Como Rozex funciona?
O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento Rozex, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.
Contraindicação do Rozex
Rozex não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Rozex
Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira.
Você pode utilizar cosméticos não-comedogênicos e não-adstringentes após o uso do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Rozex?
Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Rozex
Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo).
Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente.
Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento.
Rozex pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina. Procure orientação antes de usar o medicamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Rozex
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido, piora da rosácea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico, náusea.
Frequencia desconhecida:
Dermatite de contato, descamação da pele, inchaço da face.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Rozex
Cada g contém:
Metronidazol | 7,5 mg |
Excipiente q.s.p | 1 g |
Excipiente constituído de:
carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.
Superdosagem do Rozex
Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Rozex
Álcool
Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com Metronidazol (substância ativa) e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram
Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente Metronidazol (substância ativa) e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina)
Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com Metronidazol (substância ativa).
Lítio
Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo Metronidazol (substância ativa). Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com Metronidazol (substância ativa).
Ciclosporina
Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital
Aumento da eliminação de Metronidazol (substância ativa), resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
Fluoruracila
Diminuição do clearance do 5-fluoruracila, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano
Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo Metronidazol (substância ativa), o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flagyl®.
Ação da Substância Rozex
Resultados de Eficácia
Comprimidos Revestidos 250 mg e 400 mg
O tratamento com Metronidazol (substância ativa) para tricomoníase se mostrou eficaz no estudo de Aubert M. J. e Sesta H.J., onde 263 mulheres que apresentavam tricomoníase, após o tratamento com 2 g dose única, 93.8% se apresentaram curadas 1.
Lossick JG em seu estudo confirmou também a eficácia de Metronidazol (substância ativa) no tratamento da tricomoníase vaginal, envolvendo 237 pacientes tratadas com dose única de Metronidazol (substância ativa) oral, apresentaram índice de cura de 97% 2.
O estudo randomizado aberto de Bouchet L. et al. também confirma a eficácia de Metronidazol (substância ativa) via oral por 7 dias, na tricomoníase, apresentou índice de cura de 100% 3.
No estudo de Lossick JG em relação ao tratamento de vaginite/vaginose, descreve que podem ser tratadas com Metronidazol (substância ativa) 2g via oral por 3-7 dias mostrando alta eficácia 4.
Referêncis Bibliográficas
1. Aubert JM, et al. Treatment of vaginal trichomoniasis. Single, 2-gram dose of Metronidazol (substância ativa)e as compared with a seven-day course. J Reprod Med. 1982 Dec;27(12):743-5.
2. Lossick JG. Single-dose metronidazole treatment for vaginal trichomoniasis. Obstet Gynecol. 1980 Oct;56(4):508-10.
3. DuBouchet L, et al. A pilot study of metronidazole vaginal gel versus oral Metronidazol (substância ativa)e for the treatment of Trichomonas vaginalis vaginitis. Sex Transm Dis. 1998 Mar;25(3):176-9.
4. Lossick JG. Treatment of sexually transmitted vaginosis/vaginitis. Rev Infect Dis. 1990 Jul-Aug;12 Suppl 6:S665-81.
Solução Injetável 5 mg/mL
A eficácia de Metronidazol (substância ativa) injetável é confirmada no estudo de Corder, onde foi usado o produto em pacientes com quadros clínicos de apendicite gangrenosa, perfurada ou com peritonite.
Foram envolvidas nesse estudo comparativo com cefoxitina, 97 pacientes divididos em 2 grupos (48 pacientes no grupo tratado com Metronidazol (substância ativa) e 49 pacientes no grupo tratado com cefoxitina). Nesse estudo randomizado, o resultado final apresentado foi além
de que o Metronidazol (substância ativa), na apendicite grave se apresentou mais eficaz do que a cefoxitina, sendo também sua meiavida maior em comparação a cefoxitina 1.
Outro estudo realizado por Lansade confirmou a eficácia de Metronidazol (substância ativa) injetável em profilaxia de pacientes com apendicite aguda. Nesse estudo randomizado, realizado em um ano, foram analisadas 200 crianças com apendicite, onde um grupo com 100 crianças recebeu Metronidazol (substância ativa) pré-operatório de apendicite aguda e outro grupo de 100 crianças não recebeu antibioticoterapia profilática. O resultado foi de que a eficácia de Metronidazol (substância ativa) foi
confirmada com índice de complicações de 1% e no grupo que não recebeu antibioticoterapia profilática foi de 9% 2.
