- No tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio do crescimento endógeno;
- No tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner (anomalia sexual);
- No tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
- No tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional.
Saizen é indicado para adultos:
- No tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta.
Como o Saizen funciona?
Saizen (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).
Contraindicação do Saizen
Saizen não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar inativo;
- Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;
- Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;
- Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes;
- Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal;
- Gravidez ou aleitamento.
Como usar o Saizen
Utilize Saizen exatamente como o indicado pelo seu médico.
Saizen deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.
Posologia
Crianças e adolescentes
Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner:
1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada.
Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal:
1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional:
1,0-2,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Adultos
Deficiência acentuada de hormônio do crescimento:
No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, podem ser necessárias doses reduzidas.
Modo e via de administração
A dose e a frequência de administração de Saizen serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen seja administrado ao deitar.
O frasco-ampola que contém a solução de Saizen é pronto para uso com seu autoaplicador Easypod. Como alternativa ao aplicador, a administração pode ser efetuada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina).
Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos com água e sabão.
Para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador Easypod e como injetar a solução de Saizen, leia atentamente o manual de instruções fornecido com o autoplicador. Easypod é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade até a idade adulta. O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão de um adulto. Para utilizar uma seringa como alternativa ao aplicador na administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.
Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao seu médico.
Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen:
Abdome:
Lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura.
Braços:
Race externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.
Coxas:
Região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho.
Nádegas:
Região superior lateral externa das nádegas.
Costas:
Região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).
Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando, de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Saizen?
Caso você se esqueça de uma dose de Saizen, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Saizen
O tratamento com Saizen deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.
Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem evidências de que o uso de Saizen aumente o risco de reaparecimento de tumores.
Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do coração.
A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.
Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla, limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o qual poderá ser retomado posteriormente.
Após a aplicação de Saizen, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.
A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen.
Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen. Se a criança manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen, informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento com Saizen.
O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no momento do transplante.
Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen devem ser examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.
É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.
Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente crianças, pancreatite deve ser considerada.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Saizen
Assim como todos os medicamentos, Saizen pode causar reações adversas, embora elas não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
- Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente.
- Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
- Dor de cabeça (isolada).
- Síndrome do túnel do carpo (em adultos), que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor e/ou dormência na mão.
- Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
- Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do crescimento, sem fatores predisponentes.
- Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente não interferem no crescimento.
Reações com frequência desconhecida
- Pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio do crescimento.
- O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio tireoidiano.
- Reações de hipersensibilidade, localizadas e generalizadas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial do Saizen
Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Saizen não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen.
Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen há muito tempo, você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen, são necessários cuidados especiais.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabético
Este medicamento contém açúcar.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição do Saizen
Cada frasco-ampola de Saizen 1,33 mg (4 UI) contém:
Somatropina (r-hGH) – 1,33 mg (4 UI).
Excipientes:
manitol, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico monohidratado. Cada ampola de solvente contém 1 mL de solução fisiológica.
Cada frasco-ampola de Saizen 8 mg “click. easy” contém:
Somatropina (r-hGH) – 8,0 mg (24 UI).
Excipientes:
sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio para acertar o pH.
Cada mL de solvente bacteriostático para Saizen 8 mg “click.easy” contém:
Metacresol – 3 mg.
Água bidestilada estéril q.s.p.1 mL.
Saizen 8 mg “click.easy” é formulado para conter 8,8 mg de somatropina por frasco-ampola, com margem de sobra de 10 %.
1 mL de solução reconstituída, contém cerca de 5,83 mg de somatropina, reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.
Superdosagem do Saizen
Se você aplicar uma quantidade de Saizen muito acima da prescrita, você deve informar ao seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode levar você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa do Saizen
O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe o efeito de promoção do crescimento pela Somatropina (substância ativa).
Os pacientes com deficiência do hormônio adrenocorticotrópico devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoide cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre a Somatropina (substância ativa).
