Bula do Sansprot

Contraindicação do Sansprot

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, não devem fazer uso do produto;
• Não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata;
• Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefro urológicas.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar o Sansprot

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar 2 cápsulas ao dia. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções do Sansprot

O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogê- nicos relatados pela literatura.

O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Reações Adversas do Sansprot

Este medicamento pode causar

Náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarreia.

Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaleia e retenção urinária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).

Interação Medicamentosa do Sansprot

Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico.

A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais.

Um estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

Ação da Substância Sansprot

Resultados de eficácia

Uma metanálise de recentes experimentações controladas por placebo incluiu sete estudos clínicos. Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo.

Um estudo randomizado, duplo cego e controlado por placebo, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa Repens (substância ativa) e outro, à base de finasterida. Neste estudo foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se à acumulação do hormônio dihidrotestosterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, à acumulação de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido.

Serenoa Repens (substância ativa) possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o recepor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal. Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT.

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura, via me- canismo de competição por sítios receptores.