Saario confirmou também a eficácia de Metronidazol (substância ativa) injetável em um estudo prospectivo controlado, envolvendo 203 pacientes com apendicite aguda em curso, onde um grupo recebeu, após a confirmação de apendicite gangrenosa ou inflamada, antibioticoterapia e outro controle não recebeu antibiótico. No grupo controle, a incidência de complicações foi de 17,5% e no grupo que recebeu Metronidazol (substância ativa) essa incidência ficou em apenas 3,4%, confirmando a eficácia de Metronidazol (substância ativa) injetável 3.
Referências Bibliográficas
1. Corder AP, et al. metronidazole v. cefoxitin in severe appendicitis–a trial to compare a single intraoperative dose of two antibiotics given intravenously. Postgrad Med J. 1983 Nov; 59(697):720-3.
2. Lansade A, et al. Antibiotic prevention with a single dose of metronidazole in appendectomy in children. Ann Chir. 1989;43(3):207-9.
3. Saario I, et al. Metronidazole prophylaxis against wound infection in patients undergoing appendicectomy. Ann Chir Gynaecol. 1981;70(2):71-4.
Gel Vaginal 100 mg/g
A eficácia de Metronidazol (substância ativa) Gel no tratamento da vaginose bacteriana pode ser comprovada no estudo duplo cego, placebo controlado cruzado de Hillier SL. Et al., que mostrou um alto índice de cura (87% – placebo e 91% – cruzado) no tratamento de 53 mulheres portadoras da vaginose 1.
Outro estudo que mostra ser eficaz o tratamento de vaginose bacteriana inespecífica com Metronidazol (substância ativa) é o de Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres após 7 dias de uso de Metronidazol (substância ativa) gel 2.
O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no estudo de Netto C.G. e Miyata C.C., onde 21 pacientes foram tratadas com Metronidazol (substância ativa) gel por 10 dias e apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento 3.
Referências Bibliográficas
1. Hillier SL, et al. Efficacy of intravaginal 0.75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1993 Jun;81(6):963-7.
2. Bistoletti P, et al. Comparison of oral and vaginal metronidazole therapy for nonspecific bacterial vaginosis. Gynecol Obstet Invest. 1986;21(3):144-9.
3. Netto CG, et al. Treatment of vaginal trichomoniasis with metronidazole, Metronidazol, in gel form. Preliminary results. Hospital (Rio J). 1966 Aug;70(2):447-9.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flagyl®.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Metronidazol (substância ativa) é um anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microorganismos anaeróbios.
Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis)
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
Espécies com sensibilidade variável
A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes)
Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária
Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Exclusivo Comprimidos Revestidos 250 mg e 400 mg
Propriedades farmacocinéticas
A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.
Absorção
Após administração oral, o Metronidazol (substância ativa) é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos.
Distribuição
Após a administração de uma dose única de 500 mg de Metronidazol (substância ativa), o nível plasmático médio é de 10 ?g/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa:
Menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg).
A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos:
Pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O Metronidazol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Biotransformação
O Metronidazol (substância ativa) é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao Metronidazol (substância ativa), e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreção
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do Metronidazol (substância ativa) e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o Metronidazol (substância ativa) é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.
Exclusivo Solução Injetável 5 mg/mL
Propriedades farmacocinéticas
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
Distribuição
Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de Metronidazol (substância ativa) em 20 minutos, o pico sérico médio é de 18 ?g/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio é de 18 ?g/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico sérico médio é de 13 ?g/mL. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 10%.
A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, vesícula biliar, pele, LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O Metronidazol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
Biotransformação
O Metronidazol (substância ativa) é metabolizado em 2 metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade antimicrobiana de 10 a 30%.
Excreção
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a concentração no cólon é baixa. A excreção é principalmente urinária (40 a 70% de Metronidazol (substância ativa) não metabolizado, considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou avermelhada na urina. A eliminação fecal é baixa.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o Metronidazol (substância ativa) é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.
Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g
Propriedades farmacocinéticas
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.
O Metronidazol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático:
São formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).
A excreção é principalmente urinária: o Metronidazol (substância ativa) e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flagyl®.
Cuidados de Armazenamento do Rozex
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (entre 15ºC e 30º C).
Evite o congelamento Rozex Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Apresentação
Rozex é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Rozex
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dizeres Legais do Rozex
MS-1.2916.0007
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358
Registrado e importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran
França.
Venda sob prescrição médica. Só poderá ser vendido com retenção da receita.