Bula do Sevclot

Como o Sevclot funciona?

Sevclot contém cloridrato de sevelâmer, uma substância que se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.

Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas semanas.

Contraindicação do Sevclot

Você não deve usar o Sevclot se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.

Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Sevclot

O Sevclot deve ser tomado por via oral, com as refeições.

Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados, mastigados ou quebrados antes da administração.

Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois comprimidos de cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no sangue.

Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no sangue

Se você está substituindo o tratamento com acetato de cálcio por Sevclot

A dose de Sevclot deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo tomada anteriormente.

Dose inicial quando o tratamento comacetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de sevelâmer

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelâmer ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares.

A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas.

Uso em idosos

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sevclot?

Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar o cloridrato de sevelâmer ou pense que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido.

Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos esquecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sevclot

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

A segurança e eficácia de cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou em pessoas na pré-diálise.

A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia (dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer.

Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do esôfago). O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas.

Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue.

O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis de cálcio nosangue.

Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no sangue). O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue.

Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem desenvolver baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um suplemento vitamínico, se necessário.

Não há informações que sugerem que o Sevclot possa causar doping.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.

Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, o cloridrato de sevelâmer não teve efeito sobre a absorção de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro. Entretanto, quando o medicamento ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que o cloridrato de sevelâmer, existiu uma diminuição da sua absorção em 50% e, assim, pode haver uma diminuição da sua eficácia. Consequentemente, cloridrato de sevelâmer não deve ser tomado juntamente com ciprofloxacino.

Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com o Sevclot em pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em combinação com o sevelâmer e após a sua suspensão.

Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em pacientes tomando o cloridrato de sevelâmer em conjunto com levotiroxina. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de TSH no seu sangue, caso você tenha que utilizar ambos os medicamentos.

Durante a experiência pós-comercialização, casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato foram reportados em pacientes que receberam coadministração de inibidores da bomba de prótons com cloridrato de sevelâmer. 

O cloridrato de sevelâmer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar outros medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de Sevclot. Você deve informar o seu médico sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a quantidade dessas medicações no seu sangue.

Não foram feitos estudos de interação medicamentosa do cloridrato de sevelâmer com medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para controle de arritmias cardíacas, ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito adverso quando o cloridrato de sevelâmer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol, tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações do cloridrato de sevelâmer com alimentos.

Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool e nicotina.

Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com cloridrato de sevelâmer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sevclot

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável

• Muito comum ? 10%;
• Comum ? 1 e lt;10%;
• Incomum ? 0,1 e lt;1%;
• Rara ? 0,01 e lt; 0,1%;
• Muito rara lt;0,01%;
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com o cloridrato de sevelâmer foram similares aquelas reportadas para o grupo controle.

As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (? 5% dos pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a Tabela abaixo.

Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com o cloridrato de sevelâmer foram as reações adversas gastrintestinais.

Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (? 5% dos pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com o Sevclot:

Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram indigestão (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%).

Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: indigestão (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam o cloridrato de sevelâmer, embora nenhuma relação direta com o cloridrato de sevelâmer pôde ser estabelecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância), prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo eperfuraçãointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Sevclot

Gravidez e lactação

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

A segurança do cloridrato de sevelâmer não foi estabelecida em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres amamentando). Em estudos com animais, não houve qualquer evidência de que o cloridrato de sevelâmer tenha causado toxicidade embriofetal (no embrião e/ou feto). O cloridrato de sevelâmer somente deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes se for estritamente necessário e após ter sido realizada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto para mãe como para o feto ou lactente (crianças em fase de amamentação). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Também não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de cloridrato de sevelâmer.

Composição do Sevclot

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e copovidona.

Superdosagem do Sevclot

Sinais e Sintomas

Como o Sevclot não é absorvido pelo intestino, o risco de intoxicação é muito baixo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Sevclot

Não foram realizados estudos de interação em pacientes sob diálise.

Nos estudos de interação em voluntários sadios, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade de uma dose única de digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro.

Contudo, a biodisponibilidade do ciprofloxacino diminuiu aproximadamente 50% quando coadministrado com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa), em um estudo de dose única.

Por isso, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não deve ser tomado simultaneamente com ciprofloxacino.

Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) em pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto).

A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em combinação com sevelâmer e após a sua suspensão.

Durante a experiência pós-comercialização, casos muito raros de aumento dos níveis de TSH foram relatados em pacientes que receberam a coadministração de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) e levotiroxina.

Um monitoramento rigoroso dos níveis de TSH é, portanto, recomendado em pacientes em tratamento com ambos os medicamentos.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) pode afetar a biodisponibilidade de outros produtos medicinais.

Quando um produto medicinal, cuja redução da biodisponibilidade tenha um efeito clinicamente significativo na sua segurança ou eficácia, é administrado, este deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após o uso de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) ou o médico deve considerar o monitoramento dos níveis sanguíneos.

Os pacientes em tratamento com medicamentos antiarrítmicos, para o controle de arritmias, e medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, foram excluídos dos ensaios clínicos.

Precauções especiais devem ser tomadas quando se prescreve o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) para pacientes em tratamento com estes medicamentos.

Nos estudos com animais, a coadministração de uma dose única de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) com verapamil, quinidina, calcitriol, tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina não alterou as concentrações séricas de pico ou a área sob a curva da concentração séria desses produtos.

Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo nicotina.

Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa).

Interação Alimentícia do Sevclot

Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações fármaco/alimento.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool.

Ação da Substância Sevclot

Resultados da eficácia

A capacidade do Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) reduzir o fósforo sérico, em pacientes com doença renal crônica (DRC) sob hemodiálise, foi demonstrada em seis estudos clínicos; um estudo de 2 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) N = 24); dois estudos de 8 semanas, abertos, não-controlados (Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) N = 220) e três estudos abertos com controle ativo, com duração de tratamento de 8 a 52 semanas (Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) N = 256).

Os três estudos com controle ativo estão descritos a seguir.

Um estudo foi um ensaio cruzado com dois períodos de 8 semanas comparando o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) com acetato de cálcio.

O segundo estudo foi um ensaio paralelo de 52 semanas comparando o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) com acetato de cálcio ou carbonato de cálcio.

O terceiro foi um estudo paralelo de 12 semanas comparando o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) e acetato de cálcio em pacientes sob diálise peritoneal.

Estudo cruzado de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) e acetato de cálcio

Oitenta e quatro (84) pacientes com DRC, sob hemodiálise, que estavam hiperfosfatêmicos (fósforo sérico gt; 6 mg/dL), após um período de suspensão do uso de quelantes de fosfato (washout) por 2 semanas, foram randomizados para receber Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) por 8 semanas, seguido por acetato de cálcio por 8 semanas, ou acetato de cálcio por 8 semanas, seguido do Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) por 8 semanas.

Os períodos de tratamentos foram separados por um período de suspensão do uso de quelantes de fosfato (washout) por 2 semanas.

Os pacientes iniciaram o tratamento com cápsulas de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) ou comprimidos de acetato de cálcio, 3 vezes por dia, com as refeições.

Durante cada período de tratamento de 8 semanas, em três pontos distintos de tempo, a dose de um ou outro agente podia ser titulada até um comprimido ou cápsula por refeição (3 por dia), para controlar o fósforo sérico.

Tanto o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) como o acetato de cálcio diminuíram significativamente o fósforo sérico médio em cerca de 2 mg/dL.

Tabela 1: Fósforo Sérico Médio (mg/dL) Basal e no Ponto Final

*P lt;0,0001, dentro da comparação do grupo de tratamento.

A figura 1 mostra que a proporção de pacientes que atingiram um determinado nível de redução de fósforo sérico é comparável entre os dois grupos de tratamento.

Por exemplo, cerca de metade dos pacientes em cada grupo teve uma redução de pelo menos 2 mg/dL ao final do estudo.

Figura 1: Porcentagem cumulativa de pacientes (eixo-Y) que atingiu uma alteração no nível de fósforo em relação ao valor basal, tão significativa quanto o valor apresentado no eixo-X. A mudança à esquerda da curva indica uma melhor resposta.

O consumo médio diário no final do tratamento foi de 4,9 g de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (intervalo de 0 a 12,6 g) e 5,0 g de acetato de cálcio (intervalo de 0 a 17,8 g).

