Bula do Seczol

Como este medicamento funciona?

A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.

Contraindicação do Seczol

Seczol é contra-indicado:

• Nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula;
• No primeiro trimestre da gravidez;
• Em lactantes durante o período neonatal.

Seczol não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e in vitro.

Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora estudos em animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes.

Como usar o Seczol

O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:

1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Atenção: certifique-se que todo o conteúdo do aplicador foi transferido para a vagina.

Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Posologia

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

Precauções do Seczol

O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento e nos primeiros dias após o término.

Gravidez e Lactação:

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recémnascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/ tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para a mãe e o feto.

Como os efeitos de Seczol sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Idosas:

Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

Reações Adversas do Seczol

As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais.

Com uma freqüência menor podem ser observados:

Queimação urinária, edema de membros inferiores e irritação local.

Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência pouco freqüente ou rara:

Prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida a terapia, dor de cabeça, dor ou cólica estomacal.

Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaléia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/ tioconazol.

Composição do Seczol

Apresentação:

Creme vaginal:

Cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.

Uso adulto.

Uso ginecológico.

Composição:

Cada 5 g do creme vaginal contém:

*Metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido sórbico, petrolato branco, cera emulsificante não iônica, água deionizada.

Superdosagem do Seczol

Não existem informações disponíveis sobre casos de superdosagem por administração inadequada em seres humanos.

Interação Medicamentosa do Seczol

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito. Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.

Ação da Substância Seczol

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%.

O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa.

De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Características Farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Cuidados de Armazenamento do Seczol

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Seczol

MS – 1.0181.0301.

Farm. Resp.:

Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira.