enfisema.
Contraindicação do Salbutam
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.
Como usar o Salbutam
Adultos: 5 a 10 ml, duas ou três vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5,0 ml, duas a três vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 ml, duas ou três vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: 5,0 a 10 mL, duas ou três vezes ao dia.
Precauções do Salbutam
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Salbutam® xarope, a menos que seu médico recomende Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza O aumento do uso de Salbutam® xarope para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides Salbutam® xarope pode provocar redução dos níveis sanguíneos de potássio e aumento dos níveis de glicose (açúcar) A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Salbutam® xarope Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Salbutam® xarope com cautela Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças Ver Posologia Idosos: ver Posologia Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Salbutam® xarope em mulheres que estejam amamentado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping Este medicamento pode causar doping
Reações Adversas do Salbutam
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade – reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9
Composição do Salbutam
COMPOSIÇÃO Cada dose de 5 mL de Salbutam® xarope contém: sulfato de salbutamol 2,4 mg (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) veículo* q s p 5 mL (*ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho ponceau 4R, essência de cereja, sacarose, sorbitol e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Superdosagem do Salbutam
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado do que o normal e você poderá se sentir tonto Poderá também ter dor de cabeça Foram relatados vômitos, enjoos e aumento do nível de glicose (açúcar) no sangue, principalmente em crianças que fizerem uso oral de Salbutam® xarope em doses maiores que a recomendada Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto- socorro mais próximo Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto Seu médico avaliará o seu caso Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada Reg MS n° 1 0577 0023 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos – CRF-SP n° 16 440 Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra – São Paulo – SP C N P J 47 100 862/0001-50 – Indústria Brasileira Produto: Salbutam Processo de origem: 25992 009582/76 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/12/2013 Imediato Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009 NA = Não aplicável
Interação Medicamentosa do Salbutam
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante.
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Ação da Substância Salbutam
Resultados de Eficácia
Comprimido / Xarope
Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e terbutalina em comparação com metaproterenol.1
Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.2
Referências:
1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14): 2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.
Injetável
Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) subcutâneo.1
Referências:
1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51.
Spray / Nebulizador
Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no tratamento de crianças asmáticas.8
Referências:
1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324, 1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289, 1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702, 1989.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Comprimido / Xarope
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores ?2-adrenérgicos da musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração (4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à asma, bronquite crônica e enfisema.
Exclusivo Comprimido / Xarope:
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) comprimido é de 30 minutos.
Injetável
Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2 no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores beta1 cardíacos.
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) injetável é de 5 minutos.
Spray / Nebulizador
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).
Propriedades farmacocinéticas
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa), administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.
Exclusivo Comprimido / Xarope
Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%.
Exclusivo Spray / Nebulizador
Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos pulmões.
Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Cuidados de Armazenamento do Salbutam
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Salbutam® xarope tem coloração vermelha, com sabor de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6