Durante o tratamento com acetato de cálcio, 22% dos pacientes apresentaram cálcio sérico ? 11 mg/dL, em pelo menos uma ocasião, contra 5% no tratamento com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (p lt;0,05).

Assim, o risco de desenvolvimento de hipercalcemia com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) é menor, em comparação com acetato de cálcio.

O colesterol de baixa densidade (LDL) médio e o colesterol total médio diminuíram significativamente no tratamento com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (-24% e -15%, respectivamente).

Nem o LDL nem o colesterol total mudaram no tratamento com acetato de cálcio.

Os triglicérides, o colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) e a albumina não se alteraram nos dois tratamentos.

Reduções similares no fósforo sérico e no colesterol LDL foram observadas em um estudo aberto, não-controlado de 8 semanas em 172 pacientes com doença renal terminal sob hemodiálise.

Estudo paralelo de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) e acetato de cálcio ou carbonato de cálcio

Duzentos pacientes com DRC, sob hemodiálise, que estavam hiperfosfatêmicos (fósforo séricogt; 5,5 mg/dL), após um período de suspensão do uso de quelantes de fosfato (washout) por 2 semanas, foram randomizados para receber comprimidos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) 800 mg (N = 99) ou cálcio, sendo acetato de cálcio (N = 54) ou carbonato de cálcio (N = 47).

O acetato de cálcio e o carbonato de cálcio produziram diminuições comparáveis no fósforo sérico.

Na semana 52, usando a abordagem com base na observação mais recente, tanto o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) como cálcio, diminuíram significativamente o fósforo sérico médio.

Tabela 2: Fósforo Sérico Médio (mg /dL) e Produto Iônico (mg2/dL2) Basal e no Final do Tratamento

Sessenta e um por cento dos pacientes tratados com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) e 73% dos pacientes tratados com cálcio completaram as 52 semanas de tratamento.

A principal razão para o abandono do tratamento com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) foram eventos adversos gastrintestinais.

A Figura 2, um gráfico da variação do fósforo em relação ao valor basal, para os pacientes que completaram o tratamento, mostra a durabilidade da resposta nestes pacientes.

Figura 2: Alteração média de fósforo em relação ao valor basal para os pacientes que completaram o tratamento de 52 semanas

O consumo médio diário no final do tratamento foi de 6,5 g de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (intervalo de 0,8 a 13 g), ou cerca de oito comprimidos de 800 mg (intervalo de 1 a 16 comprimidos), 4,6 g de acetato de cálcio (intervalo de 0,7 a 9,5 g) e 3,9 g de carbonato de cálcio (intervalo de 1,3 a 9,1 g).

Durante o tratamento com cálcio, 34% dos pacientes apresentaram cálcio sérico corrigido para a albumina ? 11,0 mg/dl em pelo menos uma ocasião contra 7% no tratamento com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (p lt;0,05).

Assim, o risco de desenvolvimento de hipercalcemia com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) é menor em comparação com quelantes a base de cálcio.

O colesterol LDL médio e o colesterol total médio diminuíram significativamente (plt;0,05) no tratamento com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (-32% e -20%, respectivamente), em comparação com tratamento com cálcio (+0,2% e -2%, respectivamente).

Os triglicérides, o colesterol HDL e a albumina não se alteraram.

Estudo paralelo de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) ou acetato de cálcio em pacientes sob diálise peritoneal

Cento e quarenta e três (143) pacientes sob diálise peritoneal que estavam hiperfosfatêmicos (fósforo séricogt; 5,5 mg/dL), após um período de duas semanas de suspensão do uso de quelantes de fosfato (washout), foram randomizados para receber comprimidos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) 800 mg (N = 97) ou acetato de cálcio (N = 46).

O tratamento durante 12 semanas com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) foi não-inferior ao acetato de cálcio na redução de fósforo sérico.

Houve mudanças estatisticamente significativas nos níveis de fósforo sérico (p lt;0,001) relativamente ao valor basal, tanto para o grupo do Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (-1,61 mg/dL de 7,48 mg/dL) como para o grupo do acetato de cálcio (-1,81 mg/dL de 7,29 mg/dL).