Dados de um estudo de interação realizado em adultos com deficiência do hormônio de crescimento, sugerem que a administração de Somatropina (substância ativa) pode aumentar o clearance de compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450. O clearance de compostos metabolizados pelo citocoromo P450 3A4 (por exemplo, esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) podem ser especialmente aumentados, resultando na diminuição do nível plasmático desses compostos. A significância clínica disto é desconhecida.
Para pacientes tratados com insulina, pode ser necessário um ajuste de dose da insulina após o início do tratamento com Somatropina (substância ativa).
Ação da Substância Saizen
Resultados de Eficácia
Uma importante melhora no diagnóstico e tratamento da deficiência de hormônio de crescimento (GH – growth hormone) pôde ser observada nas últimas décadas. Em 2000, foi publicado um consenso, do qual diversas sociedades médicas de todo o mundo participaram ativamente, revisando e discutindo tudo que havia sido publicado até então. Devido à alta eficácia do GH recombinante, está estabelecido que crianças com deficiência deste hormônio devem receber doses diárias no período noturno.
Em 2001, mais um consenso foi realizado e, com toda a revisão, foi comprovada a segurança do GH recombinante. Em 2001, foi publicado um estudo mostrando que, após a introdução de GH, existe rápida retomada do crescimento. Considera-se uma resposta adequada se a velocidade de crescimento atinge 8 a 10 cm/ano ou, pelo menos, 2 cm ou mais por ano, em relação à fase pré-tratamento e, preferencialmente, que seja superior à velocidade de crescimento para a idade óssea da criança. O tratamento deve ser iniciado precocemente, buscando-se otimizar o esquema terapêutico já no início da puberdade, pois a estatura final tem forte relação com a estatura da puberdade.
Em 2002, foi publicado um estudo mostrando que a eficácia e a segurança do uso de GH podem ser otimizadas quando se analisam os níveis de fatores de crescimento.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Somatropina (substância ativa) é o hormônio do crescimento humano produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um peptídeo anabólico de 191 aminoácidos estabilizados por duas pontes de dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.
Os principais efeitos de Somatropina (substância ativa) são a estimulação do crescimento somático e esquelético e a influência pronunciada nos processos metabólicos do corpo.
Quando a deficiência de hormônio de crescimento é tratada, ocorre a normalização da composição corporal, resultando em aumento na massa corporal magra e decréscimo na massa gordurosa.
A Somatropina (substância ativa) exerce a maior parte de suas ações através do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), que é produzido nos tecidos de todo o corpo, mas predominantemente pelo fígado. Mais de 90% do IGF-1 apresenta-se ligado a proteínas ligantes (IGFBPs), das quais a IGFBP-3 é a mais importante.
Os efeitos lipolítico e poupador de proteínas do hormônio de crescimento tornam-se de particular importância durante o estresse.
A Somatropina (substância ativa) também aumenta a remodelação óssea, constatada por um aumento nos níveis plasmáticos dos marcadores bioquímicos ósseos. Em adultos, a massa óssea é levemente reduzida durante os meses iniciais de tratamento devido à reabsorção óssea mais pronunciada, entretanto a massa óssea aumenta com o tratamento prolongado.
Propriedades farmacocinéticas
A infusão intravenosa de Somatropina (substância ativa) (33 ng/Kg/min por 3 horas) em 9 pacientes com deficiência de hormônio de crescimento apresentou os seguintes resultados: meia-vida sérica de 21,1 ± 1,7 min, taxa de depuração metabólica de 2,33 ± 0,58 mL/Kg/min e volume de distribuição de 67,6 ± 14,6 mL/Kg.
Cuidados de Armazenamento do Saizen
Saizen tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias. Conservar em temperatura entre 2°C e 8°C, na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Ao utilizar o autoaplicador Easypod, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser armazenado na geladeira.
Como alternativa ao Easypod, a administração do produto pode ser realizada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina), sendo que o frasco-ampola deve ser armazenado na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.
A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Saizen
MS 1.0089.0350
Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n°. 23277
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A. Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai
Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.