Bula do Secnidazol Sanofi Aventis

Giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Contraindicação do Secnidazol – Sanofi-Aventis

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto;
• Suspeita de gravidez, durante a gravidez, aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez D –

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Como usar o Secnidazol – Sanofi-Aventis

Secnidazol (substância ativa) deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Não há estudos dos efeitos de Secnidazol (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Precauções do Secnidazol – Sanofi-Aventis

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se:

• Lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• Comer de preferência alimentos cozidos;
• Beber água filtrada ou esfriada após fervura;
• Manter as unhas cortadas;
• Conservar os alimentos longe de insetos;
• Comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
• Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secnidazol (substância ativa) e até 4 dias após o seu término.

O Secnidazol (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de Secnidazol (substância ativa).

Gravidez

Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos

Lactação

O Secnidazol (substância ativa) é excretado no leite materno.

Gravidez e lactação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Secnidazol (substância ativa) e se a paciente estiver amamentado. O Secnidazol (substância ativa) não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido a falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se também evitar a administração de Secnidazol (substância ativa) aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Reações Adversas do Secnidazol – Sanofi-Aventis

• Reação muito comum (gt; 1/10).
• Reação comum (gt; 1/100 e ? 1/10).
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e ? 1/100).
• Reação rara (gt; 1/10.000 e ?1/1.000).
• Reação muito rara (? 1/10.000).
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática).

Distúrbios do sistema nervoso

Vertigem, parestesia, fenômenos de incoordenação e ataxia, polineurites sensitivo-motoras, neuropatia periferal sensomotoras.

Distúrbios gastrointestinal

Náusea, vômito, gastralgia, dor abdominal superior (dor epigástrica). alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash cutâneo (erupções cutâneas)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Composição do Secnidazol – Sanofi-Aventis

Cada comprimido contém: secnidazol 1000mg.
Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, povidona, álcool etílico, água de osmose reversa, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Interação Medicamentosa do Secnidazol – Sanofi-Aventis

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis

Dissulfiram:

Risco de surto delirante, estado confusional, reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam Secnidazol (substância ativa) e disulfiram concomitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com Secnidazol (substância ativa).

Associações que necessitam precaução de uso

Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina):

Aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com Secnidazol (substância ativa) e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis

Álcool:

Calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secnidazol (substância ativa) e por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

• Discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de Secnidazol (substância ativa);
• Secnidazol (substância ativa) pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Ação da Substância Secnidazol – Sanofi-Aventis

Resultados de Eficácia

A eficácia de Secnidazol (substância ativa) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de Secnidazol (substância ativa), se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Secnidazol (substância ativa) por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de Secnidazol (substância ativa), erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de Secnidazol (substância ativa) foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de Secnidazol (substância ativa) se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de Secnidazol (substância ativa) em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de Secnidazol (substância ativa) contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com Secnidazol (substância ativa), consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com Secnidazol (substância ativa), comprovou que após tratamento com Secnidazol (substância ativa), 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Secnidazol (substância ativa), princípio ativo, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de Secnidazol (substância ativa), na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O Secnidazol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Cuidados de Armazenamento do Secnidazol – Sanofi-Aventis

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.