O consumo médio diário no final do tratamento foi de 5,9 g de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (intervalo de 0,8 a 14,3 g) e 4,3 g de acetato de cálcio (intervalo de 1,7 a 9,0 g).

Durante o tratamento com acetato de cálcio, 18% dos pacientes tinham, no final do estudo, um cálcio sérico corrigido para a albumina ? 11,0 mg/dL contra 2% para Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (p = 0,001).

Uma diminuição estatisticamente significativa do valor basal do colesterol total, LDL e colesterol não-HDL foi observada no grupo tratado com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa), mas não no grupo tratado com cálcio.

Características Farmacológicas

Os pacientes com doença renal crônica retêm fósforo e podem desenvolver hiperfosfatemia.

Altas concentrações de fósforo podem precipitar o cálcio sérico, resultando em calcificação ectópica. Quando o produto das concentrações séricas de cálcio e fósforo (Ca x P) excede a 55 mg²/dL², há um risco aumentado para a ocorrência de calcificação ectópica.

A hiperfosfatemia pode levar ao desenvolvimento de hiperparatireoidismo secundário na insuficiência renal. Um aumento nos níveis de paratormônio (PTH) é característico dos pacientes com doença renal crônica.

Níveis aumentados de PTH podem levar à osteíte fibrosa.

Uma diminuição no fósforo sérico pode diminuir os níveis de PTH sérico.

O tratamento da hiperfosfatemia inclui a redução da ingestão alimentar de fosfato, a inibição da absorção intestinal de fosfato com quelantes de fosfato e a remoção do fosfato por diálise.

Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa), tomado com as refeições mostrou diminuição das concentrações de fósforo sérico em pacientes com doença renal crônica que estão sob hemodiálise.

Estudos in vitro demonstraram que as formulações em cápsula e em comprimido ligam-se ao fosfato na mesma proporção.

O tratamento com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) também resulta numa diminuição da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e dos níveis de colesterol sérico total.

Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa), é um polímero de poli (cloridrato de alilamina), ligante de fosfato não-absorvido, isento de metal e cálcio.

Este contém aminas múltiplas separadas por um carbono da cadeia polimérica. Estas aminas ficam numa forma parcialmente protonada no intestino e interagem com moléculas de fosfato através de ligação iônica e de hidrogênio.

Por ligação com o fosfato do trato digestivo, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) diminui a concentração de fosfato no soro.

Em estudos clínicos, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) demonstrou ser eficaz na redução de fósforo sérico em pacientes sob hemodiálise ou diálise peritoneal.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) diminui a incidência de episódios hipercalcêmicos em comparação com pacientes usando quelantes de fosfato a base de cálcio isolado.

Foi demonstrado que os efeitos sobre o fosfato e o cálcio foram mantidos ao longo de um estudo com um ano de acompanhamento.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) demonstrou se ligar aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais com animais.

A ligação aos ácidos biliares por resinas de troca iônica é um método bem estabelecido de redução de colesterol no sangue.

Em estudos clínicos, tanto o colesterol total médio como o colesterol LDL diminuíram em 15-31%.

Este efeito é observado após 2 semanas e é mantido com o tratamento de longo prazo.

Os triglicérides, o colesterol HDL e a albumina não se alteraram.

Nos estudos clínicos em pacientes sob hemodiálise, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) isolado, não teve um efeito consistente e clinicamente significativo sobre o paratormônio intacto sérico (iPTH).

Em pacientes com hiperparatireoidismo secundário, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) deve ser utilizado dentro do contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio e 1,25-diidroxi vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis de paratormônio intacto (iPTH).

Propriedades Farmacocinéticas

Um estudo de equilíbrio de massa, utilizando Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) marcado com C14, em 16 voluntários sadios do sexo masculino e feminino, mostrou que o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não é absorvido sistemicamente.

Não foram realizados estudos de absorção em pacientes com doença renal.

Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas semanas.

Cuidados de Armazenamento do Sevclot

O Sevclot deve ser mantido em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas /organolépticas do medicamento

O comprimido de Sevclot é revestido, oblongo, liso, revestido e amarelo.

Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo da segurança e eficácia ao paciente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Sevclot

Reg. MS N°. 1.0298.0412

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP n°. 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.