do estudo 007 foram G1P1A[8]; G2P1[4]; G3P1A[8]; G4 P1A[8]; e G9P1A[8].

No REST, a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra qualquer gastroenterite por rotavírus natural, de qualquer gravidade e independentemente do sorotipo foi de 71,8% (IC 95%: 64,5 a 77,8) e a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 98,0% (IC 95%: 88,3 a 99,9). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 51,0% (IC 95%: 41,7 a 58,9) para qualquer doença por rotavírus de qualquer gravidade foi de 96,4% (IC 95%: 86,4 a 99,6) para doença grave por rotavírus.

No estudo 007, a eficácia primária de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra qualquer gastroenterite por rotavírus, de qualquer gravidade e independentemente do sorotipo foi de 72,7% (IC 95%: 51,9 a 85,4) e a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 100% (IC 95%: 12,7 a 100). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 48,0% (IC 95%: 21,6 a 66,1) para qualquer doença por rotavírus de qualquer gravidade foi de 100% (IC 95%: 31,0 a 100,0) para doença grave por rotavírus.

Eficácia e segurança em lactentes prematuros

Em um estudo controlado por placebo, Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) ou placebo foram administrados a 2.070 lactentes prematuros (25 a 36 semanas de idade gestacional), sendo que 1.007 receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), de acordo com sua idade cronológica. Entre um subgrupo de 308 lactentes prematuros acompanhados para todas as reações adversas, o perfil de segurança foi geralmente semelhante para o grupo que recebeu Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com o que recebeu placebo. A incidência de febre, vômitos, diarreia ou irritabilidade foi geralmente semelhante entre os que receberam a vacina e os que receberam placebo.

Em um subgrupo de 204 lactentes vacinados (99 no grupo da vacina), a eficácia protetora medida pela redução da incidência de gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade causada pelos sorotipos G1-G4 da vacina que ocorreu pelo menos 14 dias após a terceira dose da vacina durante a primeira temporada inteira de rotavírus após a vacinação, foi de 70,3% [IC 95%: lt; 0 a 94,7].

Em 2.070 lactentes vacinados (1.007 no grupo da vacina) no estudo REST, a eficácia protetora medida pela redução da taxa de hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1-G4 no período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC 95%: 74 a 100].

Da mesma forma, a eficácia protetora medida na redução da taxa de hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a gastroenterite por rotavírus causada por qualquer sorotipo no período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC 95%: 82 a 100].

Efetividade

Os resultados dos três estudos de efetividade da vacina pós-comercialização, apresentados na Tabela 4, demonstraram redução elevada e consistente nas hospitalizações, consultas em pronto-socorro ou em consultório relacionadas a gastroenterites por rotavírus ou por todas as causas. Estes dados de efetividade da vacina nos Estados Unidos e na França também mostraram que Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) possui efetividade específica contra a cepa G12P[8] e proteção sustentada contra hospitalizações relacionadas ao rotavírus e consultas em pronto-socorros de crianças até o sétimo ano de vida.

Tabela 4 Estudos pós-comercialização demonstrando a efetividade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) na prevenção de gastroenterite

*Wang FT, et al. Effectiveness of the pentavalent rotavirus vaccine in preventing gastroenteritis in the United States. Pediatrics.125 (e208). 2009-1246. 2010.
† GER = Gastroenterite por rotavírus
‡ Gagneur, A, et al. Impact of rotavirus vaccination on hospitalizations for rotavirus diarrhea: The IVANHOE study. Vaccine. (29). 3753- 3759. 2011.
§ Payne DC, et al. Long-term consistency in rotavirus vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US children, 2012-2013. Clin Infect Dis.1-7. 2015.
¶ Controles com gastroenterite aguda negativa para rotavírus.

Estudos com outras vacinas

A imunogenicidade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), da vacina de poliomielite 1, 2, 3 (inativada) (IPV), da vacina conjugada de Haemophilus influenzae B (HiB), da vacina hepatite B (recombinante) e da vacina pneumocócica (conjugada) foram avaliadas em 1.358 lactentes. A resposta imune às vacinas especificadas não foi afetada por Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). Além disso, os estudos demonstraram a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) (89,5%) quando administrada com essas vacinas.

A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com a vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada) (OPV) não afetou a resposta imune aos antígenos da poliomielite em um estudo controlado que envolveu 735 lactentes vacinados. Embora a administração concomitante da OPV tenha reduzido algumas das respostas imunológicas à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa), as taxas de resposta sorológica (elevação ? 3 vezes em relação ao nível basal) para IgA sérica anti-rotavírus foram gt; 93%. Houve evidência de manutenção de alto nível de eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus. A resposta imune à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) não foi afetada quando a OPV é administrada duas semanas após Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

O perfil de segurança, incluindo a incidência de febre, vômito, diarreia e irritabilidade foi geralmente semelhante entre os lactentes que receberam as vacinas especificadas concomitantemente com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e os lactentes que receberam as vacinas especificadas concomitantemente com placebo.

Em um estudo, 7.367 lactentes receberam uma vacina hexavalente (DTPa, IPV, HiB e hepatite B) concomitantemente à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). A frequência total de reações adversas graves (EAGs), independe da relação causal, foi de 2,9% nos que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e de 3,2% nos que receberam placebo. Informações de segurança mais detalhadas foram avaliadas entre um subgrupo de 638 lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com uma vacina hexavalente. O perfil de segurança, incluindo a incidência de febre, vômito, diarreia e irritabilidade, foi em geral semelhante entre os lactentes que receberam uma vacina hexavalente com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e os lactentes que receberam uma vacina hexavalente com placebo.

Em um estudo subsequente de segurança e imunogenicidade multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 403 lactentes saudáveis, a administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com a vacina hexavalente não interferiu nas respostas dos anticorpos séricos ou nas taxas de soroproteção contra qualquer um dos antígenos presentes na vacina hexavalente ou em Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa). A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e da vacina hexavalente foi bem tolerada.

Um estudo de segurança e imunogenicidade multicêntrico, randomizado, aberto, comparativo do uso concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e a vacina meningocócica C (conjugada) foi conduzido com 246 lactentes saudáveis. A administração concomitante não afetou a resposta imune às vacinas, e ambas vacinas foram bem toleradas.

Imunogenicidade

O mecanismo imunológico pelo qual Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) protege contra a gastroenterite por rotavírus é desconhecido. A relação entre as respostas de anticorpos à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e a proteção contra gastroenterite por rotavírus não foi estabelecida. No entanto Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) induz anticorpos que neutralizam os sorotipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Nos estudos fase III, 92,9% a 100% dos receptores de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) obtiveram uma elevação significativa de IgA sérica anti-rotavírus após um esquema de três doses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Características Farmacológicas

O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda grave em lactentes e crianças pequenas em países industrializados e em desenvolvimento. A gastroenterite por rotavírus é uma doença universal que afeta mais de 95% dos lactentes e crianças pequenas até 5 anos de idade, independentemente de status socioeconômico ou de condições ambientais. Estima-se que, em todo o mundo, 138 milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a cada ano, resultando em 25 milhões de consultas médicas, 2,1 milhões de hospitalizações e 352 mil a 592 mil óbitos. Nos EUA, estima-se que 3,5 milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a cada ano, resultando em 500 mil consultas médicas, 55 mil hospitalizações e 20 a 102 óbitos. Nos EUA, 1 em cada 8 crianças irá procurar atendimento médico e 1 em cada 73 crianças será hospitalizada em razão de gastroenterite por rotavírus até 5 anos de idade. A proporção mais alta de hospitalizações ocorre entre lactentes e crianças pequenas de 6 a 24 meses de idade. Se não for tratada com administração adequada de líquidos via oral ou intravenosa, a gastroenterite por rotavírus pode causar desidratação fatal.

A gastroenterite por rotavírus é uma doença sazonal em climas temperados, com epidemias que ocorrem nos meses de inverno. A gastroenterite por rotavírus é geralmente endêmica em regiões de clima tropical e subtropical. O rotavírus é responsável por aproximadamente 28% a 71% de todas as hospitalizações por diarreia em todo o mundo, independente da região geográfica e da temporada do ano. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) é uma vacina de vírus vivo atenuado que se replica no intestino delgado e induz à imunidade.

Mecanismo de ação

A proteção contra a infecção natural pelo rotavírus é amplamente sorotipo-específica. Os sorotipos humanos de rotavírus (G1, G2, G3, G4 e P1A[8]) foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) porque essas cepas causaram quase 90% das doenças por rotavírus nos EUA entre 1996-1999 e mais de 88% das doenças por rotavírus em todo o mundo entre 1973 e 2003. O mecanismo imunológico exato pelo qual Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) protege contra gastroenterite por rotavírus é desconhecido. Estudos sugerem que uma combinação de fatores é importante na imunidade contra rotavírus, incluindo anticorpos neutralizantes contra as proteínas G do capsídeo externo, IgA sérica e secretória e outras respostas locais da mucosa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rotateq.

Cuidados de Armazenamento do Rotateq

Conservar e transportar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

RotaTeq^® é um líquido amarelado claro a amarelado rosado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Rotateq

MS 1.0029.0175

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
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On Line 0800-0122232 

Fabricado por:

Merck Sharp amp; Dohme Corp.
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Venda sob prescrição médica.